執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習題及答案（精選2套）
在學習、工作中，我們總免不了要接觸或使用練習題，做習題有助于提高我們分析問題和解決問題的能力。那么你知道什么樣的習題才能有效幫助到我們嗎？以下是小編幫大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習題及答案，歡迎閱讀與收藏。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習題及答案 1
1、關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是：
A、藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與分別負責、共同建設
B、國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構(gòu)負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺
C、信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務
D、藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋
答案：B
解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定：“國家實行疫苗全程電子追溯制度 。國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯 。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息” 。
2、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格職業(yè)考試制度，說法正確的是：
A、國家藥品監(jiān)督管理局主要負責審定科目考試大綱和試題
B、人力資源和社會保障部負責組織擬定科目和考試大綱
C、成績管理以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應試科目
D、參加全部科目考試的人員在連續(xù)兩年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證
答案：C
解析：
（1）國家藥品監(jiān)督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準 。故A、B錯。
（2）考試成績管理以四年為一周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應試科目；故C對、D錯。
（多選題）3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的.有：
A、參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以 4 年為一個周期管理
B、以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證， 3 年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊
C、嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)
D、藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，有效期為 3 年
答案：BC
解析：考試管理和政策安排：人社部和藥監(jiān)局共同負責，一年一考。考試成績以四年為一個周期，免試部分科目的人員在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應試科目。（故A錯誤）。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（故B正確）嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠（“掛證”），持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。（故C正確）。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年（故D錯誤）。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習題及答案 2
1、上市后藥品再評價階段屬于
A、Ⅰ期臨床試驗
B、Ⅱ期臨床試驗
C、Ⅲ期臨床試驗
D、Ⅳ期臨床試驗
E、Ⅵ期臨床試驗
【正確答案】 D
【答案解析】
藥品臨床評價可分為兩個階段，即上市前、上市后藥品臨床再評價階段。上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗即為上市后藥品再評價階段。
2、Ⅰ期臨床試驗階段，試驗樣本數(shù)為多少例
A、小于10例
B、20～30例
C、200～300例
D、1000～3000例
E、大于2000例
【正確答案】 B
【答案解析】
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數(shù)一般為20～30例。
3、Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗，即進行試驗的醫(yī)院的數(shù)目必須是
A、在1個及1以上
B、2個及2個以上
C、在3個及3個以上
D、在4個及4個以上
E、在5個及5個以上
【正確答案】 C
【答案解析】
Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。
4、Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應，樣本數(shù)常見病不少于
A、100例
B、300例
C、1000例
D、2000例
E、3000例
【正確答案】 D
【答案解析】
Ⅳ期臨床試驗：上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數(shù)常見病不少于2000例。
5、藥品臨床評價具有“公正性和科學性”是基于
A、應用醫(yī)藥學理論和實踐的前沿知識
B、藥品臨床評價重在實踐
C、在多學科新進展基礎上進行
D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計得出結(jié)論
E、藥品臨床評價將療效、不良反應、給藥方案和價格一并進行比較
【正確答案】 D
【答案解析】
公正性和科學性 藥品臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學性和誠信，須強調(diào)公平和公正。評價結(jié)論不能受行政領導、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調(diào)采用循證醫(yī)學的手段，不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗;而是應該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數(shù)據(jù)統(tǒng)計得出結(jié)論。
6、Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價，多發(fā)病例應不少于
A、20～30例
B、100例
C、200例
D、300例
E、500例
【正確答案】 D
【答案解析】
Ⅱ期臨床試驗：治療作用的`初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。
7、根據(jù)循證醫(yī)學研究，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加何種危險
A、心肌梗死和死亡
B、心動過緩
C、腎衰竭
D、肝功能不全
E、骨髓抑制
【正確答案】 A
【答案解析】
硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑，曾廣泛用于治療高血壓，降壓效果很好，也無明顯的肝、腎毒性，該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。20世紀90年代中期人們才從病例對照研究和薈萃分析中發(fā)現(xiàn)，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和死亡的危險，劑量越大，風險的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無β受體阻滯劑作為基礎的情況下單獨使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是危險的。以往臨床應用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫(yī)學評價提供了這類藥物的遠期效應和重大事件。
8、藥品上市前的安全性信息不包括
A、毒理學
B、致癌、致畸
C、不良反應
D、禁忌證
E、藥物相互作用
【正確答案】 E
【答案解析】
藥品上市前的安全性信息 包括藥品的毒理學、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應、禁忌證等，新藥臨床試驗期間，用藥單一，用于特定目標人群和針對唯一的適應證，對于出現(xiàn)的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對較小，患者受試范圍較窄，觀察時期有限，一些發(fā)生率較低或遲發(fā)的不良反應難以觀察到。
9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的藥物經(jīng)濟學評價方法是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 C
【答案解析】
成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。
10、可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟學研究評價是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 A
【答案解析】
最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因為成本分析僅關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
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