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GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案
GC、P中文名稱為“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”， 是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。以下是小編為大家?guī)淼腉C、P藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案，希望大家喜歡。
第一部分 必考題
1. GC、P中英文含義?主要內(nèi)容?實(shí)施目的?起草依據(jù)?頒布、施行時間?(30)
簡要答案：GC、P: Good clinical practice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。
實(shí)施目的
保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠;2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。
起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。
頒布、施行時間：2003年6.4發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施
2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含義?(20)
簡要答案：C、RO：contract research organization，合同協(xié)作組織
C、RF：C、ase report form/C、ase record form，病例報告表，病例記錄表
SOP：Standard operating procedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
SA、E：Serious adverse event，嚴(yán)重不良事件
3. 嚴(yán)重不良事件?報告要求?(30)
簡要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。
研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應(yīng)同時向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會報告這些事件。
4.如何保障受試者的權(quán)益?(10)
簡要答案：根據(jù)GC、P原則制定SOP，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行;加強(qiáng)倫理委員會的作用;簽署知情同意書等……
5.稽查和視察的區(qū)別?(10)
簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者(獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu))進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評價臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GC、P和相關(guān)法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。
視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對GC、P和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場考核。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。
以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GC、P復(fù)習(xí)。
第二部分 GC、P試題
Part I_單選題
1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。
A、 臨床試驗(yàn) B、臨床前試驗(yàn)
C、倫理委員會 D、不良事件
1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。
A、 臨床試驗(yàn) B、知情同意
C、倫理委員會 D、不良事件
1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。
A、 知情同意 B、申辦者
C、 研究者 D、試驗(yàn)方案
1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。
A、 知情同意 B、知情同意書
C、試驗(yàn)方案 D、研究者手冊
1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。
A、 知情同意 B、知情同意書
C、 試驗(yàn)方案 D、研究者手冊
1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。
A、知情同意 B、知情同意書
C、研究者手冊 D、研究者
1007 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。
A、 研究者 B、協(xié)調(diào)研究者
C、申辦者 D、監(jiān)查員
1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A、協(xié)調(diào)研究者 B、監(jiān)查員
C、 研究者 D、申辦者
1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。
A、協(xié)調(diào)研究者 B、監(jiān)查員
C、研究者 D、申辦者
1010 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
A、協(xié)調(diào)研究者 B、監(jiān)查員
C、研究者 D、申辦者
1011 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A、設(shè)盲 B、稽查
C、質(zhì)量控制 D、視察
1012 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。
A、總結(jié)報告 B、研究者手冊
C、病例報告表 D、試驗(yàn)方案
1013 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價報告。
A、病例報告表 B、總結(jié)報告
C、試驗(yàn)方案 D、研究者手冊
1014 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。
A、試驗(yàn)用藥品 B、藥品
C、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D、藥品不良反應(yīng)
1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A、藥品 B、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C、試驗(yàn)用藥品 D、藥品不良反應(yīng)
1016 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。
A、藥品 B、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C、試驗(yàn)用藥品 D、藥品不良反應(yīng)
1017 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。
A、不良事件 B、嚴(yán)重不良事件
C、藥品不良反應(yīng) D、病例報告表
1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
A、嚴(yán)重不良事件 B、藥品不良反應(yīng)
C、不良事件 D、知情同意
1019 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
A、嚴(yán)重不良事件 B、藥品不良反應(yīng)
C、不良事件 D、知情同意
1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。
A、稽查 B、質(zhì)量控制
C、監(jiān)查 D、視察
1021 藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
A、稽查 B、監(jiān)查
C、視察 D、質(zhì)量控制
1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。
A、稽查 B、監(jiān)查
C、視察 D、質(zhì)量控制
1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
A、 C、RO B、C、RF
C、 SOP D、SA、E
2001 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?
A、共十五章 六十三條
B、共十三章 六十二條
C、共十三章 七十條
D、共十四章 六十二條
2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的?
A、 1998.3 B、2003.6
C、 1997.12 D、2003.8
2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行?
A、 1998.3 B、1998.6
C、 1996.12 D、2003.9
2004 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?
A、保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全
B、保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C、保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險
D、保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成
2005 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的?
