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醫療器械生產質量管理規范范文

　　為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。以下是小編整理的醫療器械生產質量管理規范，歡迎閱讀參考。

　　醫療器械生產質量管理規范篇1

　　第一章總則

　　第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

　　第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

　　第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

　　第二章機構與人員

　　第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

　　（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

　　（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

　　（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

　　（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

　　第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

　　第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

　　第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設施

　　第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

　　第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

　　第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，

　　按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

　　第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　第四章設備

　　第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

　　企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

　　第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

　　第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

　　（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；

　　（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

　　第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　　（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

　　（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

　　（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

　　第六章設計開發

　　第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

　　第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明

　　確職責和分工。

　　第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

　　第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的.相關要求。

　　第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

　　第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

　　第八章生產管理

　　第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

　　第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

　　第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

　　第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

　　第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　第九章質量控制

　　第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

　　第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

　　（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

　　（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

　　（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

　　（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

　　第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

　　需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

　　第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務

　　第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

　　第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，

　　建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

　　第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　第十二章不良事件監測、分析和改進

　　第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

　　第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

　　第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

　　第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

　　第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

　　第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

　　醫療器械生產質量管理規范篇2

　　按照縣食藥監局、縣衛計局的有關要求，為了加強藥品和醫療器械質量管理工作，保障醫療安全，我院重點就全院藥品、醫療器械進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：

　　一、組織領導、完善制度

　　院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事件監督管理制度；醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關制度，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、排查情況

　　結合上級檢查與我院自查，發現的問題有：

　　1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規范。

　　2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。

　　3、外科、內科、中醫科治療室少數棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。

　　4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時清理。

　　5、部分藥、械公司資質過期，資料不全。

　　針對以上問題，醫院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。

　　三、整改措施

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品、醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。

　　3、為保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫療器械所具備的.條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，我院認真執行，確保醫療器械的安全使用。

　　5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質量，我們已安排專門人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。

　　6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。

　　四、今后工作打算

　　不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發的各項任務，繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械生產質量管理規范篇3

　　近期，針對氣溫持續上升，一次性無菌醫療器械生產企業容易出現違規生產的行為，為切實履行醫療器械監管職責，確保人民群眾用械的安全有效，經局黨組研究，決定開展高溫季節對一次性無菌醫療器械生產專項檢查：

　　一、檢查范圍：

　　轄區內所有一次性無菌醫療器械生產企業；

　　二、檢查時間：

　　20xx年6月15日至9月30日

　　三、檢查的內容及方法：

　　1、檢查生產企業是否存在超《醫療器械生產企業許可證》生產范圍生產二、三類醫療器械的行為；

　　2、檢查生產企業是否存在無《醫療器械產品注冊證》（重點：超規格、變更材料、變更結構）生產一次性使用無菌醫療器械的行為；

　　3、檢查一次性使用無菌醫療器械生產企業是否嚴格按照國家標準、相關生產實施細則及其體系要求進行生產；

　　4、凈化車間是否符合生產條件、是否按規定正常運行；

　　5、對關鍵崗位、關鍵工序要進行詳細檢查，特別是檢查制水、滅菌等重點崗位的設備和操作程序是否符合要求；

　　6、檢查生產、檢驗和銷售記錄是否真實、全面，成品檢驗是否嚴格按照藥典和標準要求進行，檢驗設施、設備、試劑是否符合要求

　　四、相關要求：

　　1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問題的.企業要及時做好詳細現場筆錄，做好證據的固定和提取，依據法律法規的要求查處；

　　2、檢查前充分了解相對人的情況，進行爭對性檢查，提高檢查質量、效率；

　　3、檢查中及時與相關科室聯系，做好信息互通、交流；

　　4、專項檢查實施過程中，做好計劃、分工，結束后做好總結，注重信息收集與發布，重大情況及時上報。

　　醫療器械生產質量管理規范篇4

　　第一條為了加強藥品、醫療器械生產企業與政府監管部門之間的信息互通，切實掌握區藥品、醫療器械生產企業的發展狀況，積極為我區企業又好又快發展提供有效的幫扶，及時為區政府產業發展決策提供科學依據。經研究，決定制定本制度。

　　第二條區藥品、醫療器械生產企業應按照本制度的要求在本企業設立信息聯絡員。

　　(一)各藥品醫療器械生產企業應確定專人擔任信息聯絡員，并將該信息聯絡員相關情況報分局。為保證工作正常開展，一般情況下信息聯絡員要相對固定，因工作變動等特殊原因需要更換時，應及時將新的信息聯絡員資料報分局。

