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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記
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第一節(jié) 總則
(一)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分級別
藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別：百級、萬級、十萬級、三十萬級
(二)潔凈室(區(qū))的管理要求
(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。
(4)10，000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸沒備不得穿越較低級別區(qū)域。
(5)100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。
(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
第二節(jié) 無菌藥品
(一)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求
(1)最終滅菌藥品：
100級或l0，000級監(jiān)督下的局部100級：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。
10，000級：注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。
100，000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。
(2)非最終滅菌藥品：
100級或l0，000級背景下局部l00級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。
10，000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。
100，000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。
(3)其他無菌藥品：
10，000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
(二)批的劃分原則
(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
(3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
第三節(jié) 非無菌藥品
(一)非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求
(1)100，000級：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
(2)300，000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥品暴露工序;直腸用藥的暴露工序。
(3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。
(二)批的劃分原則
(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
(2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純
第四節(jié) 中藥制劑批的劃分原則
(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
(2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
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