A、藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范
B、人體生物醫(yī)學(xué)研究指南
C、中華人民共和國紅十字會法
D、國際公認(rèn)原則
2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?
A、新藥各期臨床試驗(yàn)
B、新藥臨床試驗(yàn)前研究
C、人體生物等效性研究
D、人體生物利用度研究
2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?
A、向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施
B、需向藥政管理部門遞交申請
C、需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施
D、需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施
2008下列哪項(xiàng)不正確?
A、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則
B、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)
D、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)
2009臨床試驗(yàn)全過程包括：
A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告
B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告
C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告
D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告
2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?
A、試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確
B、預(yù)期受益超過預(yù)期危害
C、臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
D、以上三項(xiàng)必須同時具備
2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?
A、必須有充分理由
B、研究單位和研究者需具備一定條件
C、所有受試者均已簽署知情同意書
D、以上三項(xiàng)必須同時具備
2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?
A、必須有充分的理由
B、必須所有的病例報告表真實(shí)、準(zhǔn)確
C、申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品
D、研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法
2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A、公正 B、尊重人格
C、力求使受試者最大程度受益
D、不能使受試者受到傷害
2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A、科學(xué) B、尊重人格
C、力求使受試者最大程度受益
D、盡可能避免傷害
2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A、公正 B、尊重人格
C、受試者必須受益 D、盡可能避免傷害
2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?
A、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》
B、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》
C、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》
D、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)動物研究指南》
2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A、試驗(yàn)用藥品 B、該試驗(yàn)臨床前研究資料
C、該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D、該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A、試驗(yàn)用藥品 B、該藥臨床研究資料
C、該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D、該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A、試驗(yàn)用藥品 B、藥品生產(chǎn)條件的資料
C、該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果
D、該藥的處方組成及制造工藝
2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A、試驗(yàn)用藥品 B、受試者的個人資料
C、該藥已有的臨床資料 D、該藥的臨床前研究資料
2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
B、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
D、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力
2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
B、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備
D、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力
2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A、經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)
B、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
C、完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時間
D、承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力
2024試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：
A、口頭協(xié)議 B、書面協(xié)議
C、默認(rèn)協(xié)議 D、無需協(xié)議
2025試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：
A、試驗(yàn)方案 B、試驗(yàn)監(jiān)查
C、藥品銷售 D、試驗(yàn)稽查
2026試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：
A、試驗(yàn)方案 B、試驗(yàn)監(jiān)查
C、藥品生產(chǎn) D、試驗(yàn)稽查
2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?
A、設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
B、后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
C、三級甲等醫(yī)院
D、人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：
A、有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)
B、試驗(yàn)用藥品的正確使用方法
C、倫理委員會和知情同意書
D、保護(hù)受試者身體狀況良好
2029在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的?
A、保障受試者個人權(quán)益
B、保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C、保障藥品的有效性
D、保障試驗(yàn)的可靠性
2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?
A、臨床試驗(yàn)研究者
B、臨床試驗(yàn)藥品管理者
C、臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員
D、非臨床試驗(yàn)人員
2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求?
A、至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者
B、至少有5人參加
C、至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
D、至少有一人來自藥政管理部門
2032下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求?
A、至少有一名參試人員參加
B、至少有5人組成
C、至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
D、至少有一人來自其他單位
2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求?
A、至少有5人組成
B、至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
C、至少有一人來自其他單位
D、至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)
2034倫理委員會應(yīng)成立在：
A、申辦者單位 B、臨床試驗(yàn)單位
C、藥政管理部門 D、監(jiān)督檢查部門
2035倫理委員會應(yīng)成立在：
A、申辦者單位 B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C、衛(wèi)生行政管理部門 D、監(jiān)督檢查部
2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：
A、中國有關(guān)法律 B、藥品管理法
C、赫爾辛基宣言 D、以上三項(xiàng)
2037倫理委員會的工作應(yīng)：
A、接受申辦者意見 B、接受研究者意見
C、接受參試者意見
D、是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響
2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)?
A、試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱
B、審閱研究者資格及人員設(shè)備條件
C、對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)
D、審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見
2039經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?
