監管法規金字塔的隨筆
20xx年07月22日訊 本期著重介紹監管法規的塔基部分，即各種指南文件，不具有法律約束力的官方技術性規則。
塔基：指南
如果不按照“通報—評議”程序來進行法規制定，還有其他路徑嗎？迄今為止，FDA還沒有找到更便捷的其他程序。
最典型的一個例子是，FDA曾經花費十年精力來依據聽證程序條款建立膳食補充劑和其他食品的標簽要求！考慮到正式的聽證會常常不適宜解決FDA常規面臨的科學爭議性問題，FDA也曾嘗試使用替代方法——基于科學的同行評議方法。西德尼·夏皮羅（Sidney Shapiro）教授曾這樣評價：“FDA關于公眾質詢委員會（PBOI）的試驗證明了“科學法庭”這一設想在解決科學爭議方面的價值……不過，作為一個實踐問題，將PBOI融于監管過程的成本會限制委員會的使用……很多問題可以得到緩解，但PBOI持續工作下去成本過于昂貴。結果就是，只有在解決那些深奧微妙的科學決斷和刺激更多公眾關注的爭議問題時，PBOI才是成本合算的……否則PBOI不可能成為成本效益比高的方法。”
在這些壓力的共同作用下，FDA的應對措施是采取一種與法規制定程序類似的、實質性公開的指南制定進程。而這一類文件是1975年就曾界定過的一類官方、無約束力文件，目的就是反映FDA的監管立場而并不聲稱是法律要求。FDA最初將這些文件標為“指導原則”（guidelines），后來命名為“指南”（guidance）。這些文件作為“詮釋性規則”或“政策的一般性陳述”，根據《行政程序法》規定，屬于技術性規則制定，不需要遵循《行政程序法》的通報—評議要求。制定法規的程序可不用于此類不具有強制力的解釋性規則和政策文件的頒布。因此，指南不需要受法律加諸于行政法規的、非行政程序法的審查要求的限制。
從1990年代開始，FDA發布的旨在為所監管產業提供指南的文件數量遽增，通過立法程序制定的法規數量開始減少。現在，FDA和美國的很多行政機關都在加快轉向用更加非正式的方法來描述他們對產業監管的想法。指南這種正式程度更低的規則制定路徑，不僅節約了時間和資源，也為行政機關保存了必要的靈活性。最初，絕大多數指南性文件制定出來是為了幫助制藥業達到FDA新藥上市審批要求，如今，FDA將其用于所有可以想象的'目的。
從FDA最終采納的術語“指南文件”的定義中，就可以看出這個術語沒有包括約談（speeches）和警告信（warning letter），但包含了與下列問題相關的、直接給FDA內部人員或公眾的文件：新藥申請的審評或批準；受監管產品的生產和檢驗；FDA的檢查和執法程序；以及那些被廣義地描述為“FDA就某個問題提出的政策和監管方法”的文件。同時，FDA忍痛指出指南文件“對公眾或FDA自身沒有法律約束力，而是解釋了FDA對法律法規如何應用于具體監管行為的認識（believes）。”
制定和修訂指南的過程漸正式
FDA對指南文件的偏好正在使得制定和修訂指南的過程不斷正式起來。近年來，從某種程度而言，指南文件的產生過程也越來越難了。對于比較重要的指南，FDA也將在《聯邦公報》上公布指南草案，接受書面評議意見，可能就草案舉行公眾會議，審查評議意見，并對合適的評議意見作出回應，修改指南文件。看起來，現在FDA絕大多數重要的指南制定程序與《行政程序法》所規定的通報評議程序基本一致，唯一的差別在于，FDA認為，指南制定可以不必接受法院的司法審查。
簡而言之，指南文件正在成為關于FDA實際上所監管的一切事務的一些陳述——不會有法律后果，但會有巨大的實際后果。盡管指南通常不會在《聯邦行政法典》上公布，對產業界并沒有正式的約束力，但已成為FDA貫徹其意志的原則方法。
對FDA和受監管方而言，指南不具有法律約束力，但指南與行政法規在約束力方面存在如此巨大的差別嗎？顯然，FDA和產業界都不認為二者存在很大差別。在藥品這個受到高度監管的產業，所有博弈各方——包括FDA、制藥公司甚至消費者代表，都是重復博弈者，嚴格的司法意義下的“法律的強制力”與現實意義上的“法律的強制力”相比，并不顯得更重要。從這個意義上來說，指南確實是FDA合意且合用的監管工具。
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