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醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（通用10篇）
在社會一步步向前發(fā)展的今天，制度使用的頻率越來越高，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 1
第一章 總 則
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。
第三條 企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第四條 企業(yè)應(yīng)當將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。
第二章 機構(gòu)與人員
第五條 企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。
第六條 企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條 企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章 廠房與設(shè)施
第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。
第十四條 廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。
第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條 企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
第四章 設(shè) 備
第十九條 企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條 企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章 文件管理
第二十四條 企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。
第二十六條 企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章 設(shè)計開發(fā)
第二十八條 企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。
第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。
第三十二條 企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條 企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的'要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章 采 購
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
第四十條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條 企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。
第四十二條 企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條 采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。
第四十四條 企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章 生產(chǎn)管理
第四十五條 企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條 企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條 企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 2
一、認真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的'供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。
五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責(zé)。
六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 3
一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。
三、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責(zé)對上報的'質(zhì)量問題進行復(fù)查，確認處理。
五、負責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
十、負責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 4
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。
四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
五、 建立完整的'無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責(zé)人簽名等。
六、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。
七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 5
一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責(zé)任。
三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的.醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 6
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，當經(jīng)營的`數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。
三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購銷業(yè)務(wù)部門工作，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責(zé)。
四、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責(zé)。
五、抓好購與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。
六、制定采購、銷售財務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實施，加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進行考核。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 7
一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。
二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。
三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的`執(zhí)行。
五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理
六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。
對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 8
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責(zé)。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的`配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責(zé)組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。
六、對倉儲部的工作進行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 9
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當按照其說明書的'要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。
1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內(nèi)控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內(nèi)控標準：36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。
6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。
8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。
9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 10
一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的'患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
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