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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》新題型
一、最佳選擇題。每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。
1《藥品經營許可證》許可事項變更不包括( )。
A、經營方式變更 B、經營范圍變更 C、注冊地址變更 D、企業(yè)名稱變更
參考答案：D
2向個人消費者提供互聯(lián)網交易服務企業(yè)應具備的條件不包括( )。
A、具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能 B、具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師負責網上實時咨詢 C、具有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度 D、已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格
參考答案：B
3有關單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯誤的是( )。
A、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)
B、麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素
C、麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當經過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準
D、麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案
參考答案：A
4《藥品經營許可證》的有效期為( )。
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
參考答案：D
5可以確定為用藥不適宜處方的情形有( )。
A、處方的前記、正文、后記內容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認的 B、新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的 C、重復給藥的 D、無特殊情況下，門診處方超過7日用量的
參考答案：C
6應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是( )。
A、生產、銷售假藥，以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的 B、生產、銷售假藥，依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有的 C、生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、10人以上輕傷的 D、生產、銷售的假藥被使用后，造成輕度殘疾、中度殘疾的
參考答案：D
7對藥品分別按處方藥與非處方藥進行分類管理是根據( )。
A、藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑型及給藥途徑不同 B、藥品品種、包裝、適應癥、劑型及給藥途徑不同 C、藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同 D、藥品品種、包裝、適應癥、劑量及給藥途徑不同
參考答案：C
8可以確定為超常處方的情形有( )。
A、遴選的藥品不適宜的 B、用法、用量不適宜的 C、無正當理由超說明書用藥的 D、無正當理由不首選國家基本藥物的
參考答案：C
9使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是( )。
A、乙類非處方藥的包裝 B、內包裝和外包裝 C、標簽和使用說明書 D、使用說明書和大包裝
參考答案：D
10可以確定為超常處方的情形有( )。
A、適應證不適宜的 B、藥品劑型或給藥途徑不適宜的 C、無正當理由不首選國家基本藥物的 D、無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的
參考答案：D
11下列情形應按劣藥論處的是( )。
A、所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品 B、污染變質的藥品 C、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D、未注明生產批號的藥品
參考答案：D
12負責非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是( )。
A、國家藥典委員會 B、國家衛(wèi)生行政部門 C、國家藥品監(jiān)督管理部門 D、省級藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：C
13區(qū)域性批發(fā)企業(yè)( )。
A、可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥 B、經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向本省內取得印鑒卡的醫(yī)療機構供應第一類精神藥品 C、經國家藥品監(jiān)督管理部門批準向鄰省的醫(yī)療機構供應第一類精神藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求 D、申請定點資格前，應當在2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
參考答案：B
14下列有關運輸證明的說法，錯誤的是( )。
A、托運或者自行運輸第二類精神藥品應取得運輸證明 B、運輸證明應向托運或者自行運輸單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領取 C、承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查 D、運輸證明有效期為1年
參考答案：A
15藥品零售企業(yè)質量管理制度的內容不包括( )。
A、儲存、養(yǎng)護的管理(設置庫房的) B、藥品退貨的管理 C、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定 D、提供用.藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理
參考答案：B
16使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是( )。
A、標簽和使用說明書 B、使用說明書和大包裝 C、內包裝和外包裝 D、乙類非處方藥
參考答案：B
17應按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應的不包括( )。
A、藥品研發(fā)機構 B、藥品生產企業(yè) C、藥品經營企業(yè) D、醫(yī)療機構
參考答案：A
18麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶( )。
A、運輸證明 B、運輸證明復印件 C、運輸證明副本 D、運輸證明副本復印件
參考答案：C
托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人：承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝，沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運;承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本.以備查驗。故選C。
19有關互聯(lián)網藥品交易服務，下列說法錯誤的是( )。
A、互聯(lián)網藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網交易服務 B、省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè) C、互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年 D、申請向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)
