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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)：藥品監(jiān)督
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⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。
對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查;檢查時應(yīng)出示證明文件;對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。
●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗;
●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。
●抽查檢驗不得收取任何費用;對抽查檢驗結(jié)果進行公告;被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復(fù)驗。
⑶對取得GMP、GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。
⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進入本地區(qū)。
⑸藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。
⑹實行藥品不良反應(yīng)報告制度和對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。
考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時報告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。
⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
法律責(zé)任
⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)
⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)
⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任; (沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)
生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。
⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責(zé)任;(沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)
⑸不按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款;吊銷許可證或臨床試驗資格)
⑹違法購藥的法律責(zé)任;(沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷許可證)
⑺獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)，進口時未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;撤消注冊證)
⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;
⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;
⑽市場銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任;(沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)
⑾藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;吊銷許可證)
⑿藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的法律責(zé)任; (責(zé)令改正、警告;撤消藥品批準(zhǔn)證明文件)
⒀藥檢機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責(zé)任;
⒁違反藥品價格管理規(guī)定的法律責(zé)任;
⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任;
沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款;吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證;吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。
⒃民事責(zé)任(承擔(dān)賠償責(zé)任)
⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責(zé)任;
⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動的法律責(zé)任。
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