A、向倫理委員會遞交申請
B、已在倫理委員會備案
C、試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意
D、試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見
2040倫理委員會做出決定的方式是：
A、審閱討論作出決定 B、傳閱文件作出決定
C、討論后以投票方式作出決定
D、討論后由倫理委員會主席作出決定
2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票?
A、倫理委員會委員
B、委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員
C、委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員
D、委員中來自外單位的委員
2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票?
A、參見該臨床試驗(yàn)的委員 B、非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員
C、非委員的專家 D、非委員的稽查人員
2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的?
A、書面記錄所有會議的議事
B、只有作出決議的會議需要記錄
C、記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
D、書面記錄所有會議及其決議
2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：
A、臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B、藥品上市后五年
C、臨床試驗(yàn)開始后五年
D、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會的工作程序?
A、接到申請后盡早召開會議
B、各委員分頭審閱發(fā)表意見
C、召開審閱討論會議
D、簽發(fā)書面意見
2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項(xiàng)?
A、出席會議的委員名單
B、出席會議的委員的專業(yè)情況
C、出席會議委員的研究項(xiàng)目
D、出席會議委員的簽名
2047倫理委員會的意見不可以是：
A、同意 B、不同意
C、作必要修正后同意 D、作必要修正后重審
2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗(yàn)方案?
A、保護(hù)受試者權(quán)益 B、研究的嚴(yán)謹(jǐn)性
C、主題的先進(jìn)性 D、疾病的危害性
2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?
A、研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B、試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D、受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)?
A、試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B、受試者可能遭受的風(fēng)險及受益
C、臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃
D、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率
2051倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：
A、受試者入選方法是否適當(dāng)
B、知情同意書內(nèi)容是否完整易懂
C、受試者是否有相應(yīng)的文化程度
D、受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?
A、對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何治療的規(guī)定
B、對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
C、對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
D、對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?
A、試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B、試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險
C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)
D、說明可能被分配到不同組別
2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確?
A、須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B、須使用受試者能理解的語言
C、不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別
D、須寫明可能的風(fēng)險和受益
2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利?
A、愿意或不愿意參加試驗(yàn)
B、參與試驗(yàn)方法的討論
C、要求試驗(yàn)中個人資料的保密
D、隨時退出試驗(yàn)
2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A、自愿參加臨床試驗(yàn)
B、自愿退出臨床試驗(yàn)
C、選擇進(jìn)入哪一個組別
D、有充分的時間考慮參加試驗(yàn)
2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?
A、不受到歧視 B、不受到報復(fù)
C、不改變醫(yī)療待遇 D、繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品
2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確?
A、 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
B、受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
C、見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字
D、無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)
2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：
A、倫理委員會原則上同意
B、研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益
C、研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期
D、其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期
2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項(xiàng)?
A、受試者或其合法代表只需口頭同意
B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字
C、見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字
D、見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字
2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署?
A、研究者 B、見證人
C、監(jiān)護(hù)人 D、以上三者之一，視情況而定
2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：
A、倫理委員會簽署 B、隨同者簽署
C、研究者指定人員簽署
D、研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字
2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字?
A、研究者 B、申辦者代表
C、見證人 D、受試者合法代表
2064知情同意書上不應(yīng)有：
A、執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B、受試者的簽字
C、簽字的日期
D、無閱讀能力的受試者的簽字
2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時，下列哪項(xiàng)是錯誤的?
A、書面修改知情同意書 B、報倫理委員會批準(zhǔn)
C、再次征得受試者同意
D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書
2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A、試驗(yàn)?zāi)康?B、試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C、病例數(shù) D、知情同意書
2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A、試驗(yàn)?zāi)康?B、試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C、病例數(shù) D、受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定
2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?
A、進(jìn)行試驗(yàn)的場所
B、研究者的姓名、地址、資格
C、受試者的姓名、地址
D、申辦者的姓名、地址
2069試驗(yàn)病例數(shù)：
A、由研究者決定 B、由倫理委員會決定
C、根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D、由申辦者決定
2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：
A、受試者的意愿 B、藥效
C、藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D、量效關(guān)系
2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：
A、給藥途徑 B、給藥劑量
C、用藥價格 D、給藥次數(shù)
2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：
A、藥品保存 B、藥品分發(fā)
C、藥品的登記與記錄 D、如何移交給非試驗(yàn)人員
2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?
