物料質量監控管理制度

一、目的

為了嚴格控制進廠物料及在庫物料質量，保證質量問題及時發現及妥善處理，嚴防質量事故，制訂本制度。

二、實施部門

質量部、物資部。

三、監控內容

1、物料采購管理

物資部應與審計合格的供應商建立合作關系，簽訂購貨合同，合同條款中應包括質量要求及質量問題處理內容。質量要求不得低于質量部制訂的 “內控標準”。

2、物料驗收管理

2.1倉管員或倉庫主管負責物料驗收工作。

①依據簽訂的“購貨合同”條款內容，核對進廠的每批物料。詳細核對物料廠家、品名、包裝規格、批號、數量，應與購貨合同（生產用易耗品可憑到貨憑證驗收）內容一致。如無購貨合同或到貨憑證，應拒絕驗收；或雖與購貨合同一致，但依據有關法規要求或憑本人經驗判斷可能存在問題的，也應拒絕驗收并立即上報至物資部與質量部負責人。核查后與合同要求不一致或存在其它問題的，拒絕入庫。

②依據批簽的“供應商名單”核對供貨物料廠家。物料廠家應在公司批簽的供應商名單內，如為新增加供應商，應在請驗單及物料驗收記錄中注明。

③核查物料包裝及標識情況。檢查“每袋”物料的外包裝，應無破損、無蟲鼠蛀咬、無受潮發霉變質等異常情況；物料的標識標簽內容應表明物料名稱、規格、數量、生產日期及供貨單位，并有檢驗報告單（如為進口物料，應提供口岸檢驗報告書）及合格證。要特別注意本次到貨包裝及標識與前次比對，是否存在包裝更改或其它異常情況。如存在上述問題，按驗收不合格處理。

④隨機抽查實際重量與標示重量偏差：按質量部取樣件數數量抽查每包重量，實際重量平均值與標示重量偏差不得少3%。

⑤驗收完成后，及時填寫“驗收記錄”。驗收合格的，辦理入庫手續；驗收不合格的，應立即通知物料采購員，倉管員有權拒收或按“不合格品處理流程”處理。

2.2 QA負責核查每批物料驗收情況及驗收記錄。如發現驗收物料存在質量問題應立即制止入庫,上報質量部負責人處理。

1 共5頁 第 頁

2.3發現供應商變更。QA人員應將情況反饋于QA主管或質量經理處，QA主管須建立審計資料、供應商檔案。

3、物料入庫管理

3.1倉管員要及時辦理驗收合格物料入庫手續,將物料按批編碼，分類分區存放，懸掛物料標識，填寫貨位卡及入庫臺帳，經倉庫主管復核無誤后,填寫“物料請驗單”同廠家報告，交QA核查。

3.2 QA應現場詳細核查請驗物料存放情況及請驗單填寫內容的正確性，如核查物料存放或請驗單存在問題，應及時糾正，核查核對無誤后，取樣。

4、取樣

4.1 QA負責入庫物料、退回產品取樣工作。

4.2取樣量及取樣過程,應嚴格按照質量部制訂的“取樣管理制度SMP-Q-A05-4”要求操作。

4.3取樣完成后,應在被取樣物料外包裝明顯位置粘貼”取樣證”,倉管員應加強對取樣物料及取樣量核對,如發現QA未按要求操作,應及時制止或報質量部負責人按相應獎罰制度處理。

5、包裝材料檢驗管理

5.1包材印刷校對

①包材設計。由銷售公司市場部負責包裝樣稿設計（商標、規格尺寸、圖案、印刷色彩及文字布局）工作。如其它部門對設計后樣稿需要改動，應經各銷售公司市場部與我公司質量部同意后，簽字確認。

