2017執業藥師藥事管理與法規模擬題
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(1～4題共用備選答案)
A.第三人
B.費用
C.行政復議
D.申請人
E.被申請人
1.公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益時，可向行政機關提出 答案ABCDE
2.行政復議機關受理行政復議申請，不得向申請人收取任何 答案ABCDE
3.依照《中華人民共和國行政復議法》，申請行政復議的公民、法人或者其他組織屬于 答案ABCDE
4.公民、法人或者其他組織對行政機關的具體行政行為不服申請行政復議的，作出具體行政行為的行政機關屬于 答案ABCDE
正確答案:1.C;2.B;3.D;4.E
(5～8題共用備選答案)
A.境外申請人
B.境內申請人
C.SDA
D.省級藥監局
E.企業法人
5.改變藥品包裝規格的補充申請的審批機構是 答案ABCDE
6.進口藥品的補充申請的審批機構是 答案ABCDE
7.在中國境內合法登記的藥品注冊申請人是 答案ABCDE
8.境外合法制藥廠商由其駐中國境內的辦事機構辦理進口藥品注冊的是 答案ABCDE
正確答案:5.D;6.C;7.B;8.A
(9～11題共用備選答案)
A.非經營性互聯網藥品信息服務
B.經營性互聯網藥品信息服務
C.網上藥品交易服務
D.互聯網信息服務
E.聯網藥品信息服務
9.國家藥品監督管理局對從事互聯網藥品信息服務需進行審核的是 答案ABCDE
10.省、自治區、直轄市藥品監督管理局對從事互聯網藥品信息服務需進行審核的是 答案ABCDE
11.擬從事互聯網藥品信息服務，但須向國家藥品監督管理局提出專項申請的是 答案ABCDE
正確答案:9.B;10.A;11.C
(12～15題共用備選答案)
A.國家標準
B.藥品注冊標準
C.藥品標準復核
D.藥品樣品檢驗
E.Ⅱ期臨床試驗
12.治療作用初步評價階段是新藥的 答案ABCDE
13.國務院藥監管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產該藥的藥品生產企業必須執行的是 答案ABCDE
14.國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求是 答案ABCDE
15.根據國內外藥品標準和國家要求藥品檢驗所對該藥物的標準、檢驗項目和方法提出意見是 答案ABCDE
正確答案:12.E;13.B;14.A;15.C
(16～19題共用備選答案)
A.試驗方案
B.記錄與報告
C.試驗用藥品
D.質量保證
E.多中心試驗
16.臨床試驗中所有觀察結果和發現都加以核實，以保證數據的可靠性的是 答案ABCDE
17.由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗址 答案ABCDE
18.對嚴重不良事件報告表的評價和討論屬于 答案ABCDE
19.根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數是屬于 答案ABCDE
正確答案:16.D;17.E;18.B;19.A
(20～23題共用備選答案)
A.對人體健康造成嚴重危害
B.使生產遭受較大損失
C.重大損失
D.特別重大損失
E.情節特別嚴重
20.生產銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料致人死亡的應認定為 答案ABCDE
21.生產銷售偽劣農藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以二萬元為起點的是 答案ABCDE
22.生產銷售偽劣農藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以十萬元為起點的是 答案ABCDE
23.生產銷售偽劣農藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以五十萬元為起點的是 答案ABCDE
正確答案:20.E;21.B;22.C;23.D
(24～27題共用備選答案)
A.新藥申請
B.已有國家標準藥品的申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.臨床研究申請
24.生產已由國家藥品監督管理局頒布的正式標準的藥品注冊申請 答案ABCDE
25.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請 答案ABCDE
26.有關藥品申請經批準后改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請 答案ABCDE
27.未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請 答案ABCDE
正確答案:24.B;25.C;26.D;27.A
(28～31題共用備選答案)
A.網上藥品交易服務
B.互聯網藥品信息服務
C.經營性互聯網藥品信息服務
D.非經營性互聯網藥品信息服務
E.從事互聯網藥品信息服務申請表
28.從事互聯網藥品信息服務，應當填寫國家藥品監督管理局統一制發的 答案ABCDE
29.通過互聯網向上網用戶提供具有公開性、共享性藥品信息服務的是 答案ABCDE
30.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告，有償提供藥品信息的是 答案ABCDE
31.通過互聯網向上網用戶無償提供藥品信息服務活動的是 答案ABCDE
正確答案:28.E;29.B;30.C;31.D
(32～34題共用備選答案)
A.國家藥品監督管理部門
B.衛生部
C.省級藥品監督管理部門
D.國家工商行政管理部門
E.設區的市級藥品監督管理部門
32.第一類醫療器械說明書的審批部門是 答案ABCDE
33.第二類醫療器械說明書的審批部門是 答案ABCDE
