藥品質量管理措施

　　隨著社會一步步向前發展，措施對我們來說并不陌生，措施是指針對問題的解決辦法、方式、方案、途徑，可以分為非常措施、應變措施、預防措施、強制措施、安全措施。我們應當如何寫措施呢？下面是小編精心整理的藥品質量管理措施，歡迎大家分享。

　　1、堅持主渠道進藥，實行藥品招標采購

　　在市場經濟下，藥品生產、銷售廠商良莠并存，為了切實保障患者的利益，防止醫藥購銷中的不正之風侵襲，杜絕假劣藥品流入我院，從2004年2月開始，我院繼衛生材料、醫療用氧、印刷品之后對藥品實行了招標議價采購，并堅持主渠道進藥，堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認證企業及國家二級企業以上廠家生產的藥品，優質優價者優先，并請市監察、物價、藥監、衛生等部門領導及本院黨、政、工及臨床各方面代表20余人到場，對招標、開標、評標、定標及分標進行全過程監督。新藥進入醫院必須經醫院藥事委員會集體討論、通過，負責人審批簽字后，納入統一招標購買。隨著招標工作的不斷深入，制度的不斷完善，在實踐中我院逐步形成了一套完整而切實可行的藥品招、投標管理辦法和具體措施，藥品招投標的品種已覆蓋我院使用藥品的100%，切斷了醫藥購銷的直接關系，使不正之風無機可乘，為保證藥品的質量夯實了基礎。

　　2、嚴把藥品入庫質量關，杜絕假劣藥品的流入

　　我院成立了藥品質量管理小組，職責明確，任務到人。凡是中標購進的藥品，均由藥品質量驗收小組嚴格按招標時規定的品名、產地、規格、批準文號、數量、效期以及藥品包裝等外觀質量逐項進行核對、檢查、驗收并逐一登記。對符合質量規定標準的入庫，否則拒收;對一些質量拿不準的藥品，采取送上級藥監部門檢測或電話與生產廠家聯系等多種方式確認其質量。去年我院在藥品入庫質量驗收時，對12個質量拿不準的藥品采取了送檢、查實，最后查出3個質量不合格藥品，均拒收入庫，并按規定作了相應處理。我院規定藥房人員不參加購買，而全面負責藥品入庫質量檢驗把關，杜絕了假劣藥品的流入，經市藥監部門多次突擊檢查、抽檢，無一例假劣藥品。

　　3、做好在庫藥品養護，嚴把有效期藥品質量關

　　我院擁有正規的中西藥庫房，庫房有良好的通風、除濕、避光、防濕、防鼠及防蟲害等設施，并配備有大、小冷藏柜數個，設置有空調房間。中、西藥庫房各設有專職保管員，建立了《藥庫工作制度》、《藥品保障制度》，簽訂了藥品保管員責任書，要求做到藥品分類存放，按藥品性質要求貯存，并設有藥品流水帳卡，做到一藥一卡，隨時作好藥品進出登記，并對藥品效期有明顯標記。要求庫存保持一季度使用量，加速藥品周轉，減少庫存積壓，隨時檢查在庫藥品質量情況，發現問題及時報告處理。堅持拒收失效期不足半年的藥品，庫存藥品在失效期前3個月與供貨方聯系，及時作退、換貨處理，杜絕了過期失效、霉爛、變質藥品出庫

　　4、抓配制環節管理，嚴把自制制劑質量關

　　按GMP理論，產品的質量是生產出來而不是檢驗出來的。因此，保證醫院自制藥品的質量，主要依靠生產過程中的質量保障措施。我院對自制制劑的質量進行了嚴格管理，制定了相應的規定，采取了相應的措施。嚴格執行操作規程，嚴格控制每一個關鍵工序的質量，做到每批制劑、半成品檢驗合格后，才進行分裝，成品質量合格后才用于臨床。近幾年，我院的自制藥品經上級主管部門抽檢及我院送檢每年10多批次，合格率一直保持為100%。