A、對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定
B、對療效評價作出規(guī)定
C、對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定
D、對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定
2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?
A、隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B、隨機(jī)編碼的保存規(guī)定
C、隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定
D、緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定
2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?
A、不良事件的評定及記錄規(guī)定
B、處理并發(fā)癥措施的規(guī)定
C、對不良事件隨訪的規(guī)定
D、如何快速報告不良事件規(guī)定
2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?
A、研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案
B、臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改
C、若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正
D、試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案
2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A、在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B、具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)
C、具有行政職位或一定的技術(shù)職稱
D、熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A、熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)
B、具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)
C、熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
D、是倫理委員會委員
2079研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：
A、詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容
B、試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案
C、嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)
D、與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案
2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確?
A、具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施
B、具備處理緊急情況的一切設(shè)施
C、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠
D、研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意
2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：
A、藥政管理部門 B、申辦者
C、倫理委員會 D、專業(yè)學(xué)會
2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定
B、報告不良事件
C、填寫病例報告表
D、提供試驗(yàn)用對照藥品
2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定
B、報告不良事件
C、填寫病例報告表
D、處理試驗(yàn)用剩余藥品
2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全
B、報告不良事件
C、填寫病例報告表
D、結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的
2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：
A、藥政管理部門 B、受試者
C、倫理委員會 D、專業(yè)學(xué)會
2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)?
A、在中國有法人資格的制藥公司
B、有中國國籍的個人
C、在中國有法人資格的組織
D、在華的外國機(jī)構(gòu)
2087申辦者提供的研究者手冊不包括：
A、試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B、試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C、試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D、試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
2088申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括：
A、向藥政部門遞交申請報告
B、獲得倫理委員會批準(zhǔn)
C、獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)
D、獲得藥政管理部門批準(zhǔn)
2089申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：
A、提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥
B、按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C、對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定
D、保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量
2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?
A、任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B、建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C、對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D、保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?
A、任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B、建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C、對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D、保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?
A、與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全
B、向藥政管理部門報告
C、試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報
D、向倫理委員會報告
2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：
A、研究者 B、倫理委員會
C、受試者 D、臨床非參試人員
Part II_判斷題
3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。
3002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。
3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。
3004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。
3005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。
3006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則。
3007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。
3008臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告。
3009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn)原則制定的。
3010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。
3011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。
3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。
3013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。
3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。
3015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。
3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
3017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條
3018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》。
3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。
3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。
3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。
3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。
3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。
3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。
3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。
3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。
3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。
3029試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。
3030在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。
3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。
3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。
3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。
3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。
3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。
3036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。
3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。
3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。
3039臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。
3040臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。
3041參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。
3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。
3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。
3044倫理委員會在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。
3045倫理委員會最多由5人組成。
3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。
3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。
3048倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。
3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。
3050倫理委員會獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。
3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。
3052臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。
3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。
3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。
3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。
3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。
3057倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。
3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。
3059倫理委員會中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。
3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。
3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。
3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。
3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。
3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。
3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。
3067倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。
3068倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。
3069倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的稽查。
3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。
3071倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對稽查員資格的稽查。
3072倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。
3073倫理委員會審閱試驗(yàn)方案時，不包括對申辦者資格的稽查。
3074倫理委員會不需要對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。
3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。
3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計(jì)。
3077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。
3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。
3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。
3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。
3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。
3082因中途退出試驗(yàn)會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。
3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。
3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。
3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。
3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。
3087無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。
3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。
3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。
3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。
3091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。
3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。
3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)后才能實(shí)施。
3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。
3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。
3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。
3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。
3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。
3099已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。
3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。
3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。
3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址
3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。
3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。
3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。
3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。
3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。
3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。
3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度
3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。
3111臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。
3112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容
3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時同時結(jié)束。
3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。
3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評價試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。
3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。
3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。
3118研究者必須對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。
3120研究者應(yīng)對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。
3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。
3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。
3123研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。
3124申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。
3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
3126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。
3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。
3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。
3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。
3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。
3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。
3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。
3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。
3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。
3136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。
3137試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。
3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>
3139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>
3140在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。
3141在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。
3142在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。
3143在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告，再采取針對性的措施。
3144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。
3145在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。
3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。
3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。
3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。
3149臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。
3150臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。
3151臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。
3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。
3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。
