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自考《藥事管理學(xué)及法規(guī)》章節(jié)試題：藥品注冊(cè)管理
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第五章 藥品注冊(cè)管理
一、A型題
1.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得( )
A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
C.《新藥證書(shū)》和《藥品生產(chǎn)許可證》
D.《藥品GMP證書(shū)》和《藥品生產(chǎn)許可證》
2.負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是( )
A.SFDA B.FDA
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.衛(wèi)生部
3.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于( )
A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究
B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究
C.為申請(qǐng)新藥證書(shū)而進(jìn)行的非臨床研究
D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究
4.藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的( )
A.合法登記的法人機(jī)構(gòu)
B.持有新藥證書(shū)的新藥研究課題負(fù)責(zé)人
C.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)
D.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員
5.對(duì)獲得生產(chǎn)或銷(xiāo)售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予( )
A.從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)
B.從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)
C.從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)
D.從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)
6.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)( )
A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備
B.在符合GMP條件的車(chē)間制備
C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備
D.在符合GDP條件的操作室制備
7.創(chuàng)新藥(NCEs)批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為( )
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
8.專(zhuān)利法規(guī)定可以授予專(zhuān)利權(quán)的是( )
A.科學(xué)發(fā)現(xiàn) B.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法
C.動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法
D.疾病的`論斷和治療方法
9.藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品( )
A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)
D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括( )
A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員
B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員
C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員
D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員
二、B型題
[11-14]
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
11.新藥上市后監(jiān)測(cè)是( )
12.隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)是( )
13.申請(qǐng)新藥證書(shū)是在完成哪期臨床試驗(yàn)之后( )
14.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是( )
[15-18]
A.1年 B.2年 C.5年 D.10年 E.20年
15.臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施( )
16.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為( )
17.新藥批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為( )
18.進(jìn)口藥品分包裝期限一般不超過(guò)( )
[19-22]
A.化學(xué)藥品一類(lèi)新藥 B.化學(xué)藥品二類(lèi)新藥
C.化學(xué)藥品三類(lèi)新藥 D.化學(xué)藥品四類(lèi)新藥
E.化學(xué)藥品五類(lèi)新藥
19.已在國(guó)外上市尚未在國(guó)內(nèi)上市的原料藥( )
20.已在國(guó)外上市尚未在國(guó)內(nèi)上市的復(fù)方制劑( )
21.國(guó)內(nèi)外均未上市的新復(fù)方制劑( )
22.國(guó)內(nèi)外均未上市的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體及制劑( )
[23-25]
A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
23.藥物臨床前研究中的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行( )
24.藥物臨床研究必須執(zhí)行( )
25.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫(xiě)是( )
三、X型題
26.新化學(xué)藥品名稱(chēng)包括( )
A.通用名 B.商品名 C.英文名
D.化學(xué)名 E.漢語(yǔ)拼音
27.SFDA對(duì)下列新藥可以實(shí)行加快審批的( )
A.罕見(jiàn)病的新藥 B.NCES新藥
C.糖尿病新藥 D.新的中藥材及其制劑
E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤(rùn)的已知藥物
28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是( )
A.可疑藥品不良反應(yīng) B.可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
C.說(shuō)明書(shū)中已載明的不良反應(yīng) D.新的藥品不良反應(yīng)
E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)
29.授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備( )
A.經(jīng)濟(jì)性 B.高新技術(shù) C.實(shí)用性
D.創(chuàng)造性 E.新穎性
30.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括( )
A.新藥申請(qǐng) B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng) D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)
E.處方藥申請(qǐng)
參考答案：
(一)A型題
1、D 2、A 3、B 4、A 5、D 6、B 7、B 8、C 9、D 10、C
(二)B型題
[11-14]DBCB [15-18]BCCC [19-22]CCAA [23-25]ABA
(三)X型題
26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD
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