　　5、發揮窗口監督作用，把好藥品使用質量關

　　藥房是把住藥品質量的最后一道關口，藥品從庫房領回和發給病人時需要認真仔細檢查外觀有無變色、變質、破損、霉變、過期失效等問題，并隨時與臨床聯系收集藥品使用質量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應報告卡”，一旦發現不良反應要如實填報，藥劑科協助調查、分析、查找原因，及時妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣使全院醫護人員直接參與了藥品質量監督管理工作，有效地保證了藥品使用質量。

　　6、缺乏完善的生產質量管理制度

　　在我國的一些醫藥企業中，還沒有建立起完善的藥品生產質量管理制度，一些藥品生產質量管理措施也不夠嚴格，并且存在一些漏洞。例如，在生產環節中對于工作人員的操作流程規定不嚴格，并且對于各個環節中操作人員的責任也不夠明確，這些都是藥品生產質量管理制度不完善的體現。對于藥品生產來說，缺乏完善的生產質量管理制度便給藥品生產造成了一定的質量風險，藥品的生產對于設備、人員操作和制備環境等有著嚴格的要求，一旦出現管理疏忽，就可能造成嚴重的藥品質量問題。

　　7、工作人員缺乏質量意識

　　在藥品生產中，很多工作人員非是制藥相關專業的人才，也缺乏嚴格的生產培訓，這就使得一些工作人員在藥品生產中缺乏質量意識，對于自己的操作缺乏嚴格的要求。例如，工作人員的個人衛生保護方面，在藥品生產中對很多工作人員的要求都是非常嚴格的，要求工作人員不能攜帶任何菌體，如果工作人員沒有較強的質量意識，就可能無法做好個人保護工作，從而給藥品的制備環境帶來一些風險。同時，一些工作人員在操作的過程中執行操作流程，這也是工作人員質量意識不高的體現。

　　8、GMP應用不完善

　　GMP即藥品生產質量管理規范是保障藥品生產質量的一個重要質量管理標準，也是目前國內制藥企業所主要實行的藥品生產質量管理標準。然而在我國的一些制藥企業中，對于GMP的應用措施只是停留在表面。而且在GMP應用的監督方面也存在一定的缺陷，而且隨著新版GMP的推廣應用，這種監督不力的問題在GMP準則細化方面造成了很大的不利影響。

　　9、建立完善的生產質量管理制度

　　作為制藥企業，應當樹立起正確的藥品生產質量管理意識，提高對于藥品質量的重視，加大在藥品生產中的質量管理力度，以更加嚴格的藥品生產治理管理措施保障藥品的質量安全。建立起完善的藥品生產質量管理制度，在質量管理制度中應當明確各個生產環節工作人員的責任，制定嚴格的工作人員操作流程，并且監督工作人員的操作。加大藥品質量的控制，采取嚴格的藥品檢驗制度，在每個批次的藥品生產中都要抽取部分藥品進行質量安全檢驗，對于出現質量問題的藥品批次一定按照標準執行規定，絕不能讓存在質量問題的藥品注入市場。

　　10、提高工作人員的質量意識

　　制藥企業應當對工作人員進行相關的培訓，提高工作人員的質量安全意識，應當使工作人員認識到，藥品質量安全問題對于藥品生產企業和企業發展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成藥品質量問題，可能給企業帶來無法挽回的損失，同時還會危害生命的健康安全。在藥品生產中，工作人員應當對自己嚴格要求，嚴格按照操作流程規定進行生產操作，注重個人細菌防護問題，對于一些藥品制備要求無菌的環境生產環節，相關工作人員要按照規定做好防護工作。另一方面，工作人員在藥品生產環節中，應當是把質量安全意識貫穿于整個藥品生產操作環節的，并且以高度負責的態度去工作，認識到自己工作的重要性。

　　11、開展好GMP應用工作

　　制藥企業應當認真落實新版GMP實施工作，自覺肩負起制藥企業在保障藥品質量安全方面的責任，做好新版GMP關于生產環節規定細化的工作，同時建立起完善的機制，保障新版GMP的實施。這也要求制藥企業的質量管理部門提高對于GMP的認識，特別是對于新版GMP質量管理核心內涵的認識，針對一些特殊的藥品制備，應當采取更加嚴格的質量管理標準。也就是說，企業可以對GMP進行相應的改變，但是執行標準應當高于GMP，以更加嚴格的生產質量管理標準來保障藥品生產的質量安全。

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