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執業藥師《藥事管理與法規》練習題附答案
全國執業藥師資格考試由國家人事部、國家食品藥品監督管理局共同負責執業藥師資格考試工作。下面是小編為大家整理的執業藥師練習題，歡迎大家瀏覽參考。
第 151 題 (多項選擇題)
國家中藥品種保護審評委員會的主要職責為()
A.負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作
B.配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序
C.協助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規范并進行檢查
D.負責化妝品的技術審查和審評工作
E.配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序
正確答案：A,B,C,D,E,
第 152 題 (單項選擇題)
我國國家藥品儲備的主管部門是()
A.衛生部
B.國家食品藥品監督管理局
C.國家發展和改革委員會
D.國家食品藥品監督管理局和衛生部
E.國家工業和信息化管理部門
正確答案：E,
第 153 題 (單項選擇題)
根據《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制的規定》，國家食品藥品監督管理局的職責不包括()
A.藥品、醫療器械注冊
B.藥品、醫療器械的行政監督和技術監督
C.保健食品、化妝品審批
D.綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故
E.食品衛生許可
正確答案：D,
第 154 題 (單項選擇題)
負責藥品價格的監督管理工作的部門是()
A.國務院藥品監督管理部門
B.衛生行政部門
C.發展與改革宏觀調控部門
D.勞動保障行政部門
E.工商行政管理部門
正確答案：C,
第 155 題 (單項選擇題)
負責藥品廣告監管與處罰的部門是()
A.國務院藥品監督管理部門
B.衛生行政部門
C.發展與改革宏觀調控部門
D.勞動保障行政部門
E.工商行政管理部門
正確答案：E,
第 156 題 (單項選擇題)
負責審批與吊銷醫療機構執業證書的部門是()
A.國務院藥品監督管理部門
B.衛生行政部門
C.發展與改革宏觀調控部門
D.勞動保障行政部門
E.工商行政管理部門
正確答案：B,
第 157 題 (單項選擇題)
屬于藥品監督管理技術機構的是()
A.國務院藥品監督管理部門
B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
C.設區的市級藥品監督管理機構
D.藥品監督管理分局
E.藥品檢驗機構
正確答案：E,
第 158 題 (單項選擇題)
主管全國藥品監督管理工作的是()
A.國務院藥品監督管理部門
B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
C.設區的市級藥品監督管理機構
D.藥品監督管理分局
E.藥品檢驗機構
正確答案：A,
第 159 題 (單項選擇題)
負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是()
A.衛生行政部門
B.國家發展和改革宏觀調控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業和信息化管理部門
E.商務管理部門
根據現行法律法規和國務院辦公廳“三定方案”
正確答案：D,
第 160 題 (單項選擇題)
負責統籌擬定醫療保險、生育保險等政策規劃和標準的政府部門是()
A.衛生行政部門
B.國家發展和改革宏觀調控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業和信息化管理部門
E.商務管理部門
根據現行法律法規和國務院辦公廳“三定方案”
正確答案：C,
第 161 題 (單項選擇題)
負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策的政府部門是()
A.衛生行政部門
B.國家發展和改革宏觀調控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業和信息化管理部門
E.商務管理部門
根據現行法律法規和國務院辦公廳“三定方案”
正確答案：E,
第 162 題 (單項選擇題)
負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是()
A.衛生行政部門
B.國家發展和改革宏觀調控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業和信息化管理部門
E.商務管理部門
根據現行法律法規和國務院辦公廳“三定方案”
正確答案：A,
第 163 題 (單項選擇題)
負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是()
A.國家藥品監督管理部門
B.國家發展和改革宏觀調控部門
C.國家衛生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會保障部門
正確答案：C,
第 164 題 (單項選擇題)
負責藥品價格監督管理工作的是()
A.國家藥品監督管理部門
B.國家發展和改革宏觀調控部門
C.國家衛生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會保障部門
正確答案：B,
第 165 題 (單項選擇題)
負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法廣告行為的是()
A.國家藥品監督管理部門
B.國家發展和改革宏觀調控部門
C.國家衛生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會保障部門
正確答案：D,
第 166 題 (單項選擇題)
負責監管藥品市場交易行為的是()
A.國家藥品監督管理部門
B.國家發展和改革宏觀調控部門
C.國家衛生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會保障部門
正確答案：D,
第 167 題 (單項選擇題)
對仿制藥注冊申請進行技術審評的是()
A.藥品審評中心
B.藥品評價中心
C.藥品認證管理中心
D.中藥品種保護審評委員會
E.國家藥典委員會
正確答案：A,
第 168 題 (單項選擇題)
承擔藥品再評價的技術工作的是()
A.藥品審評中心
B.藥品評價中心
C.藥品認證管理中心
D.中藥品種保護審評委員會
E.國家藥典委員會
正確答案：B,
第 169 題 (單項選擇題)
組織制定直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準的是()
A.藥品審評中心
B.藥品評價中心
C.藥品認證管理中心
D.中藥品種保護審評委員會
E.國家藥典委員會
正確答案：E,
第 170 題 (多項選擇題)
下列屬于國家食品藥品監督管理局職責的是()
A.依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度
B.醫療器械產品注冊和監督管理
C.藥品再評價、淘汰藥品的審核
D.藥品生產企業的準人審批
E.組織擬定基本醫療保險藥品支付標準
正確答案：A,B,C,
第 171 題 (多項選擇題)
下列屬于中國藥品生物制品檢定所職責的是()
A.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品
B.生物制品批簽發的具體業務工作
C.藥品注冊標準的擬定和修訂
D.藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗
E.直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準的實驗室復核
正確答案：A,B,D,E,
第 172 題 (單項選擇題)
按《中華人民共和國藥品管理法》的規定，以下不屬于藥品的是()
A.加入維生素C的食品
B.中成藥
C.抗生素
D.血液制品
E.化學原料藥
正確答案：A,
第 173 題 (單項選擇題)
藥品質量特性是指()
A.藥品的有效性、安全性和經濟性
B.藥品安全性、有效性和穩定性
C.藥品的有效性、穩定性和經濟性
D.藥品的療效和安全性
E.藥品的與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性
正確答案：E,