3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。
3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。
3157外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗(yàn)。
3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
3160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。
3161申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。
3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。
3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報告和藥政管理部門的批件。
3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。
3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。
3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。
3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。
3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。
3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。
3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。
3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。
3172試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。
3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。
3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。
3175試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。
3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。
3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。
3178對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。
3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。
3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。
3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報。
3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報告。
3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。
3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。
3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
3186申辦者應(yīng)對臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
3187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。
3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。
3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。
3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。
3191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。
3192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。
3193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。
3194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。
3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。
3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。
3197每一個臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。
3198一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。
3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。
3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。
3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。
3202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。
3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。
3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。
3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。
3206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。
3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。
3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。
3209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。
3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。
3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。
3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。
3213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。
3214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書。
3215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。
3216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。
3217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。
3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。
3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。
3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。
3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認(rèn)真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。
3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。
3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。
3224監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。
3225監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字 。
3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。
3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。
3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。
3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。
3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報告并記錄在案。
3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認(rèn)所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。
3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。
3233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠。
3234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。
3235病例報告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。
3236病例報告表是臨床試驗(yàn)報告的記錄方式。
3237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報告表中。
3238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。
3239研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。
3240研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。
3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。
3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。
3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。
3244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。
3245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。
3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。
3247在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。
3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。
3249復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。
3250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。
3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。
3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。
3253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。
3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。
3255各檢測項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。
3256各檢測項(xiàng)目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。
3257各檢測項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。
3258臨床試驗(yàn)總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。
3259臨床試驗(yàn)過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。
3260臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。
3261設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。
3262臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。
3263中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報告。
3264臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。
3265在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。
3266在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。
3267在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。
3268在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評價和討論。
3269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。
3270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。
3271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。
3272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。
3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。
3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。
3275在多中心試驗(yàn)中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。
3276在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。
3277臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。
3278臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。
3279試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。
3280試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。
3281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。
3282臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中述明并說明其理由。
3283臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中說明所使用的方法。
3284如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。
3285臨床試驗(yàn)均需作中期分析。
3286臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。
3287臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。
3288在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。
3289在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。
3290臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報告相符。
3291臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。
3292臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。
3293涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。
3294為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。
3295建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。
3296應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。
3297在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。
3298在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。
3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。
3300為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。
3301臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行，不必另外記錄。
3302臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。
3303在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。
3304在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。
3305在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。
3306試驗(yàn)用藥品不得在市場上銷售。
3307試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場上少量銷售。
3308試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。
3309在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。
3310在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。
3311臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。
3312臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。
3313研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。
3314研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。
3315研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。
3316監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。
3317對試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。
3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。
3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
3320臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。
3321臨床試驗(yàn)中需對認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。
3322在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。
3323在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。
3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。
3325臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。
3326臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。
3327為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。
3328臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。
3329臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料(包括病案)及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。
3330藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進(jìn)行稽查。
3331多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。
3332多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。
3333多中心臨床試驗(yàn)要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。
3334多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。
3335多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。
3336多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。
3337多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。
3338多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開研究會議。
3339多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
3340多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。
3341多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。
3342多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。
3343多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
3344多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。
3345多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。
3346在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。
答案：
Part I
1001 A、 1002 C、 1003 D、1004 D、1005 A、
1006 B、1007 A、 1008 A、 1009 D、1010 B、
1011 A、 1012 C、 1013 B、1014 A、 1015 A、
1016 B、1017 A、 1018 B、1019 A、 1020 A、
1021 C、 1022 D、1023 A、 2001 C、 2002 B、
2003 D、2004 A、 2005 D、2006 B、2007 A、
2008 B、2009 D、2010 D、2011 B、2012 B、
2013 D、2014 A、 2015 C、 2016 C、 2017 D、
2018 D、2019 B、2020 B、2021 D、2022 D、
2023 D、2024 B、2025 C、 2026 C、 2027 C、
2028 C、 2029 C、 2030 D、2031 D、2032 A、
2033 D、2034 B、2035 B、2036 D、2037 D、
2038 C、 2039 D、2040 C、 2041 C、 2042 B、
2043 B、2044 A、 2045 B、2046 C、 2047 D、
2048 A、 2049 C、 2050 D、2051 C、 2052 C、
2053 C、 2054 C、 2055 B、2056 C、 2057 D、
2058 D、2059 C、 2060 C、 2061 D、2062 D、
2063 B、2064 D、2065 D、2066 D、2067 D、
2068 C、 2069 C、 2070 A、 2071 C、 2072 D、
2073 C、 2074 D、2075 D、2076 C、 2077 C、
2078 D、2079 B、2080 D、2081 D、2082 D、
2083 D、2084 D、2085 D、2086 B、2087 D、
2088 C、 2089 C、 2090 C、 2091 C、 2092 C、
2093 D、
Part II
3001 對 3002 錯 3003 對 3004 錯 3005 錯
3006 對 3007 對 3008 對 3009 對 3010 對
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第三部分 問答題
1.新的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》從何時施行?