②樣稿核對。由銷售公司市場部將包材設計初稿發至質量部，由質量部負責包材版面審核及征求意見工作。QA人員主要按說明書內容核對設計樣稿文字內容及相關法規（如24號令、藥品管理法）審核樣稿設計及排版；物資部審核版面設計；生產部門根據生產實際需要對版面設計進行調整。質量部將收集到意見再與銷售公司市場部溝通，確認無誤后，交物資部聯系供應商試制彩樣。

③供應商按設計樣稿試制彩樣后，經物資部、生產部門及質量部審核無誤后，在彩樣上簽字，方可批準印制，并將彩樣做為制訂標準樣張依據。

5.2包材標準樣張管理

①質量部應對每種包材建立標準樣張，由專人（包材檢驗QA）負責管理，做為進廠包裝材料檢驗及判定的依據。

②每家供應單位均應建立標準樣張，并有供需雙方單位質量部簽字確認及蓋章。

③建立的標準樣張應于包材實樣相符。要包括材質要求、規格尺寸、文字內容及印刷

2 共5頁 第 頁

排版等內容。

④QA使用的標準樣張應加蓋質量部藍色“現行版”印章，若需要變更時，應將變更前原標準樣本標示紅色“廢止 年 月 日”印章及填寫日期，并注明變更理由與變更流程記錄一同存檔。

《物料質量監控管理制度》全文內容當前網頁未完全顯示，剩余內容請訪問下一頁查看。

5.3包材檢驗

①QA檢查員負責進廠包裝材料的抽樣檢查工作，心須與標準樣本認真仔細比較確認填寫記錄后，再出具報告書。

②符合現行質量標準的，及時出據檢驗報告書。包材存在嚴重缺陷的，應由QA主管現場抽樣復核確認，報質量部負責人審核后，按規程發放“不合格通知單”；包材存在次要缺陷，經質量部評估采取挑選手段能夠解決的，應退回廠家挑選處理，由質量部填寫“質量異常情況處理單”存檔。包材質量問題處理原則為保證質量前提下，避免造成供需雙方不必要損失。

5.4檢驗記錄與報告，QA依據包材檢驗情況如實填寫檢驗記錄，2日內交QC主管復核后出據檢驗報告。

6、檢驗報告及合格證發放管理

6.1檢驗報告的核對與發放

① QC主管根據原輔料、工藝用水、成品、包裝材料檢驗記錄結果開據檢驗報告書，交檢驗人員核對簽名，再由QC主管復核簽名簽發（成品檢驗報告由質量經理簽發）。

② QC 主管將“檢驗報告發放記錄”和檢驗報告交于QA人員簽收。QA人員收到檢驗報告后于兩小時內發至相關部門（原輔料、成品、內包裝材料檢驗報告發固劑車間、倉庫；工藝用水檢驗報告發制水崗位；外包裝材料檢驗報告發外包車間、倉庫）簽收。

6.2合格證的發放。檢驗合格物料，由質量部發放物料“合格證”。QA人員依據檢驗報告書填寫“包裝材料/原輔料合格證”，合格證內容應真實完整，交QA主管復核并簽發，加蓋質量部印章后，同檢驗報告一同發至相關部門，以簽收記錄簽字為收到依據。

7、物料復驗管理

7.1當倉庫的貯存條件發生改變，不符合原輔料的貯存要求，如溫度過高，相對濕度過大等可能影響到產品質量時，必須重新請驗復檢。

7.2 因倉庫管理員操作不當，混批，標簽模糊，經質量部確定必要時需重新請驗復檢。

7.3 復驗期應按“物料貯存期限”執行,在物料到貯存期前一星期內請驗。

7.4 復驗合格的原輔料，在規定的貯存期可繼續使用，復驗不合格的原輔料根據不合格項目的具體情況，由物資部提出處理辦法,經質量部負責人審核同意后,按不合格品處理原則處理，并做好相應記錄。