　　(二)信息聯絡員負責及時收集、匯總和分析本企業發展信息，并將有關信息及時向分局報送。

　　(三)信息聯絡員參加分局組織的信息員會議，研究討論信息工作，提高信息工作水平。

　　(四)分局設立統一電子交流平臺，組織各企業信息聯絡員及時加入，共同提高信息溝通聯絡效率。

　　第三條本制度所指企業發展信息，主要包括:

　　(一)基本狀況信息:企業發展戰略及近期發展狀況，重大基建項目進展情況和獲得政府獎勵支持等情況，企業經營管理狀況和有關數據，企業采取的先進管理創新措施等;

　　(二)研發情況信息:企業重大項目的進展情況，取得的重大突破性技術進展情況，獲取的政府政策和資金支持，科技研發轉化為實際應用的情況等;

　　(三)生產情況信息:企業主要產品的生產銷售數量，采用的先進設備和儀器的情況，采用領先同行業的質量標準的情況等;

　　(四)產品狀況信息:企業的產品通過國內外重要認證和審計的基本情況，企業產品獲得品牌和榮譽情況，企業產品被國內外重要活動、大型公司采用的情況，重點品種和重點地區的.市場監管和抽檢情況;

　　(五)領導調研、教育培訓、先進事跡等方面信息，以及對監管部門的有關意見和建議等。

　　第四條加強企業發展信息管理是開展對藥品醫療器械企業有效幫扶的重要保證，各企業要高度重視對信息上報工作的管理，把信息上報作為爭取政府支持，展現企業實力的重要工作做實做好，確保信息報送工作的正常進行。

　　第五條分局負責收集、整理、匯總全區藥品醫療器械生產企業的企業發展信息，及時將一些與企業發展密切相關的重要情況與信息向市局、區政府報送，并及時在分局網站發布，加大宣傳力度，提高企業知名度。

　　第六條報送信息需經各企業主要領導審核同意，采取書面與電子文檔相結合的方式報送。

　　第七條企業信息聯絡員應堅持實事求是原則，以對企業高度負責的態度，及時、準確、客觀的上報信息。涉及企業商業秘密和核心技術機密等信息，由企業自行嚴格把關。

　　第八條對于上報信息積極、取得成效顯著的企業和聯絡員，分局將在每年綜合考評中予以表彰和鼓勵。

　　第九條本制度由分局負責解釋。

　　第十條本制度自發布之日起施行。

　　醫療器械生產質量管理規范篇5

　　一、指導思想

　　以全方位監督，完善日常監管機制為目標，強化對各級食品藥品監管部門的醫療器械日常監管工作，督促各醫療器械生產經營企業規范生產經營行為，建立和完善確保產品安全有效的質量保證體系，提高質量管理水平。

　　二、檢查依據

　　《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及國家局發布的一次性使用無菌醫療器械等產品相應生產實施細則。

　　三、檢查對象及時間

　　（一）、自20xx年第一季度起，每季度對重點監控的醫療器械產品生產企業進行一次全面檢查，保證現場檢查達到100％；每年對重點監控醫療器械產品經營企業現場檢查一次，并填寫《河南省醫療器械生產經營企業現場監督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監督管理局將轄區內的監督檢查情況按季度進行分析匯總，填寫《河南省醫療器械生產經營企業日常監督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報送省食品藥品監督管理局。20xx年度省重點監控醫療器械產品目錄（見附件4）

　　（二）、非重點監控醫療器械生產企業

　　自20xx年3月起，對非重點監控醫療器械生產企業進行一次全面檢查，現場檢查率應達到100％。并將現場檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報省局。

　　四、檢查內容

　　生產企業“證、照”是否齊全；產品檢驗是否規范；執行標準是否嚴格；生產、檢驗設施是否齊備；生產條件是否擅自降低標準；采購、檢測、生產記錄是否齊全；包裝、標識是否規范；質量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。

　　五、要求

　　（一）各省轄市局應在2月底前制定本轄區醫療器械日常監督工作方案，并報省局備案。要明確重點監控企業，制定相應的監督檢查工作要點，認真組織實施，并做好日常監督檢查記錄。對普遍存在的問題和薄弱環節，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

　　（二）各省轄市局要結合河南省醫療器械生產、經營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實施醫療器械日常監督工作。對有不良行為和違法違規的企業不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監督檢查的頻次，督促其規范生產，誠信經營。

　　（三）各省轄市局要加強對醫療器械日常監管工作的領導，建立并落實日常監督責任制，本著責權一致原則，誰主管誰負責，強化監管人員責任心和事業心，保證日常監管工作到位。

　　省局將對各省轄市局日常監管工作和重點監控企業進行抽查，并將檢查的結果予以通報。

　　（四）為鼓勵企業自律，實施有效監管，二年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業監管檔案。

　　1、當年通過或周期復查通過yy/t0287-20xx（即iso13485-20xx）認證或質量體系考核的；

　　2、一年內省以上產品質量抽查連續二次合格的；