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執業藥師《藥事管理與法規》考點
下面是2016年執業藥師考試《藥事管理與法規》相關考點，小編重點整理出來，希望幫助大家備考。
進出口藥品管理
【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品通關單》→海關憑單放行】
(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發《進口藥品注冊證》。
(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規定辦理進口手續)。
(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。
允許進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。
(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。
(6)進口、出口藥品和國家規定范圍內的藥品：必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
注意：進口藥品和國家規定范圍內的藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。
藥品評價與再評價的組織及處理
國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;
已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
藥品經營企業管理
1. 藥品經營企業開辦條件
①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構(批專)或者人員(零專);④具有保證所經營藥品質量的規章制度。
同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2. 審批主體及許可證(2007/2005)△
(1)藥品批發企業：須經企業所在地省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】
(2)藥品零售企業：須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【縣以上】
3. GSP認證：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據GSP經營藥品。藥品監督管理部門按GSP要求對藥品經營企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。
GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
4.藥品經營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)(2009/2008/2007)☆△
(1)購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。
(2)購銷記錄 藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
(3)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;
銷售中藥材，必須標明產地。
(4)調配處方經過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師簽名，方可調配。
(5) 藥品保管制度 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
5.城鄉集貿市場銷售藥品的規定△
(1)城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定除外。
(2)城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定范圍內的非處方藥)。
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