7.5 生產車間對于超出貯存期限未及時復檢的物料,應拒絕使用。

7.6 倉管人員應每日定時核查物料存放情況，并定期清潔物料包裝物上漏粉，盡量使倉庫保持干燥、通風，并采取措施嚴防霉菌的滋生;QA根據藥品質量情況,進行不定期抽查。

8、物料發放管理

8.1發放原則

8.1.1倉管員憑“批生產/包裝指令單”方可發料。

8.1.2檢驗不合格、未經檢驗或復驗的原輔料及包裝材料，倉庫管理員不得發放使用，領料人員不得領用。倉庫物料的發放堅持“先進先出”、“近期先發”的原則，領用人不得拒絕。倉庫所發物料應有合格標識，并有質量部簽發的檢驗合格報告書。

8.1.3倉管員發料時應認真核對數量，交由物料員查收，QA復核。核對無誤后發料、收料、核料人均應在需料送料單簽名。

8.1.4每次發料后，倉管員應及時在庫存貨位卡和臺帳上登記貨物去向、結存情況，包括所生產的制劑品種、批號等以便追溯。

8.1.5如為新增供應商首次進廠物料,倉庫主管在物料到庫時即應通知生產部門,經生產部門協調安排試用后,方可發放使用,并在發料單中明確標明“物料供應商變更”。

8.2車間退回物料的管理

8.2.1車間使用后剩余的合格物料，必須有物料標簽，方可作退庫處理。經倉管員驗收無誤后退至倉庫與此批號一同存放（如此批號已無庫存，應單獨存放），如倉管員驗收不合格，或無物料標簽，倉管員有權拒絕退庫，應退回車間重新處理，直至驗收合格為止。退庫合格物料應在下批生產使用時應優先發放。

8.2.2車間使用過程中發現的不合格物料，可退回倉庫處理，由倉管員移置不合格品庫存放，定期集中處理。

9、退貨或召回品管理

9.1退回產品的接收

倉管理員應依據物資部提供的“退貨審批單”或“產品召回通知單”對退回產品核對，核對無誤后，置退貨區存放。如為緊急召回產品，還應每箱貼標記，不得混雜。退回產品如無任何退貨手續的，應報至物資部負責人處理。

9.2退回品處理

9.2.1倉庫主管填寫《退貨產品處理通知單》交至質量部、生產部門對退回產品調查分析，直至提出具體處理意見。

9.2.2如查明退貨原因為非產品內在質量問題的，經化驗室檢驗產品符合內控標準，并經質量部負責人評估不存在質量風險的，可以在法規允許范圍內返工處理。

9.2.3如查明退貨原因為產品內在質量問題的，不得返工處理。

《物料質量監控管理制度》全文內容當前網頁未完全顯示，剩余內容請訪問下一頁查看。

9.2.4退回產品不得隨意銷毀。在質量部、生產部門查明產生質量問題原因后，方可按不合格品處理程序銷毀。

10、不合格品管理

應嚴格按質量部“不合格品及生產廢棄物管理制度 康芝質字[2017]制度008號”要求進行管理。

11、倉庫日常管理

11.1庫存物料分類分區存放。根據種類批次不同，物料分區存放：原輔料區、包裝材料區、成品區、標簽庫、危險品庫、液體庫、冷庫、不合格品庫。

11.2庫存條件。應嚴格按照各原輔料、包裝材料（全部常溫庫）、成品儲存條件存放。溫控設施齊全,根據物料的屬性，庫內要安裝溫、濕度監測儀、去濕機、空調、排風扇等控溫、控濕設備，并做好養護設備臺帳。

