- 相關推薦
執業藥師《藥師管理與法規》高頻知識點
執業藥師資格考試實行全國統一大綱、統一考試、統一注冊、統一管理、分類執業。下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理的執業藥師《藥師管理與法規》高頻知識點，希望對大家有所幫助。
藥品批發和零售連鎖的質量管理
1.藥品倉庫的溫濕度要求：藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
2.進貨質量管理程序：
此程序應包括以下環節：
A.確定供貨企業的法定資格及質量信譽。
B.審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。
C.對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
D.對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。
E.簽訂有明確質量條款的購貨合同。
F.購貨合同中質量條款的執行。
3.首營藥品審核內容：對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
4.購貨合同應明確的質量條款：
(1)工商間購銷合同中應明確： (2) 商商間購銷合同中應明確：
A.藥品質量符合質量標準和有關質量要求;
B.藥品附產品合格證;
C.購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件;
D.藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
5.購進記錄：購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
6.質量驗收及包裝、標識檢查內容：
藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。
包裝、標識主要檢查以下內容：
A.每件包裝中，應有產品合格證。
B.藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
C.特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。
D.進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
E.中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。
7.驗收記錄：驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。
8.退回藥品及特殊管理藥品的驗收：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
9.藥品儲存堆垛要求：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
10.色標、近效期藥品的管理：
藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區) 為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。
對近效期藥品，應按月填報效期報表。
11.退貨及不合格藥品的管理：
A.對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫 (區)，由專人保管并做好退貨記錄。 退貨記錄應保存3年。
B.不合格藥品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
12.銷售記錄、內容及保存期限：藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
藥品零售企業質量管理
1.質量管理人員、驗收人員的資質：
藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。
藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。
2.購進藥品的要求：要按照進貨管理程序進行，對首營藥品的審核，購貨合同明確質量條款，記錄購進記錄，還有購進的特殊藥品管理。購進記錄的保存至超過藥品有效期一年，但不得少于2年。
3.藥品陳列要求：藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：
A.陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。
B.陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
C.對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。
4.藥品零售服務要求：
藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。
A.營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
B.銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。
C.處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
D.非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
E.藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
5.中藥飲片零售要求：藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。
6.明示服務公約：藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。
【執業藥師《藥師管理與法規》高頻知識點】相關文章：
2017執業藥師藥事管理與法規高頻知識點08-10
執業藥師藥事管理與法規高頻考點05-09
執業藥師《藥事管理與法規》知識點08-28
執業藥師藥事管理與法規知識點10-06
執業藥師《藥師管理與法規》全真模擬題07-07
執業藥師考試《藥事管理與法規》知識點07-25
執業藥師考試藥事管理與法規知識點10-27
執業藥師《藥師管理法規》練習試題（答案）08-13
執業藥師《藥事管理與法規》習題07-26