34.第三類醫療器械說明書的審批部門是 答案ABCDE
正確答案:32.B;33.C;34.A
(35～38題共用備選答案)
A.生物等效性試驗
B.藥品標準物質
C.樣品檢驗
D.藥品標準復核
E.藥品注冊標準
35.供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質是 答案ABCDE
36.藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性，設定和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作是 答案ABCDE
37.藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是 答案ABCDE
38.申請注冊已有國家標準化學藥品，需要進行臨床研究的可僅進行的是 答案ABCDE
正確答案:35.B;36.D;37.C;38.A
(39～42題共用備選答案)
A.最高人民法院
B.高級人民法院
C.中級人民法院
D.基層人民法院
E.被告
39.管轄全國范圍內重大、復雜的第一審行政案件是 答案ABCDE
40.管轄第一審行政案件是 答案ABCDE
41.確認發明專利權的案件是 答案ABCDE
42.管轄本轄區內重大、復雜的第一審行政案件是 答案ABCDE
正確答案:39.A;40.D;41.C;42.B
(43～46題共用備選答案)
A.質量保證
B.多中心試驗
C.試驗方案
D.記錄與報告
E.試驗用藥品
43.對嚴重不良事件報告表的評價和討論的是 答案ABCDE
44.根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數的是 答案ABCDE
45.臨床試驗中所有觀察結果和發現都加以核實，以保證數據的可靠性的是 答案ABCDE
46.多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗是 答案ABCDE
正確答案:43.D;44.C;45.A;46.B
(47～50題共用備選答案)
A.監查
B.監查員
C.研究者
D.受試者
E.申辦者
47.接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查，確保臨床試驗的質量的是 答案ABCDE
48.在試驗期間，可隨時了解與其有關的信息資料的是 答案ABCDE
49.熟悉有關試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關文件是 答案ABCDE
50.在臨床試驗中為保障受試者的權益，對試驗記錄與報告的數據準確，完整無誤必須進行 答案ABCDE
正確答案:47.C;48.D;49.B;50.A
(51～54題共用備選答案)
A.國家藥品監督管理局
B.省級藥品監督管理局
C.國家信息管理部門
D.省級信息管理部門
E.國家藥品監督管理局和國家信息管理部門
51.對從事經營性互聯網信息服務進行審核 答案ABCDE
52.對從事非經營性互聯網藥品信息實行備案管理 答案ABCDE
53.對轄區內從事經營性互聯網信息服務進行初審 答案ABCDE
54.對從事非經營性互聯網信息服務進行審核 答案ABCDE
正確答案:51.A;52.A;53.B;54.B
(55～56題共用備選答案)
A.生產和使用
B.監督和檢查
C.法律責任
D.第一類治療器械經營企業
E.第二、三類治療器械經營企業
55.應當向省、自治區、直轄市人民政府藥監部門備案開辦的企業是 答案ABCDE
56.應當向省、自治區、直轄市人民政府藥監部門審查批準并發給"醫療器械經營企業許可證"的是 答案ABCDE
正確答案:55.D;56.E
(57～58題共用備選答案)
A.制造、修理計量器具的企業
B.個體工商戶
C.計量認證
D.計量單位
E.計量器具
57.政府的計量行政部門對有關技術機構計量檢定，測試的能力和可靠性進行的考核和證明 答案ABCDE
58.可以制造、修理簡易計量器具的是 答案ABCDE
正確答案:57.C;58.B
(59～62題共用備選答案)
A.省級藥品監督管理局
B.國家藥品監督管理局
C.省級藥品檢驗機構
D.國家藥品檢驗機構
E.衛生行政部門
59.抽取連續三批樣品 答案ABCDE
60.根據保護公眾健康的需要，對批準生產的新藥設立監測期 答案ABCDE
61.監測期內的新藥，不批準其他企業生產和進口 答案ABCDE
62.可以實行快速審批 答案ABCDE
正確答案:59.A;60.B;61.B;62.B
(63～64題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
63.藥物臨床研究被批準后應當實施期限為 答案ABCDE
64.新藥監測期自批準該新藥生產之日起不超過 答案ABCDE
正確答案:63.B;64.E
(65～67題共用備選答案)
A.行政訴訟
B.行政處罰
C.行政復議
D.被告
E.第三人
65.當事人對當場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請 答案ABCDE
66.遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規的正確實施的是 答案ABCDE
67.除法律另有規定的外，違法行為在二年內未被發現的，不再給予 答案ABCDE
正確答案:65.A;66.C;67.B
(68～71題共用備選答案)
A.藥品注冊管理工作
B.藥品注冊申請人
C.藥品注冊
D.藥品注冊申請
E.藥品補充申請
68.依法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程是 答案ABCDE
69.變更藥品批準證明文件及所附事項的，申請人應當提出 答案ABCDE
70.提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件者是 答案ABCDE