參考答案：B
(1)互聯(lián)網藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動。故A正確。
(2)國家藥品監(jiān)督管理部門負責對為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進行審批;對向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)進行審批。故B錯誤。
(3)互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期5年。故C正確。
(4)藥品連鎖零售企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網藥品交易服務。故D正確。
20有關非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是( )。
A、非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識 B、未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠 C、使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用 D、紅色專有標識用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標識用于甲類非處方藥藥品
參考答案：D
(1)非處方藥專有標識的使用范圍包括：藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝、經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志，故A正確。
(2)未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠，故B正確。
(3)使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用，故C正確。
(4)非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品;綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志，故D錯誤。建議考生運用“紅甲綠乙綠企標”口訣準確記憶。
21有關醫(yī)療用毒性藥品處方和調劑的說法，錯誤的是( )。
A、醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方 B、每次處方劑量不得超過3日極量 C、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品 D、藥店調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方
參考答案：B
22藥品購銷記錄必須注明藥品的( )。
A、通用名稱 B、批準文號 C、生產日期 D、貯存條件
參考答案：A
23消費者在購買、使用商品和接受服務時( )。
A、享有財產不受損害的權利 B、享有人身安全不受損害的權利 C、享有人體健康不受損害的權利 D、享有人身、財產安全不受損害的權利
參考答案：D
24進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品發(fā)生的( )。
A、新的不良反應 B、嚴重的不良反應 C、所有的不良反應 D、境外發(fā)生的嚴重不良反應
參考答案：C
25國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據是( )。
A、安全性評估結果 B、藥物經濟學 C、臨床藥理學 D、藥品通用名稱
參考答案：C
26有關《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標的說法，錯誤的是( )。
A、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準 B、中藥標準達到或接近國際標準 C、2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥 D、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師參考答案：B
27有關藥品廣告的說法，正確的是( )。
A、跨省發(fā)布藥品廣告應取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準文號 B、藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容 C、藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內容 D、可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥
參考答案：C
(1)藥品廣告須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。故A錯誤。
(2)藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證的，含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的，故B錯誤。
(3)藥品廣告的內容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。故C正確。
(4)處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹。但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。故D錯誤。
28有關非處方藥的包裝、標簽和說明書，下列說法錯誤的是( )。
A、非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識 B、非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準 C、非處方藥的包裝必須附有標簽和說明書 D、非處方藥的標簽和說明書用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用
參考答案：C
29有關醫(yī)療機構藥品儲存養(yǎng)護的說法，錯誤的是( )。
A、應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品 B、應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理 C、中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放 D、過期、變質、被污染等藥品應當放置在待驗庫(區(qū))
參考答案：D
30處方前記應標明的是( )。
A、藥品金額 B、臨床診斷 C、藥品名稱 D、用法用量
參考答案：B
(1)前記包括醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等�？商砹刑厥庖蟮捻椖�。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。故選B。
(2)正文以Rp或R(拉丁文ReCipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量。
(3)后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。
31藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為( )。
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
參考答案：D
32藥品類易制毒化學品的購銷的說法，錯誤的是( )。
A、購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》 B、教學科研單位只能憑《藥品類易制毒化學品購用證明》從藥品類易制毒化學品經營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品 C、藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥 D、藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易參考答案：B
33醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種( )。
A、應當由藥學部門提交申請報告 B、應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議 C、應當經抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意 D、應當經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意
參考答案：C
34個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的( )。
A、按銷售假藥處罰 B、按銷售劣藥處罰 C、按無證經營處罰 D、按非法經營處罰
參考答案：C
35可以申報為醫(yī)療機構制劑的是( )。
A、市場已有供應的品種 B、市場上沒有供應的中藥注射劑 C、本單位臨床需要的固定處方制劑 D、市場上沒有供應的生物制品
參考答案：C
36有關抗菌藥物的分級使用和越級使用的說法，錯誤的是( )。
A、因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物 B、應當于48小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù) C、預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物 D、特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用
參考答案：B
37關于醫(yī)療機構制劑的說法，正確的是( )。
A、不得在市場銷售 B、可以在定點零售藥店銷售 C、經省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售 D、經設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準方可在市場上銷售
參考答案：A
38提供互聯(lián)網藥品互聯(lián)網服務的網站可以發(fā)布的產品信息有( )。
A、醫(yī)療機構制劑 B、麻醉藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、非處方藥
參考答案：D
39國家一級保護野生藥材物種是指( )。
A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種 C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種
參考答案：D
40中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照( )。
A、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 B、地方藥品標準規(guī)定炮制 C、省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 D、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制
參考答案：C
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故選C�？忌鷳斡浿兴庯嬈袊覙藴屎褪〖墭藴�。
二、配伍選擇題。每題1分。每題只有一個正確答案。
41、根據以下材料，回答41-60題
A、第一類醫(yī)療器械
B、第二類醫(yī)療器械
C、第三類醫(yī)療器械
D、特殊用途醫(yī)療器械
檢查手套是( )。
42、 一次性使用輸液器是( )。
43、 無菌醫(yī)用手套是( )。
44、根據以下材料，回答44-63題
A、第一類醫(yī)療器械
B、第二類醫(yī)療器械
C、第三類醫(yī)療器械
D、特殊用途醫(yī)療器械
助聽器是( )。
45、 橡皮膏是( )。
46、 醫(yī)用磁共振成像設備是( )。
47、根據以下材料，回答47-66題
A、第一類醫(yī)療器械
B、第二類醫(yī)療器械
C、第三類醫(yī)療器械
D、特殊用途醫(yī)療器械
微波手術刀是( )。
48、 (中醫(yī)用)針灸針是( )。
49、 (中醫(yī)用)刮痧板是( )。
50、根據以下材料，回答50-69題
A、第一類醫(yī)療器械
B、第二類醫(yī)療器械
C、第三類醫(yī)療器械
D、特殊用途醫(yī)療器械
醫(yī)用放大鏡是( )。
51、 超聲腫瘤聚焦刀是( )。
52、 心電圖機是( )。
53、根據以下材料，回答53-72題
A、第一類醫(yī)療器械
B、第二類醫(yī)療器械
C、第三類醫(yī)療器械
D、特殊用途醫(yī)療器械
體溫計是( )。
54、 聽診器是( )。
55、 血管內窺鏡是( )。
56、根據以下材料，回答56-75題
A、第一類醫(yī)療器械
B、第二類醫(yī)療器械
C、第三類醫(yī)療器械
D、特殊用途醫(yī)療器械
血壓計是( )。
57、 心臟起搏器是( )。
58、 外科用手術器械是( )。
根據以下材料，回答題
A、非處方藥
B、處方藥和非處方藥
C、特殊管理的藥品
D、處方藥
59只能在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳的藥品是( )。
參考答案：D
60經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是( )。
參考答案：A
三、多項選擇題。每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。
61藥品安全風險的特點包括( )。
A、復雜性 B、嚴重性 C、不可預見性 D、不可避免性
參考答案：ABCD
62有關藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，正確的是( )。
A、處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配 B、不得銷售近效期藥品 C、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用 D、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配
參考答案：ACD
63經營者從事市場交易不得有的行為包括( )。
A、假冒他人的批準文號 B、在商品上使用與知名商品相似的包裝 C、在商品上偽造產地 D、在商品上展示經營者的網址
參考答案：ABC
64調整的國家基本藥物品種和數量的確定因素包括( )。
A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化 B、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化 C、藥品不良反應監(jiān)測評價 D、已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價
參考答案：ACD
65醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括( )。
A、審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施 B、監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理 C、建立藥品遴選制度 D、向公眾宣傳安全用藥知識
參考答案：ABCD
66標簽上必須印有規(guī)定標志的藥品是( )。
A、麻醉藥品 B、第一類精神藥品 C、第二類精神藥品 D、處方藥
參考答案：ABC
67對新藥監(jiān)測期已滿的國產藥品，應報告的不良反應包括( )。
A、服用后導致死亡的不良反應 B、服用后導致永久性耳聾的不良反應 C、說明書中未載明的不良反應 D、說明書中已載明的不良反應
參考答案：ABC
68下列情形按劣藥論處的是( )。
A、變質的藥品 B、被污染的藥品 C、超過有效期的藥品 D、不注明或更改生產批號的藥品
參考答案：CD
69有關二級、三級保護的野生藥材物種的說法，正確的是( )。
