2015年執業藥師《藥物分析》復習必備知識點

　　藥物成分分離透析法

　　透析法是利用小分子物質在溶液中可通過半透膜，而大分子物質不能通過半透膜的性質，達到分離的方法。例如分離和純化皂甙、蛋白質、多肽、多糖等物質時，可用透析法以除去無機鹽、單糖、雙糖等雜質。反之也可將大分子的雜質留在半透膜內，而將小分子的物質通過半透膜進入膜外溶液中，而加以分離精制：透析是否成功與透析膜的規格關系極大。透析膜的膜孔有大有小，要根據欲分離成分的具體情況而選擇。透析膜有動物性膜、火棉膠膜、羊皮紙膜(硫酸紙膜)、蛋白質膠膜、玻璃紙膜等。油常多用市售的玻璃紙或動物性半透膜扎成袋狀，外面用尼龍網袋加以保護，小心加入欲透析的樣品溶液，懸掛在清水容器中。經常更換清水使透析膜內外溶液的濃度差加大，必要時適當加熱，并加以攪拌，以利透析速度加快。為了加快透析速度，還可應用電透析法，即在半在半透膜旁邊純溶劑兩端放置二個電極，接通電路，則透析膜中的帶有正電荷的成分如無機陽離子、生物堿等向陰極移動，而帶負電共荷的成分如無機陰離子、有機酸等則向陽極移動，中性化合物及高分子化合物則留在透析膜中。透析是否完全，須取透析膜內溶液進行定性反應檢查。

　　一般透析膜可以自制：動物半透膜如豬、牛的膀胱膜、用水洗凈，再以乙醚脫脂，，即可供用;羊皮紙膜可將濾紙浸入50%的硫酸15～60分鐘，取出鋪在板上，以水沖洗制得。其膜孔大小與硫酸濃度、浸泡時間以及用水沖洗速度有關;火棉膠膜系將火棉膠溶于乙醚及無水乙醇，涂在板上，干后放置水中即可供用，其膜孔大小與溶劑種類、溶劑揮發速度有關，溶劑中加入適量水可使膜孔增大，加入少量醋酸可使膜孔縮小;蛋白質膠(明膠)膜可用20%明膠涂于細布上，陰干后放水中，再加甲醛使膜凝固，沖洗干凈即可供用。近來商品有透析膜管成品出售，國外習稱“ViskingDialysisTubing”，有各種大小厚度規格，可供不同大小分子量的多糖、多肽透析時選用。

　　雜質的三種檢查方法

　　一、對照法：又叫限量檢查法，系指取限度量的待檢雜質的對照物質配成對照液，另取一定量供試品配成供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應結果(比色或比濁)。由于雜質不可能完全除盡，所以在不影響療效和不發生毒性的原則下，既保證藥物質量，又便于制造、貯藏和制劑生產，對于藥物中可能存在的雜質，允許有一定限量，通常不要求測定其準確含量。

　　《藥典》中規定的雜質檢查均為限量(或限度)檢查(Limit test)。雜質限量是指藥物中所含雜質的最大容許量。通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm，parts per million)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩定性的雜質，必須嚴格控制其限量。檢查時可用雜質的純品或對照品在相同條件下來比較。

　　雜質限量 = 雜質最大允許量/供試品量×100% = 標準溶液體積×標準溶液濃度/供試品量×100%或 L = V×C/S×100%也有不用標準液對比，只在一定條件下觀察有無正反應出現。

　　對于一些保持藥物穩定性的保存劑或穩定劑，不認為是雜質，但需檢查是否在允許范圍內。

　　在藥典檢查項下除雜質檢查外，還包括有效性、安全性兩個方面。有效性試驗是指針對某些藥物的藥效需進行的特定的項目檢查，如藥物的制酸力、吸著力、疏松度、凝凍度、粒度、結晶度等。安全試驗是指某些藥物需進行異常毒性、熱原、降壓物質和無菌等項目的檢查。

　　二、靈敏度法：系指在供試品溶液中加入試劑，在一定反應條件下，不得有正反應出現，從而判斷供試品中所含雜質是否符合限量規定。

　　三、比較法：系指取供試品一定量依法檢查，測得待檢雜質的吸收度等與規定的限量比較，不得更大。

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