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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習題和答案
在學習、工作生活中，只要有考核要求，就會有練習題，多做練習方可真正記牢知識點，明確知識點則做練習效果事半功倍，必須雙管齊下。相信很多朋友都需要一份能切實有效地幫助到自己的習題吧？下面是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習題和答案，希望對大家有所幫助。
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習題和答案 篇1
1.應當依法從輕或者減輕行政處罰的情況是
A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的
B.受他人脅迫有違法行為的
C.配合行政機關查處違法行為有主動表現的
D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的
E.沒有造成危害后果的不予以行政處罰的
正確答案:ABCDE
2.應實行聽證程序的情形有
A.行政機關作出責令停產停業(yè)的行政處罰
B.行政機關作出嚴重警告的行政處罰
C.行政機關作出吊銷許可證的行政處罰
D.行政機關作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰
E.行政機關作出較大數額罰款的行政處罰
正確答案:ACDE
3.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗的詳細情況包括
A.必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密
B.試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料
C.如發(fā)生與試驗相關的損害，受試者可以獲得治療和適當的保險補償
D.試驗目的、試驗過程與期限以及試驗分組場應告知受試者
E.受試者參加試驗是自愿的，有權隨時退出，其醫(yī)療待遇與權益不受影響
正確答案:ABCDE
4.臨床試驗的總結報告的內容是
A.對嚴重不良事件報告表的評價和討論
B.不同治療組間的基本情況比較，以確定可比情
C.隨機進入各治療組的實際病例數，分析中途剔除的病例及剔除理由
D.用文字、圖表試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性
E.多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響
正確答案:ABCDE
5.國家藥監(jiān)局可以實行快速審批新藥的情況是
A.未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑
B.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
C.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品
D.抗艾滋病病毒的新藥
E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
正確答案:ABCDE
6.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟
A.認為行政機關侵犯法律規(guī)定的經營自主權的
B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的
C.對責令停產停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的
D.行政機關工作人員對行政機關作出的獎懲、任免等決定不服的
E.認為符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關拒絕頒發(fā)的
正確答案:ABCE
7.藥品注冊管理辦法的適用對象是
A.境內從事藥物研制和臨床研究的
B.境內申請藥物臨床研究、藥品生產的
C.境內申請藥物進口的
D.境內進行相關的藥品注冊檢驗的
E.境內進行相關的藥品監(jiān)督管理的
正確答案:ABCDE
8.行政處罰的種類有
A.警告、罰款
B.責令停產停業(yè)
C.沒收違法所得、沒收非法財物
D.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照
E.行政拘留
正確答案:ABCDE
9.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗的詳細情況包括
A.受試者參加試驗應是自愿的，有權隨時退出，其醫(yī)療待遇與權益不受影響
B.必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密
C.試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料
D.如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當的保險補償
E.試驗目的、過程與期限及檢查操作等的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗不同的組別
正確答案:ABCDE
10.下列說法正確的是
A.當事人有權進行陳述和申辯
B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核
C.當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納
D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰
E.行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知當事人享有的權利
正確答案:ABCDE
11.負責臨床試驗的研究者應具備的條件是
A.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻
B.具有并有權支配進行臨床試驗所需的人員和設備條件
C.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格
D.具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗
E.對臨床試驗研究方法具有豐富經驗
正確答案:ABCDE
12.醫(yī)療器械說明書的內容包括了
A.產品用途
B.適用范圍
C.禁忌癥
D.注意事項
E.警示及提示性說明
正確答案:ABCDE
13.以下關于新藥技術轉讓的說法正確的有
A.新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為
B.轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構
C.已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原文號申請
D.接受新藥技術轉讓的企業(yè)必須取得《藥品生產許可證》和GMP證書
E.受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和GMP證書中載明的生產范圍一致
正確答案:ABDE
14.臨床研究期間，國家藥監(jiān)局要求申請人修改臨床研究方案，暫停或者終止臨床研究的情況是
A.臨床研究中弄虛作假的
B.臨床試驗用藥物出現質量問題的
C.不能有效保證受試者安全的
D.已有證據證明臨床試驗用藥物無效的
E.違反"GCP"其他情況的
正確答案:ABCDE
15.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應當符合的條件是
A.非人民法院受案范圍
B.原告認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織
C.有明確的被告
D.有具體的`訴訟請求和事實根據
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
正確答案:BCDE
16.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應當符合的條件是
A.非人民法院受案范圍
B.原告認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織
C.有明確的被告
D.有具體的訴訟請求和事實根據
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
正確答案:BCDE
17.在"處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定"中對普通商業(yè)企業(yè)不得
A.暫不允許采用網上銷售方式銷售乙類非處方藥
B.從未取得"藥品經營(生產)企業(yè)許可證"的藥品批發(fā)(生產)企業(yè)采購乙類非處方藥
C.其連鎖超市分店獨自采購
D.銷售處方藥和甲類非處方藥
E.采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售乙類非處方藥
正確答案:ABCDE
18.非處方藥專有標識的應用范圍是
A.藥品生產企業(yè)指南性的標志
B.經營非處方藥藥品企業(yè)指南性標志
C.用于已列入"國家非處方藥目錄"
D.通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標簽，使用說明書的專有標識
E.通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品內、外包裝的專有標識
正確答案:BCDE
19.《互聯(lián)網藥品信息服務管理暫行規(guī)定》制度的依據是
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國標準化法》
C.《中華人民共和國質量管理法》
D.《互聯(lián)網信息服務管理辦法》
E.相關法律、法規(guī)的規(guī)定
正確答案:ADE
20.進口藥品的分包裝是指
A.已獲"進口藥品注冊證"的藥品在境內由大包裝改為小包裝。
B.藥品已在境外完成最終制劑過程
C.在境內對已完成內包裝的藥品進行外包裝
D.在境內對已完成內包裝的藥品放置說明書、粘貼標簽等
E.藥品的生產全過程
正確答案:ABCD
21.藥品注冊申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等提供
A.不承擔侵權的后果
B.該品種的侵權報告
C.在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明
D.對他人的專利不構成侵權的保證書
E.對可能的侵權后果負責的承諾
正確答案:CDE
22.使用不合格計量器具或者破壞計量器具準確度，給國家和消費者造成損失的將
A.責令賠償損失
B.沒收計量器具
C.沒收違法所得
D.處以罰款
E.停業(yè)整頓
正確答案:ABCD
23.醫(yī)療器械說明書中不應有的內容是
A.最高技術
B.最科學
C.最先進
D.有效率95%
E.治愈率90%
正確答案:ABCDE
24.制定和實施藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是
A.保障民眾人身安全
B.為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范
C.為保證試驗結果科學可靠
D.保護受試者的權益
E.保障受試者的安全
正確答案:BCDE
25.臨床試驗方案應包括的內容
A.臨床試驗的題目和專題理由
B.試驗目的和目標
C.進行試驗的場所，申辦者的姓名和地址，試驗研究者姓名、資格和地址
D.受試者的人選標準和排除標準
E.擬進行臨床和實驗室檢查的項目，測定的次數和藥代動力學分析等
正確答案:ABCDE
26.提起行政訴訟應當滿足下列哪些條件
A.原告是認為具體行政行為侵害其合法權益的公民、法人或其他組織
B.有明確的被告
C.有具體的訴訟請求和事實根據
D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
E.在知道作出具體行政行為之日起3個月內提出