A、二級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 B、二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口 C、不得使用禁用工具進行采獵二、三級保護野生藥材物種 D、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種
參考答案：BCD
70不得作為醫(yī)療機構制劑申報的是( )。
A、含有未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種 B、變態(tài)反應原 C、市場上已有供應的品種 D、外用藥品
參考答案：AC
71內標簽標示內容包括( )。
A、規(guī)格、用法用量 B、產品批號、有效期、生產日期、生產企業(yè) C、成分、性狀、貯藏、批準文號 D、不良反應、禁忌、注意事項
參考答案：AB
72藥師被取消藥物調劑資格的情形包括( )。
A、藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方或者醫(yī)囑，造成嚴重后果的 B、藥師發(fā)現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的 C、藥師發(fā)現處方不適宜未進行干預但有正當理由的 D、藥師發(fā)現超常處方未進行干預但有正當理由的
參考答案：AB
73藥品生產企業(yè)應當開展重點監(jiān)測的藥品包括( )。
A、新藥監(jiān)測期內的生物制品 B、新藥監(jiān)測期已滿的中藥和天然藥物 C、進口滿5年的抗生素 D、首次進口5年內的化學藥品
參考答案：AD
74經組織調查和評價后，發(fā)現阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有( )。
A、生產企業(yè)不得繼續(xù)生產該藥品 B、零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品 C、醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方 D、當地藥品監(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產的藥品
參考答案：ABCD
國家藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。故選ABCD。
75到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標包括( )。
A、普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系 B、普遍建立比較完善的醫(yī)療服務系統(tǒng) C、普遍建立比較規(guī)范的藥品供應保障體系 D、普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系
參考答案：ABCD
到2020年。覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療服務體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應保障體系，比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理體制和運行機制。故選ABCD。建議考生運用“公服衣服，醫(yī)保藥保，體制機制”口訣準確記憶。
76可以確定為超常處方的情形有( )。
A、無適應證用藥 B、無正當理由開具高價藥的 C、無正當理由超說明書用藥的 D、無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的
參考答案：ABCD
77藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括( )。
A、企業(yè)負責人 B、法定代表人 C、生產管理負責人 D、質量受權人
參考答案：ACD
78實施注冊管理的有( )。
A、進口第一類醫(yī)療器械 B、進口第二類醫(yī)療器械 C、進口第三類醫(yī)療器械 D、進口所有醫(yī)療器械
參考答案：BC
79生產、銷售假藥未對人體造成傷害，可處( )。
A、拘役，并處或單處罰金 B、3年以下有期徒刑，并處或單處罰金 C、10年以上有期徒刑，并處或單處罰金 D、無期徒刑或者死刑，并處或單處罰金
參考答案：AB
80《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標有( )。
A、到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥 B、到“十二五”末，零售藥店全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥 C、到“十二五”末，藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求 D、到“十二五”末，藥品生產100%符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求
參考答案：ABCD
81藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內容有( )。
A、經營地址變動情況 B、執(zhí)業(yè)藥師變動情況 C、經營方式、經營范圍的執(zhí)行情況 D、經營設施設備及倉儲條件變動情況
參考答案：ACD
82有關藥品廣告的說法，正確的是( )。
A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證 B、藥品廣告只能在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上發(fā)表 C、藥品廣告須經企業(yè)所在地省級工商行政部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號 D、藥品廣告內容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容
參考答案：AD
83定點生產企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給( )。
A、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè) B、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè) C、醫(yī)療機構 D、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)
參考答案：ABCD
84有關麻醉藥品、精神藥品銷售的說法，正確的是( )。
A、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售 B、經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務 C、第二類精神藥品的銷售應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存3年備查 D、可以憑處方向任何人銷售第二類精神藥品
參考答案：AB
85麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括( )。
A、設立專庫或專柜存儲 B、專庫或專柜應當實行雙人雙鎖管理 C、專庫或專柜應當設有防盜設施并安裝報警裝置 D、建立專用賬冊
參考答案：ABD
麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。故選ABD。
86有關處方藥銷售，下列說法正確的是( )。
A、處方藥不得采用有獎銷售的銷售方式 B、處方藥不得采用附贈藥品或禮品銷售的銷售方式 C、處方藥不得采用郵售的銷售方式 D、處方藥不得采用開架自選銷售方式
參考答案：ABCD
87醫(yī)療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應當具備的條件包括( )。
A、有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員 B、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 C、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施 D、有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件