11.3庫存物料標識。原輔料、包裝材料、成品狀態標記應符合要求，需分區貯存，貨位分開。有醒目的色標狀態。紅色為不合格品、黃色為待檢品、綠色為合格品。

11.4帳、卡、物相符。 物料進庫后必須及時填寫臺帳、物料卡，并且QA取樣后（原輔料、包裝材料）或物料出庫均需及時填寫臺帳、物料卡，始終保證帳卡物數量一致。

11.5每日記錄倉庫溫濕度，并隨時了解庫內溫度、濕度的變化情況，做到及時除濕、降溫、通風。

11.6日常監管發現問題的處理。QA人員在日常倉庫監管工作中，發現物料存在或可能存在的質量問題的，應查明原因，報質量部負責人處理。經質量部負責人評估，存在質量隱患的物料，不得繼續使用；不存在質量隱患的，填寫“QA整改意見單”至倉庫，限期改正。

五、QA人員獎罰

質量部負責人隨時對該制度執行情況進行核查，如發現有違規行為，報人力資源部按公司“GMP實施獎罰制度”或質量部按“質量部人員激勵制度 康芝質字[2017]制度007號”中規定執行。

本制度從二OO0年一月一日開始執行，質量部負責解釋、修訂。

物料質量監控管理制度 [篇2]

一、醫院藥品調劑工作是醫院藥學的重要組成部分,調劑工作質量的好壞直接關系到醫療質量。為確保臨床用藥的安全,藥劑科應根據有關的法律法規制定出切實可行的藥品調劑質量監控管理制度，并認真落實。

二、調劑室的設施。

落實調劑室的面積、布局及藥品擺放與工作模式是否合理；調劑室的設施如藥架、藥柜,冷藏設備等的配置是否符合要求，用于調劑的溫濕度計、量具、衡器要送計量部門作好認證,并要定期做好檢查并作記錄。

三、藥品質量。

藥庫必須嚴把藥品質量關，從符合國家資質要求的醫藥主要渠道購進藥品；各藥房二級庫要嚴格做好藥品的貯存及養護工作，確保為藥品調劑工作提供合格的藥品。

四、工作人員的上崗資格。

嚴格執行《藥品管理法》規定的“非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作”。是否做到藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調配工作。

五、調劑工作措施的建立。

①嚴格執行《處方管理辦法》規定的“四查十對”處方調劑操作規程，實行雙人復核制度。

②對于協定處方的折零藥品要做好生產批號、有效期的登記。

③保持調劑工具清潔，防止不同藥物成份的交叉污染，保持調臺面整潔防止配藥的差錯。

④做好每日調劑工作的交接-班，每班做好調劑室的衛生工作。

⑤對于特殊藥品調配要嚴格遵守特殊藥品調劑操作規程。

⑥嚴禁發出過期及其他情況不合格的藥品。

⑦做好調劑工量的統計。

⑧做好不合格處方及調調配處方差錯的登記，定期總結分析原因，提出改進意見和措施。

六、開展處方點評工作。

通過處方點評對處方書寫的規范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發現存在或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，做好點評結果的匯總和分析，提交質控科作出干預措施，提高處方用藥質量。

七、開展藥學咨詢、藥學服務工作。醫院調劑工作已由供應型向服務型轉變，藥學咨詢、藥學服務是藥品調劑工作的延續，是對藥品調劑質量的補充，要做好藥學咨詢的記錄，定期總結患者對藥學工作需求的統計，為以后的藥學工作方向提供依據。

八、病人取藥流程。

評價病人取藥流程是否合理，設置病人取藥意見簿，每月收集群眾關于取藥的意見和建議，并作出改善措施。

九、服務態度、文明用語。

藥房窗口代表醫院形象,服務態度的好壞，直接影響到藥品調劑質量的社會形象。加強窗口服務的規范，作好病人投訴記錄，及時作出整改措施。

紹興第二醫院平水分院

2017年01月01日

【物料質量監控管理制度】相關文章：

01質量監控管理制度11-23

erp數據質量監控管理制度11-23

實驗教學質量監控管理制度11-23

教學質量監控方案11-23

護理質量監控制度11-23

病歷質量監控反饋制度11-23

企業質量監控制度11-23

病案質量監控制度11-23

輸血質量監控制度11-23