正確答案:ABCDE
27.下列屬于醫(yī)療器械說明書應當包括的內容是
A.產品注冊號
B.產品名稱、生產者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話
C.執(zhí)行的產品標準
D.安裝和使用說明或圖示
E.產品的主要結構、性能、規(guī)格、產品用途、適用范圍
正確答案:ABCDE
28.藥品的通用名稱必須是
A.用英文名稱表示
B.用漢語拼音表示
C.用中文顯著表示
D.通用名與商品名稱用字的比例不得小于1:2
E.通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用
正確答案:CDE
29.醫(yī)療器械經營企業(yè)可從哪里購進醫(yī)療器械
A.有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)
B.有《經營企業(yè)許可證》的企業(yè)
C.有《工商營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)
D.有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)
E.有《稅務登記證》的企業(yè)
正確答案:AD
30.為申請新藥生產所生產的三批藥品能上市銷售的條件包括
A.在持有《藥品生產許可證》和GMP證書的車間生產
B.經國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格
C.經國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號
D.仍在藥品有效期內
E.未變質的
正確答案:ACD
31.下列屬于不正當競爭行為的是
A.假冒他人的注冊商標
B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢
C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他的商品
D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志，偽造產地，對商品質量作引入誤解的虛假表示
E.以盜竊、利誘等不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密
正確答案:ABCDE
32.公民、法人或者其他組織依法申請行政復議的情況是
A.對行政機關作出的警告、罰款等決定不服的
B.對行政機關作出的查封、扣押等行政強制措施決定不服的
C.對行政機關作出的有關變更、撤銷許可證、執(zhí)照等決定不服的
D.認為行政機關侵犯合法經營自主權的
E.認為行政機關沒有依法辦理的
正確答案:ABCDE
33.藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的必須附有
A.境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明
B.證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件
C.證明該機構的相關文件
D.經國家藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料
E.國家藥品監(jiān)督管理局根據審查需要派員進行現場考察
正確答案:ABDE
34.倫理委員會從保障受試者權益的角度出發(fā)，嚴格審議試驗方案應考慮的內容
A.研究者的資格、經驗、人員配備及設備條件
B.試驗方案是否適當
C.受試者的人選方法
D.受試者受到損害甚至發(fā)生死亡時給予治療或保險措施
E.對試驗方案提出的修正意見是否可接受
正確答案:ABCDE
35.申請藥品再注冊時，不予再注冊的情況是
A.經國家藥監(jiān)局再評價屬于淘汰品種的
B.未完成國家藥監(jiān)局批準上市時提出的有關要求的
C.按"藥品管理法"的規(guī)定屬于撤銷藥品批準證明文件的
D.不具備"藥品管理法"規(guī)定的生產條件的
E.未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的
正確答案:ABCDE
36.申請進行藥品分包裝應符合的要求是
A.該藥品已取得了《進口藥品注冊證》
B.該藥品是中國境內尚未生產的品種
C.該藥品雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種
D.同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年
E.該藥品已取得了《醫(yī)藥產品注冊證》
正確答案:ABCDE
37.在藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有
A.證明該單位相關的文件
B.境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明
C.證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件
D.經國家藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的審報資料
E.以上都不是
正確答案:BCD
38.醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示及提示性說明主要包括
A.產品預定功能及可能帶來的副作用
B.一次性使用產品應注明"一次性使用"字樣
C.依產品特點，應提示使用者，經營者應注意的其他事項
D.產品在使用過程中出現意外，對操作者和使用者的保護措施及應采取的應急和糾正措施
E.使用過程中與其他產品相互產生干擾及其可能出現的危險性
正確答案:ABCDE
39.行政處罰決定之前，當事人要求聽證時，聽證程序是
A.當事人要求聽證，應當在行政機關告知三日內提出
B.行政機關應當在聽證的七日前，通知當事人舉行聽證的時間、地點
C.當事人可以親自參加聽證，也可委托一至二人代理
D.聽證應當制作筆錄，筆錄應當交當事人審核無誤簽字或者蓋章
E.當事人進行申辯和質證
正確答案:ABCDE
40.《中華人民共和國刑法》中的“在產品中摻雜、摻假”是指