參考答案：ABC
88含特殊藥品復方制劑包括( )。
A、含可待因≤15mg的復方制劑 B、含雙氫可待因≤10mg的復方制劑 C、含羥考酮、<5mg的復方制劑 D、含右丙氧酚。<50mg的復方制劑
參考答案：ABCD
89提供互聯(lián)網藥品互聯(lián)網服務的網站不得發(fā)布的產品信息有( )。
A、血液制品 B、麻醉藥品 C、中藥材 D、醫(yī)療機構制劑
參考答案：BD
90收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到( )。
A、劃定倉間或倉位 B、建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對制度 C、專用賬冊 D、專柜加鎖、專人保管
參考答案：ABD
收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加鎖并由專人保管。故選ABD。
91某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)后死亡，經藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產、經藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質“格列本脲”。對本事件的處理，正確的有( )。
A、批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥 B、對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任 C、對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任 D、甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)實施召回
參考答案：AB
92藥品廣告不得出現的內容包括( )。
A、有效率90% B、益智 C、同類產品中療效最佳 D、日常生活必需
參考答案：ABCD
93藥品經營企業(yè)經營范圍包括( )。
A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 B、抗生素原料藥及其制劑 C、放射性藥品 D、化學原料藥及其制劑
參考答案：ABD
94完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制包括( )。
A、建立協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制 B、建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制 C、建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng) D、建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度
參考答案：ABCD
95有關藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有( )。
A、藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證 B、通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產疫苗、血液制品 C、藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記 D、藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷
參考答案：ACD
(1)疫苗、血液制品不得委托生產，故B錯誤。
(2)藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記，故C正確。
(3)藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷。故A正確。
(4)新開辦藥品生產企業(yè)或藥品生產企業(yè)新增生產范圍、新建車間的，應當按照規(guī)定申請藥品GMP認證，故D正確。
96有關執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有( )。
A、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內有效 B、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應辦理變更注冊手續(xù) C、執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處罰的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續(xù) D、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行復核制度
參考答案：ABC
《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內有效，故A正確。
(2)執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊;執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù).故B正確。
(3)執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③受取消執(zhí)業(yè)資格處分的;④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。故C正確。
(4)執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。故D錯誤。
故選ABC。此題綜合性較強，考生應全面掌握執(zhí)業(yè)藥師的考試、注冊、繼續(xù)教育的規(guī)定。
97醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用的是( )。
A、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件 B、臨床急需而市場沒有供應 C、醫(yī)療機構之間協(xié)議調劑使用 D、在規(guī)定期限內
參考答案：ABD
醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用的條件包括：①發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件;②臨床急需而市場沒有供應;③經國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準;④在規(guī)定期限內。故選ABD。建議考生運用“災疫突發(fā)急需無供應、國家省級藥監(jiān)批期限，指定醫(yī)院制劑可調劑”口訣準確記憶。
98若某藥品有效期是2015年2月1日，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法是( )。
A、有效期至2015.02.O1 B、有效期至2015/2/1 C、有效期至2015/02/01 D、有效期至2015年2月1日參考答案：AC
99關于藥品銷售的說法，正確的是( )。
A、藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品 B、藥品生產企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥 C、藥品經營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥 D、藥品零售企業(yè)經批準在邊遠城鄉(xiāng)集市貿易市場內出售維C銀翹片
參考答案：ABC
100確定《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則包括( )。
A、安全有效 B、臨床必需 C、價格便宜 D、使用方便
參考答案：ABD