第 174 題 (單項選擇題)
藥品的有效性是指()
A.藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力
B.在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求
C.藥品能滿足有適應證或者功能主治的要求
D.藥品在按規定的適應證、用法和用量使用后，人體產生毒副反應的程度
E.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產品都符合有效性、安全性的規定要求
正確答案：B,
第 175 題 (單項選擇題)
藥品的安全性是指()
A.藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力
B.藥品的急性毒性、長期毒性
C.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產品都符合有效性、安全性的規定要求
D.藥品在使用后不良反應發生的頻率和程度
E.按規定的適應證和用法、用量使用后，人體產生毒副反應的程度
正確答案：E,
第 176 題 (單項選擇題)
在制藥過程中形成的藥物制劑的固有特性是()
A.有效性
B.安全性
C.穩定性
D.均一性
E.經濟性
正確答案：D,
第 177 題 (單項選擇題)
藥品作為特殊商品的特征不包括()
A.兩重性
B.質量的重要性
C.高利潤性
D.時限性
E.專屬性
正確答案：C,
第 178 題 (單項選擇題)
在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求的特性屬()
A.有效性
B.安全性
C.穩定性
D.均一性
E.經濟性
正確答案：A,
第 179 題 (單項選擇題)
《藥物臨床試驗質量管理規范》簡稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：D,
第 180 題 (單項選擇題)
《藥品生產質量管理規范》簡稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：C,
第 181 題 (單項選擇題)
《中藥材生產質量管理規范》(試行)簡稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：B,
第 182 題 (單項選擇題)
《藥品經營質量管理規范》簡稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：A,
第 183 題 (單項選擇題)
《藥物非臨床研究質量管理規范》簡稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：E,
第 184 題 (單項選擇題)
指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：E,
第 185 題 (單項選擇題)
是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：D,
第 186 題 (單項選擇題)
是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：C,
第 187 題 (單項選擇題)
是藥品經營過程的質量管理，是藥品生產質量管理的延伸()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：A,
第 188 題 (單項選擇題)
是對中藥材生產全過程進行規范化的質量管理制度()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：B,
第 189 題 (單項選擇題)
屬于藥品監管部門的日常監督的是()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：A,
第 190 題 (單項選擇題)
強制檢驗屬于()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：C,
第 191 題 (單項選擇題)
國家規定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品都必須接受()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：C,
第 192 題 (單項選擇題)
分為國家和省二級的檢驗屬于()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：A,
第 193 題 (單項選擇題)
審批新藥或審批進口藥品時所進行的檢驗屬于()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：B,
第 194 題 (單項選擇題)
質量控制()
A.對影響藥品質量的，生產過程中易產生的人為差錯和異物污染，進行系統嚴格管理，以保證生產合格藥品
B.主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標準化管理
C.主要包括組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等
D.對原材料、中間品、產品的系統質量控制，主要辦法是對這些物質的質量進行檢驗，并隨之產生了一系列工作質量管理.
E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領域
正確答案：D,
第 195 題 (單項選擇題)
質量保證()
A.對影響藥品質量的，生產過程中易產生的人為差錯和異物污染，進行系統嚴格管理，以保證生產合格藥品
B.主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標準化管理
C.主要包括組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等
D.對原材料、中間品、產品的系統質量控制，主要辦法是對這些物質的質量進行檢驗，并隨之產生了一系列工作質量管理.
E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領域
正確答案：A,
第 196 題 (多項選擇題)
關于《藥品生產質量管理規范》，下列說法正確的是()
A.是藥品生產和質量管理的基本準則
B.從專業性管理的角度，可以把其分為質量控制和質量保證兩大方面
C.是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定
D.是世界藥品市場的“準入證”
E.藥品經營過程的質量管理
正確答案：A,B,D,
第 197 題 (多項選擇題)
關于《藥物非臨床研究質量管理規范》，說法正確的是()
A.為申請藥品注冊而進行的人體生物利用度或生物等效性試驗
B.為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗
C.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規定
D.在實驗室條件下進行的各種安全性試驗
E.簡稱GLP
正確答案：B,C,E,
第 198 題 (多項選擇題)
國家食品藥品監督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證、符合GLP要求的實驗室進行()
A.已在國內上市銷售的仿制藥
B.未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品
C.中藥注射劑
D.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑
E.未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
正確答案：B,C,D,E,
第 199 題 (多項選擇題)
藥品監督檢驗具有()
A.檢驗范圍的全面性
B.更好的經濟性
C.更強的仲裁性
D.第三方檢驗的公正性
E.更高的權威性
正確答案：C,D,E,
第 200 題 (單項選擇題)
國家藥品標準不包括()
A.《中國藥典》
B.《中國藥典》增補本
C.經國家食品藥品監督管理局批準的藥品注冊標準
D.經國家食品藥品監督管理局批準并頒布的其他藥品標準以及與藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規范
E.各省頒布的地方標準
正確答案：E,
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