A.在產品中摻入雜質，致使產品質量不符合國家法律法規(guī)的
B.在產品中摻入異物，致使產品質量不符合產品明示質量標準規(guī)定的質量要求
C.在產品中摻入異物，致使產品質量降低的行為
D.在產品中摻入雜質，致使產品質量失去應有使用性能的行為
E.在產品中摻入異物，致使產品質量不符合國家法律法規(guī)的
正確答案:ABCDE
41.藥品臨床試驗管理規(guī)范制定和實施的目的是
A.為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范
B.為保證試驗結果科學可靠
C.保護受試者的權益
D.保障受試者的安全
E.保障民眾人身安全
正確答案:ABCD
42.《中華人民共和國計量法》制定的目的是
A.為維護國家、人民的利益
B.為了加強計量監(jiān)督管理
C.保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠
D.有利于生產、貿易和科學技術的發(fā)展
E.適應社會主義現代化建設的需要
正確答案:ABCDE
43.承擔臨床試驗的監(jiān)查員的工作內容是
A.在試驗前確認試驗承擔單位已具有的適當條件
B.在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書
C.了解受試者的人選率及試驗的進展情況
D.確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致
E.核實試驗用的藥品是否按照有關法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回、并做相應的記錄
正確答案:ABC
44.需要進行藥品補充申請的情況是
A.變更藥品批準證明文件
B.變更藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的
C.改變藥品生產工藝影響藥品質量的
D.藥品生產工藝改變其藥品質量未受影響
E.藥品批準證明文件
正確答案:ABC
45.臨床試驗多中心試驗計劃和實施要考慮的是
A.在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議
B.各中心同期進行臨床試驗
C.各中心臨床試驗樣本量大小應符合統(tǒng)計學要求
D.建立標準化的評價方法
E.加強監(jiān)查員的職能
正確答案:ABCDE
46.省級藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術轉讓申請后應對受讓方進行
A.試制現場、生產設備的檢查
B.樣品生產與檢驗記錄的檢查
C.抽樣檢查
D.新藥證書的核查
E.同時通知藥品檢驗所進行檢驗
正確答案:ABCE
47.中華人民共和國刑法中的"在產品中摻雜、摻假"是指
A.在產品中摻入異物，致使產品質量不符合國家法律、法規(guī)的行為
B.在產品中摻入雜質，致使產品質量失去應有使用性能的行為
C.在產品中摻入異物，致使產品質量降低的行為
D.在產品中摻入雜質，致使產品質量不符合國家法律、法規(guī)的行為
E.在產品中摻入異物，致使產品質量不符合產品明示質量標準規(guī)定質量要求的行為
正確答案:ABCDE
48.從事互聯(lián)網藥品信息服務應具備的條件是
A.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學知識的專業(yè)人員
B.其兩名專業(yè)人員應經所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認可
C.符合中華人民共和國藥品管理法
D.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施
E.符合"互聯(lián)網信息服務管理辦法，規(guī)定的要求
正確答案:ABDE
49.藥品說明書應有的內容包括
A.藥理毒理
B.藥物相互作用
C.藥代動力學
D.結構式
E.藥品名稱
正確答案:ABCDE
50.與《中華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定相符的是
A.不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本價格銷售商品
B.經營者銷售或購買商品，可以以明示的方式給對方折扣，可以給中間人傭金，但必須如實入帳
C.不得利用廣告或其他方法對商品進行虛假宣傳
D.不得采用非法手段侵犯商業(yè)秘密
E.不得違背購買者的意愿搭售商品或附加其他不合理的條件
正確答案:ABCDE
51.醫(yī)療器械說明書的內容不應有
A.衛(wèi)生部推薦
B.國家藥品監(jiān)督管理局推薦
C.中國消協(xié)推薦
D.中國保險公司保險
E.無效退貨
正確答案:ABCDE
52.需要申請人提出藥品補充申請的情況是
A.藥品批準證明文件
B.藥品生產工藝的改變而藥品質量末受影響
C.改變藥品生產工藝影響了藥品質量的
D.變更藥品批準證明文件
E.變更藥品標準、藥品說明書、標簽的
正確答案:CDE
53.醫(yī)療器械說明書的內容應當是
A.真實
B.準確
C.科學
D.健康
E.與產品實際性能一致
正確答案:ABCDE
54.制定"互聯(lián)網藥品信息服務管理暫行規(guī)定"的目的是
A.保障互聯(lián)網藥品信息的安全性
B.保障互聯(lián)網藥品信息的真實性
C.加強藥品監(jiān)督管理
D.規(guī)范互聯(lián)網藥品信息服務業(yè)務
E.保障互聯(lián)網藥品信息的合法性
正確答案:ABCDE
55.中國藥品生物制品檢定所對標定的標準物質全面技術審核負責的內容是
A.原材料的選擇、制備方法
B.標定方法、標定結果
C.定值準確性，量值溯源
D.穩(wěn)定性
E.分裝與包裝條件
正確答案:ABCDE
56.關于醫(yī)療機構藥品招標采購，正確的是
A.由衛(wèi)生部牽頭，醫(yī)療機構是招標采購的行為主體，可委托招標代理機構開展招標采購，具有編制招標文件和組織評標能力的也可自行組織招標采購
B.招標代理機構經藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生部門認定，與行政機關不得存在隸屬關系或其他利益關系