四、綜合分析選擇題。C型題(綜合分析選擇題)，每題1分。包括一個試題背景信息和一組試題(2至5個)。這一組試題是基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。題干在前，備選項在后。藥事管理與法規(guī)科目每一組備選項為四個，其他科目每一組備選項為五個。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。應試人員應將答案選擇出來并按要求在答題卡相應位置填涂，多選、錯選或不選均不得分。
根據以下材料，回答題
A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。
101B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，提出行政復議的時效一般為
A、15日 B、60日 C、3個月 D、6個月
參考答案：B
102B藥店對對行政復議決定不服的，可在收到復議決定書之日起多久內日內向人民法院起訴
A、15日 B、60目 C、3個月 D、6個月
參考答案：A
103B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為
A、15日 B、60日 C、3個月 D、6個月參考答案：D
根據材料，回答題
甲省乙藥品生產企業(yè)擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。
104乙藥品生產企業(yè)應向哪個部門申請丙藥品的廣告批準文號
A、國家藥品監(jiān)督管理部門 B、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 C、企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 D、企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：B
105乙藥品生產企業(yè)取得丙藥品的廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳
A、無需審批 B、需要經過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準 C、需要經過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準 D、需要經過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案
參考答案：D
106乙藥品生產企業(yè)取得丙藥品的廣告批準文號后，篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，撤銷該品種藥品廣告批準文號，藥品監(jiān)督管理部門幾年內不受理該品種的廣告審批申請
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年參考答案：A
根據材料，回答題
2014年7月7日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。
107對該藥品廣告批準文號格式的說法，正確的是
A、“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請 B、批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號 C、批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號 D、批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視
參考答案：C
108對該藥品廣告批準文號有效期的認定，正確的是
A、藥品廣告批準文號有效期為6個月，該批準文號已到期作廢 B、藥品廣告批準文號有效期為1年，該批準文號已到期作廢 C、藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號仍在有效期內 D、藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號已到期作廢
參考答案：B
109對該藥品廣告內容的定性，正確的是
A、提供虛假材料申請藥品廣告審批 B、含有不科學地表示功效的斷言和保證 C、任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍 D、篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳 參考答案：B
根據材料，回答題
某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經營第二類精神藥品業(yè)務。
110該藥品零售連鎖企業(yè)應當經過哪個部門的批準，才能從事經營第二類精神藥品業(yè)務
A、國家藥品監(jiān)督管理部門 B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 C、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 D、所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：C
111獲得批準后，該藥品零售連鎖企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存幾年備查
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
參考答案：B
112在經營中，該藥品零售連鎖企業(yè)的哪個行為合法
A、沒有處方銷售第二類精神藥品 B、未經執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品 C、向20歲的大學生銷售第二類精神藥品 D、調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方參考答案：C
根據以下資料，回答題
某醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的某{歲男孩調劑鹽酸哌醋甲酯片的處方
113該處方的印刷用紙為
A、淡黃色 B、淡綠色 C、淡紅色 D、白色
參考答案：C
114該處方不得超過
A、一次常用量 B、3日常用量 C、7日常用量 D、15日常用量
參考答案：D
115該處方應當保存
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 參考答案：C
根據材料，回答題
某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用乙降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余乙降壓藥280盒。
116該降壓藥
A、為假藥 B、為劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處
參考答案：A
117市藥品監(jiān)督管理部門對該個體診所可以做出的處罰不包括
A、沒收剩余的降壓藥280盒 B、沒收220盒降壓藥的違法所得 C、處罰75000元 D、吊銷該個體診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》
參考答案：D
118追究刑事責任時應對該個體診所負責人
A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 B、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金 C、處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財產 D、處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產 參考答案：A
根據材料，回答題
某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現某藥品生產企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未發(fā)現對消費者造成危害。
119該中藥降糖藥
A、為劣藥 B、為假藥 C、按劣藥論處 D、按假藥論處
參考答案：C
120藥監(jiān)部門對該藥品生產企業(yè)可以做出的處罰不包括
A、沒收剩余的中藥降糖藥 B、沒收該藥品生產企業(yè)的違法所得 C、處罰20萬元 D、吊銷該藥品生產企業(yè)《藥品生產許可證》
參考答案：D
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