71.已有國家標準藥品的申請和進口藥的申請屬于 答案ABCDE
正確答案:68.C;69.E;70.B;71.D
(72～75題共用備選答案)
A.研究者
B.受試者
C.申辦者
D.監查
E.監查員
72.在臨床試驗中為保障受試者的權益及試驗記錄與報告的數據完整準確，必須進行 答案ABCDE
73.必須熟悉有關試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關文件的是 答案ABCDE
74.負責建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統的是 答案ABCDE
75.接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查，確保臨床試驗質量的是 答案ABCDE
正確答案:72.D;73.E;74.C;75.A
(76～79題共用備選答案)
A.樣品檢驗
B.藥品標準復核
C.藥品注冊檢驗
D.藥品注冊標準
E.國家標準
76.藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作是 答案ABCDE
77.藥品檢驗所按照藥品注冊申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是 答案ABCDE
78.國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求是 答案ABCDE
79.國務院藥品監督管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行的是 答案ABCDE
正確答案:76.B;77.A;78.E;79.D
(80～83題共用備選答案)
A.進口藥品申請
B.補充申請
C.已有國家標準藥品的申請
D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請
E.藥品注冊管理工作
80.在境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE
81.新藥技術轉讓、進口藥品分裝，藥品試行標準轉正，按 答案ABCDE
82.按照新藥管理的藥品注冊申請是 答案ABCDE
83.負責對藥物臨床研究，藥品生產和進口審批屬于 答案ABCDE
正確答案:80.A;81.B;82.D;83.A
(84～87題共用備選答案)
A.新藥申請
B.藥物的臨床研究
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.Ⅰ期臨床試驗
84.臨床試驗和生物等效性試驗稱為 答案ABCDE
85.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應屬于 答案ABCDE
86.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據是 答案ABCDE
87.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是 答案ABCDE
正確答案:84.B;85.D;86.C;87.E
(88～90題共用備選答案)
A.醫療器械
B.第一類醫療器械
C.第二類醫療器械
D.第三類醫療器械
E.生產和使用
88.對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械是 答案ABCDE
89.對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械是 答案ABCDE
90.通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械是 答案ABCDE
正確答案:88.D;89.C;90.B
(91～93題共用備選答案)
A.對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械
B.可以隨便使用的醫療器械
C.通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械
D.植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械
E.不許隨便使用的醫療器械
91.第一類醫療器械是指 答案ABCDE
92.第二類醫療器械是指 答案ABCDE
93.第三類醫療器械是指 答案ABCDE
正確答案:91.C;92.A;93.D
(94～97題共用備選答案)
A.申辦者職責
B.研究者職責
C.藥品非臨床研究質量管理規范
D.藥品臨床試驗管理規范
E.多中心試驗
94.負責對臨床試驗用的所有藥品作適當的包裝標簽，并標明臨床試驗專用的是 答案ABCDE
95.應了解并熟悉用藥的性質、作用、療效及安全性的是 答案ABCDE
96.從事新藥安全性研究的實驗室應符合 答案ABCDE
97.獲得倫理委員會與受試者知情同意書屬于 答案ABCDE
正確答案:94.B;95.A;96.B;97.A
(98～101題共用備選答案)
A.仲裁檢定
B.計量器具
C.計量檢定
D.計量認證
E.計量檢定機構
98.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質，包括計量基準、計量標準、工作計量器具屬于 答案ABCDE
99.為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作屬于 答案ABCDE
100.用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以裁決為目的的計量檢定、測試活動屬于 答案ABCDE
101.承擔計量檢定工作的有關技術機構是 答案ABCDE
正確答案:98.B;99.C;100.A;101.E
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