C.集中招標采購必須堅持公開、公平競爭的原則
D.衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要加強對集中招標采購中介組織的監(jiān)督，招標采購藥品的實際價格報當地物價部門備案
E.在藥品購銷活動中，要積極利用現代電子信息網絡技術，提高效率，降低藥品流通費用
正確答案:ABCDE
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習題和答案 篇2
1、下列藥物中屬于刺激性瀉藥的是 （A）
A．硫酸鎂 B．聚乙二醇4000 C．比沙可啶 D．甘油
2、法莫替丁不具有下列哪種特性 （C）
A．抑制胃酸分泌 B．抑制胃蛋白酶酶分泌
C．容易經血液透析清除 D．孕/哺期婦女禁用
3、關于甲氧氯普胺說法錯誤的是 （B）
A．甲氧氯普胺是外周多巴胺受體拮抗劑 B．對暈動病所致的嘔吐無效
C．對普魯卡因過敏者禁用 D．一日劑量不宜超過0.5mg/kg
4、關于多潘立酮說法正確的是 （A）
A．多潘立酮是中樞和外周多巴胺受體阻斷藥
B．不易作為預防手術后嘔吐的常規(guī)藥
C．與大環(huán)內酯類抗生素合用不增加心律失常的風險
D．易導致精神和中樞神經系統(tǒng)的不良反應
5、復方消化酶不含有下列哪種成份 （D）
A．胃蛋白酶 B．淀粉酶 C．熊去氧膽酸 D．維生素B6
6、鋁碳酸鎂不具有哪種作用 （D）
A.抗酸 B.胃粘膜保護 C.吸附膽酸 D.殺菌
7、膠體果膠鉍不具有下列哪種特性 （D）
A．胃粘膜保護 B．殺滅幽門螺桿菌
C．服藥期間，糞便可呈現黑褐色 D．抑制胃酸分泌
8、下列說法哪種是錯誤的` （B）
A．奧美拉唑是具有脂溶性的質子泵抑制劑
B．奧美拉唑不宜與抗血小板藥物氫氯格雷合用
C．泮托拉唑具有較高的生物利用度
D．為增強質子泵抑制劑療效，臨床上通常需合用其它的抗酸藥或抑酸藥
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習題和答案 篇3
1、關于藥品信息化追溯的說法,錯誤的是：
A、藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),由藥品信息化追溯體系參與分別負責、共同建設
B、國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺
C、信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務
D、藥品上市許可持有人在銷售藥品時,應當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構提供相關追溯信息,以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構驗證反饋
答案：B
解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定：“國家實行疫苗全程電子追溯制度 。國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯 。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息” 。
2、以下關于執(zhí)業(yè)藥師資格職業(yè)考試制度，說法正確的是：
A、國家藥品監(jiān)督管理局主要負責審定科目考試大綱和試題
B、人力資源和社會保障部負責組織擬定科目和考試大綱
C、成績管理以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內通過全部科目的考試，免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內通過應試科目
D、參加全部科目考試的人員在連續(xù)兩年內通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證
答案：C
解析：
(1)國家藥品監(jiān)督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準 。故A、B錯。
(2)考試成績管理以四年為一周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內通過全部科目考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內通過應試科目;故C對、D錯。
(多選題)3、根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的'說法，正確的有：
A、參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以 4 年為一個周期管理
B、以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證， 3 年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊
C、嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)
D、藥品經營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，有效期為 3 年
答案：BC
解析：考試管理和政策安排：人社部和藥監(jiān)局共同負責，一年一考。考試成績以四年為一個周期，免試部分科目的人員在連續(xù)兩個考試年度內通過應試科目。(故A錯誤)。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。(故B正確)嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠(“掛證”)，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。(故C正確)。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年(故D錯誤)。
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