答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6.4經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。
2.頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的?
答：為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。
3.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括哪些?
答：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。
4.什么試驗(yàn)須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?
答：凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。
5.以人為對象的研究須符合什么原則?
答：所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
6.進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)，選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合什么要求?
答：科學(xué)和倫理的要求。
7.臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合什么要求?
答：應(yīng)當(dāng)符合《藥品生物質(zhì)量管理規(guī)范》。進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。
8.臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)符合什么條件?
答：所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。
9.臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議?
答：臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。
10.臨床試驗(yàn)前，申辦者須提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料嗎?
答：須提供。
11.在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。這句話是否正確?
答：正確
12.保障受試者權(quán)益的主要措施是什么?
答：倫理委員會與知情同意書。
13.受試者的權(quán)益、安全和健康是否必須高于對科學(xué)和社會利益的考試?
答：是
14.在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的什么給予充分的保障?
答：在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。
15.倫理委員會應(yīng)由哪些人員構(gòu)成?
答：倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員。
16.倫理委員會人數(shù)有何規(guī)定?
答：倫理委員會至少五人組成，并有不同性別的委員。
17.試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。此話正確嗎?
答：正確。
18.試驗(yàn)方案實(shí)施前，方案需經(jīng)誰的同意?
答：研究者、申辦者和倫理委員會。
19.在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。此話正確嗎?
答：正確。
20.試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。此話正確嗎?
答：正確。
21.倫理委員會中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時，應(yīng)該回避嗎?
答：應(yīng)該。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。
22.倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗(yàn)方案的審查意見?
答：倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。
23.倫理委員會所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后多少年?
答：5年。
24.倫理委員會可邀請其他人員參加嗎?
答：倫理委員會因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。
25.倫理委員會審議內(nèi)容?
答：倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：
1>.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求;
2>.試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性;
3>.受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人)提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng);
4>.受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施;
5>.對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受;
6>.定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度。
26.倫理委員會的工作程序?
答：倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。
27.倫理委員會的意見有哪幾種情況?
答：倫理委員會的意見可以是：1. 同意;2. 作必要的修正后同意;3. 不同意;4. 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
28.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，其主要內(nèi)容有?
答：1>、受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響;
2>、必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料;
3>、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別;
4>、如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。
5、必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。
29.什么人須在知情同意書上簽字?
答：經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書，由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。
30.對無行為能力的受試者，如何獲得知情同意書?
答：對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身復(fù)時，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同進(jìn)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。
31.對兒童，如何獲得知情同意書?
答：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。
32.在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎?
答：可以，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意。
33.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料時，須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意嗎?
答：必須。
34.臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實(shí)施。此話正確嗎?
答：正確。
35.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括什么內(nèi)容?
答：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)試驗(yàn)題目;
(二)試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能;
(三)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址;
(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平;
(五)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;
(六)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù);
(七)試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明;
(八)擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等;
(九)試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件;
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;
(十一)中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定;
(十二)療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析;
(十三)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù);
(十四)不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸;
(十五)試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;
(十六)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;
(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;
(十八)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;
(十九)試驗(yàn)相的倫理學(xué);
(二十)臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期;
(二十一)試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施;
(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定;
(二十三)參考文獻(xiàn)。
36.一經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案，臨床試驗(yàn)中，不得對其進(jìn)行修改，此話正確嗎?
