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2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習輔導
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藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
第一節(jié) 概述
一、性質和適用范圍
本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。
適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。
二、機構與人員
(1)主管藥品生產(chǎn)、質量管理的企業(yè)負責人的資質
企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質量負責。
(2)藥品生產(chǎn)、質量管理部門負責人的資質
藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
(3)藥品生產(chǎn)操作及質量檢驗人員的資質
從事藥品生產(chǎn)操作及質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。
第二節(jié) 廠房與設施
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
(2)藥品生產(chǎn)廠房的要求
廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。
廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
(3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定
①空氣凈化 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
②壓差 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于l0帕，并應有指示壓差的裝置。
③溫濕度 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%一65%。
④水池地漏 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
⑤人員進出 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
另外，潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
(4)對生產(chǎn)廠房設施有特殊要求的藥品
①生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口;
②生產(chǎn)β一內(nèi)酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。
③避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。
④生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
⑤放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。
⑥強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第三節(jié) 物料
(一)藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用
藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
1.物料的購入
①藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
②藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。
③藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
2.物料的儲存期限
物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。
3.待驗、合格、不合格物料要嚴格管理
(二)不合格物料的管理
不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。
(三)藥品的標簽、使用說明書的管理
1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。
4.藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用
5.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
6.標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四節(jié) 衛(wèi)生
(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求
①更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。
②工作服的選材、式樣及穿戴方法應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
③潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
④進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
⑤潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
(2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定
直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第五節(jié) 文件
(一)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程
2.崗位操作法或標準操作規(guī)程
3.批生產(chǎn)記錄
(二)產(chǎn)品質量管理文件種類
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄。
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