2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的重點(diǎn)
執(zhí)業(yè)藥師是藥學(xué)技術(shù)人員的一部分，藥學(xué)技術(shù)人員不一定是執(zhí)業(yè)藥師，但執(zhí)業(yè)藥師一定是藥學(xué)技術(shù)人員。應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家編輯整理了2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)歸納，希望對(duì)大家有所幫助。
藥品標(biāo)簽管理
�、偎幤返膬�(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。
②藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
疫苗購(gòu)銷證明文件
(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章* ;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。
(2)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 *
(3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查*
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施* ，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
疫苗的管理
1.疫苗的界定與分類
疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。
疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。
2.疫苗流通管理*
藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。 *
藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
興奮藥劑管理
處方應(yīng)當(dāng)保存2年。
嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮藥劑藥品。零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮藥劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。(毒麻精放、妊娠苗蛋白肽)
興奮藥劑的界定和分類
(1)興奮藥劑的界定
《反興奮藥劑條例》所稱興奮藥劑，不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實(shí)際上是對(duì)禁用藥物和技術(shù)的統(tǒng)稱。是指興奮藥劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。
(2)興奮藥劑目錄和分類
《2014年興奮藥劑目錄》分為兩個(gè)部分。第一部分：興奮藥劑品種;第二部分：對(duì)運(yùn)動(dòng)員進(jìn)行興奮藥劑檢查的有關(guān)規(guī)定。
《2014年興奮藥劑目錄》，將興奮藥劑品種分為七大類，共計(jì)236個(gè)品種，具體品種詳見2014年興奮藥劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。
�、俚鞍淄苿┢贩N77個(gè);
②肽類激素品種15個(gè);
�、勐樽砥菲贩N13個(gè);
④刺激劑(含精神品)品種70個(gè);
�、菟幤奉愐字贫净瘜W(xué)品品種3個(gè);
�、掎t(yī)療用毒性藥品品種1個(gè);
⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)57個(gè)。
(麻精毒毒蛋白肽)
含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理
(1)經(jīng)營(yíng)行為管理
①具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。
�、趪�(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方資質(zhì)，購(gòu)買方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。
(2)銷售管理
�、賹挝粍┝柯辄S堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。
�、诤辄S堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。
�、鬯幤妨闶燮髽I(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。
④藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。
含特殊藥品復(fù)方制劑的管理
(1)含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍
�、倏诜腆w制劑每劑量單位(小劑量)
含可待因≤15mg的復(fù)方制劑;
含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑;
含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑;
含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑。
②含磷酸可待因口服液體制劑。
�、酆胤抑Z酯(苯乙哌啶)復(fù)方制劑。
④復(fù)方甘草片。
�、莺辄S堿類復(fù)方制劑。
(麻可羥右甘地)
藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購(gòu)貨單位。銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。
藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝(含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外)。
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