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執業藥師考試藥事管理與法規練習題帶答案

時間:2025-05-11 02:16:20 題庫 我要投稿
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執業藥師考試藥事管理與法規練習題帶答案

  11.制造、修理計量器具的企業必須具有

執業藥師考試藥事管理與法規練習題帶答案

  A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業執照》

  B.《制造計量器具許可證》和《營業執照》

  C.《制造計量器具許可證》

  D.《修理計量器具許可證》

  E.《營業執照》

  正確答案:A

  12.國家對創制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施

  A.火速審批

  B.加快審批

  C.一級審批

  D.快速審批

  E.特殊審批

  正確答案:D

  13.藥監部門審查醫療器械說明書的依據是

  A.產品型式試驗結果

  B.產品標準和產品其他技術指標

  C.產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見

  D.專家評審意見

  E.臨床試驗報告

  正確答案:C

  14.監查員負責對試驗用藥品進行檢查的內容是

  A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程

  B.藥品供應,使用

  C.藥品的生產

  D.藥品儲藏

  E.剩余藥品的處理過程

  正確答案:A

  15.臨床試驗的統計結果的表達及分析過程中都必須采用

  A.統計學處理方法

  B.一般數據處理辦法

  C.計算機數據處理辦法

  D.規范的統計學分析方法,并貫徹臨床試驗的始終

  E.統計學辦法

  正確答案:D

  16.藥品注冊檢驗包括

  A.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核

  B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗

  C.對申請注冊的藥品標準復核

  D.對申請注冊的藥品穩定性的復核

  E.對申請注冊的藥品安全性的檢查

  正確答案:A

  17.藥品注冊時限是指

  A.與藥品注冊一系列相關的工作所需的時間

  B.與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間

  C.與藥品注冊相關的審查工作所需時間

  D.與藥品注冊相關的檢查工作所需時間

  E.與藥品注冊相關的監督工作所需時間

  正確答案:B

  18.藥品注冊檢驗包括

  A.對申請注冊的藥品安全性的檢查

  B.對申請注冊的藥品穩定性的復核

  C.對申請注冊的藥品標準的復核

  D.對申請注冊的藥品進行原輔料的追蹤

  E.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準的復核

  正確答案:E

  19.對已獲得中國專利的藥品,其他申請人可以提出注冊申請的時間是

  A.在該藥品專利期滿前半年內

  B.在該藥品專利期滿前1年內

  C.在該藥品專利期滿前2年內

  D.在該藥品專利期滿后1年內

  E.在該藥品專利期滿后2年內

  正確答案:C

  20.《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》適用的范圍是

  A.從事信息咨詢的

  B.從事信息服務的

  C.從事互聯網信息服務的

  D.從事互聯網信息咨詢的

  E.從事互聯網藥品信息服務活動

  正確答案:E

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