醫學監察工作職責與職位要求

醫學監察工作職責與職位要求1

　　工作職責：

　　a）依據試驗合同的約定范圍、公司SOP及醫療器械GCP的要求，進行研究中心篩選、啟動、監查和試驗結束訪視等中心項目管理工作

　　b）負責與研究中心的日常交流和研究者的培訓，協作研究者完成監察訪視中的任何發現；。

　　c）控制研究中心項目質量，確報研究中心方案的依從性和法規的遵循力度，并及時匯報給PM/LM；

　　d）負責項目的`進度管理、跟進CRF的填寫及Query解決，跟進后續項目的注冊申報及相關發補意見；

　　e）建立和維護研究者文件夾。

　　f）負責研究中心的財務管理。

　　g）完成直線管理人員和/或項目經理（PM）分配的其他工作。

　　職位要求：

　　a）臨床醫學、基礎醫學、護理學、預防醫學、公共衛生、檢驗醫學、康復醫學、藥學、生物醫學工程、統計學等醫學相關專業，經過GCP的相關培訓，本科或以上學歷，具有GMP管理經驗；

　　b）至少3年以上臨床試驗監查或相關工作經驗，熟悉醫院臨床試驗流程；

　　c）優秀的英語聽說寫能力；

　　d）有醫院工作經驗或同崗位工作經驗；

　　3。Personality required性格特質

　　a）責任心強，細致耐心；

　　b）具備較強的組織、協調、溝通及談判能力；

　　c）能承受一定的工作壓力，適應出差工作。

醫學監察工作職責與職位要求2

　　描述：

　　1、協助審核方案違反和操作一致性，以確保方案在醫學方面的依從性。

　　2、從醫學和或科學層面，對臨床試驗過程進行指導和協助，提供醫學支持。

　　3、對于入排標準、合并用藥等醫學問題進行醫學評估。

　　4、負責與研究者和研究單位溝通挑選合適的.受試者，藥物使用，不良事件報告審查和等臨床研究相關事務。

　　5、輔助判斷單個不良事件或匯總的不良事件、嚴重不良事件歸因因素，及疾病狀態，編輯臨床不良事件報告，組織協調就單個案例或整體研究結果的療效進行臨床解釋。

　　職位要求：

　　1、臨床醫學、內科、全科醫學、腫瘤學等醫學專業。

　　2、2年相關工作經驗

　　3、本科以上學歷；碩士學歷優先

　　4、英語讀寫熟練。

　　5、熟悉ICH—GCP，有臨床項目管理經驗者優先。

　　6、能熟練操作中英文操作系統及辦公自動化軟件的應用，能熟練檢索文獻。

　　7、優秀的組織、策劃和交流能力。有嚴謹的科研思維與邏輯分析能力。

　　8、熱愛并看好本行業，有良好的職業道德和奉獻精神。

　　9、薪資面議

醫學監察工作職責與職位要求3

　　工作職責：

　　1、負責研究點的啟動及倫理相關事宜

　　2、負責項目的研究點篩選、入組篩選及項目培訓

　　3、對所負責的項目進行進度控制及實時數據監督

　　4、負責研究點的監查及SDV工作

　　5、負責研究點及CRA文檔的'管理和更新

　　6、項目所需的其他事務性工作

　　職位要求：

　　1、臨床，護理或藥學相關本科以上學歷

　　2、有連續2年以上臨床監查員的工作經歷，完整操作過臨床項目的優先考慮

　　3、參與過四期或觀察性臨床研究優先考慮

　　4、形象較好，溝通能力強，能適應出差

　　5、有積極的工作熱情和團隊意識

　　6、有CRA團隊管理經驗或項目管理經驗的可酌情調整職位

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