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執業藥師《藥物分析》復習知識點

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2015年執業藥師《藥物分析》復習必備知識點

  藥物成分分離透析法

2015年執業藥師《藥物分析》復習必備知識點

  透析法是利用小分子物質在溶液中可通過半透膜,而大分子物質不能通過半透膜的性質,達到分離的方法。例如分離和純化皂甙、蛋白質、多肽、多糖等物質時,可用透析法以除去無機鹽、單糖、雙糖等雜質。反之也可將大分子的雜質留在半透膜內,而將小分子的物質通過半透膜進入膜外溶液中,而加以分離精制:透析是否成功與透析膜的規格關系極大。透析膜的膜孔有大有小,要根據欲分離成分的具體情況而選擇。透析膜有動物性膜、火棉膠膜、羊皮紙膜(硫酸紙膜)、蛋白質膠膜、璃紙膜等。油常多用市售的璃紙或動物性半透膜扎成袋狀,外面用尼龍網袋加以保護,小心加入欲透析的樣品溶液,懸掛在清水容器中。經常更換清水使透析膜內外溶液的濃度差加大,必要時適當加熱,并加以攪拌,以利透析速度加快。為了加快透析速度,還可應用電透析法,即在半在半透膜旁邊純溶劑兩端放置二個電極,接通電路,則透析膜中的帶有正電荷的成分如無機陽離子、生物堿等向陰極移動,而帶負電共荷的成分如無機陰離子、有機酸等則向陽極移動,中性化合物及高分子化合物則留在透析膜中。透析是否完全,須取透析膜內溶液進行定性反應檢查。

  一般透析膜可以自制:動物半透膜如豬、牛的膀胱膜、用水洗凈,再以乙醚脫脂,,即可供用;羊皮紙膜可將濾紙浸入50%的硫酸15~60分鐘,取出鋪在板上,以水沖洗制得。其膜孔大小與硫酸濃度、浸泡時間以及用水沖洗速度有關;火棉膠膜系將火棉膠溶于乙醚及無水乙醇,涂在板上,干后放置水中即可供用,其膜孔大小與溶劑種類、溶劑揮發速度有關,溶劑中加入適量水可使膜孔增大,加入少量醋酸可使膜孔縮小;蛋白質膠(明膠)膜可用20%明膠涂于細布上,陰干后放水中,再加甲醛使膜凝固,沖洗干凈即可供用。近來商品有透析膜管成品出售,國外習稱“ViskingDialysisTubing”,有各種大小厚度規格,可供不同大小分子量的多糖、多肽透析時選用。

  雜質的三種檢查方法

  一、對照法:又叫限量檢查法,系指取限度量的待檢雜質的對照物質配成對照液,另取一定量供試品配成供試品溶液,在相同條件下處理,比較反應結果(比色或比濁)。由于雜質不可能完全除盡,所以在不影響療效和不發生毒性的原則下,既保證藥物質量,又便于制造、貯藏和制劑生產,對于藥物中可能存在的雜質,允許有一定限量,通常不要求測定其準確含量。

  《藥典》中規定的雜質檢查均為限量(或限度)檢查(Limit test)。雜質限量是指藥物中所含雜質的最大容許量。通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm,parts per million)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩定性的雜質,必須嚴格控制其限量。檢查時可用雜質的純品或對照品在相同條件下來比較。

  雜質限量 = 雜質最大允許量/供試品量×100% = 標準溶液體積×標準溶液濃度/供試品量×100%或 L = V×C/S×100%也有不用標準液對比,只在一定條件下觀察有無正反應出現。

  對于一些保持藥物穩定性的保存劑或穩定劑,不認為是雜質,但需檢查是否在允許范圍內。

  在藥典檢查項下除雜質檢查外,還包括有效性、安全性兩個方面。有效性試驗是指針對某些藥物的藥效需進行的特定的項目檢查,如藥物的制酸力、吸著力、疏松度、凝凍度、粒度、結晶度等。安全試驗是指某些藥物需進行異常毒性、熱原、降壓物質和無菌等項目的檢查。

  二、靈敏度法:系指在供試品溶液中加入試劑,在一定反應條件下,不得有正反應出現,從而判斷供試品中所含雜質是否符合限量規定。

  三、比較法:系指取供試品一定量依法檢查,測得待檢雜質的吸收度等與規定的限量比較,不得更大。

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