執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》自測習題
61.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)
E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
正確答案:D
62.新藥申請是指
A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請
C.已上市銷售的藥品注冊申請
D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請
E.已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊申請
正確答案:B
63.國務(wù)院藥監(jiān)部門確定的非處方藥活性成分組成新復方制劑的注冊，應(yīng)
A.在必要時進行臨床試驗
B.說明處方依據(jù)及組成
C.進行生物等效性試驗
D.說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當進行臨床試驗
E.進行臨床試驗
正確答案:D
64.負責臨床研究用藥質(zhì)量全部責任的是
A.藥品經(jīng)營集團法人
B.藥品零銷連鎖企業(yè)的法人
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人
D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人
E.藥品注冊申請人
正確答案:E
65."醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的適用范圍是
A.研制醫(yī)療器械附有的說明書
B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說明書
C.境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說明書
D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說明書
E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有的說明書
正確答案:E
66.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為
A.有償性和無償性兩類
B.普通性和特殊性兩類
C.個體的和集體的兩類
D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類
E.盈利性和非盈利性兩類
正確答案:D
67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情況是
A.關(guān)于確認水流、森林的使用權(quán)的決定不服
B.關(guān)于確認荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服
C.對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服
D.關(guān)于確認土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服
E.關(guān)于確認水流、森林的使用權(quán)的決定不服
正確答案:C
68.新藥申請是指
A.已上市銷售的藥品的注冊申請
B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請
C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請
D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請
正確答案:D
69.臨床試驗方法的選擇必須符合
A.現(xiàn)代化倫理標準
B.科學和道德標準
C.合理和規(guī)范的標準
D.標準化和科學化
E.科學和倫理標準
正確答案:E
70.倫理委員會對藥品臨床試驗方案簽發(fā)的書面意見是
A.作必要的修正后同意
B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準的試驗
C.不同意，其方案不合理
D.終止或暫停已批準的試驗
E.基本同意，需作適當調(diào)整
正確答案:B
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