答：不正確，臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正，但須呈報倫理委員會批準(zhǔn)。
37.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件?
答：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：
(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;
(二)具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn);
(三)對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn);
(五)有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。
38.研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備什么條件?
答：研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。
39.研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。此話正確碼?
答：正確。
40.研究者須向參加臨試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此話正確嗎?
答：正確。
41.誰負(fù)責(zé)向受試者講說經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書?
答：研究者。
42.誰負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?
答：研究者
43.誰有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案?
答：研究者。
44.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r應(yīng)向誰報告?
答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會報告，并在報告上簽名及注冊日期。
45.研究者將數(shù)據(jù)載入病歷和病例報告表時，應(yīng)保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法，此話正確嗎?
答：正確。
46.研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。此話正確
答：正確。
47.研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。此話正確嗎?
答：正確。
48.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告簽名并注明日期后送給誰?
答：申辦者。
49.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰?
答：必須通知受試者、申辦得、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。
50.誰負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)?
答：申辦者。
51.申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向誰遞交臨床試驗(yàn)的申請?
答：國家食品藥品監(jiān)督管理局。
52.申辦者也可委托誰執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)?
答：合同研究組織。
53.誰選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成?
答：申辦者。
54.申辦者提供研究手冊，其內(nèi)容包括什么?
答：包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn))資料和數(shù)據(jù)。
55.申辦進(jìn)在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得誰的批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)?
答：倫理委員會。
56.研究者和誰共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案?
答：研究者和申辦者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。
57.申辦者向研究者提供的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑，應(yīng)具有什么要求?
答：具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。
58.誰任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受?
答：申辦者。
59.申辦者應(yīng)建立對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床的稽查以保證質(zhì)量。此話正確嗎?
答：正確。
60.發(fā)生的嚴(yán)重不良事件時，申辦者應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報。此話正確嗎?
答：正確。
61.申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知誰?
答：須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。
62.誰負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報告?
答：申辦者。
63.申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供什么保障?
答：應(yīng)提供保險，對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
64.申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保?
答：應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。
65.研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，申辦者可采取什么措施?
答：申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
66.監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么?
答：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。
67.誰是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人?
答：監(jiān)查員。
68.監(jiān)查員監(jiān)查的人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于什么?
答：取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。
69.監(jiān)查員應(yīng)具有什么條件?
答：監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)的文件。
70.試驗(yàn)前，監(jiān)查員監(jiān)查內(nèi)容有哪些?
答：在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求。
71.在試驗(yàn)過程上，監(jiān)查員有權(quán)監(jiān)查研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格嗎?
72.監(jiān)查員有權(quán)確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與什么一致?
答：原始資料。
73.病報告中所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)誰簽名并注明日期?
答：研究者。
74.每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄嗎?
答：應(yīng)該。
75.核實(shí)入選受試者的退出與失訪應(yīng)在病例報告表中予以說明嗎?
答：應(yīng)該。
76.所有不良事件均應(yīng)記錄在案嗎?
答：應(yīng)該。
77.嚴(yán)重不良事件應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案嗎?
答：應(yīng)該。
78.我國GC、P規(guī)定，研究者在試驗(yàn)中如遇到嚴(yán)重不良事件應(yīng)在多長時間內(nèi)上報藥管部門?
答：24小時內(nèi)。
79.試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄，此話正確嗎?
答：正確。
80.監(jiān)查員應(yīng)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果嗎?
答：應(yīng)該。
81.監(jiān)查員應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正嗎?
答：應(yīng)該。
82.監(jiān)查員每次訪視后作一書面報告遞送誰，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等?
答：申辦者。
83.臨床試驗(yàn)的原始文件是什么?
答：病歷。
84.病例報告表中的數(shù)據(jù)來自哪里?
答：來自原始文件并與原始文件一致。
85.試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及明、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改。此話正確嗎?
答：正確。
86.確因填寫錯誤，須對病例觀察表進(jìn)行更正時，應(yīng)作到什么?
答：作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
87.臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或原始報告復(fù)印件粘貼在病例報告表中，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。此話正確嗎?
答：正確。
88.對怎樣的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)?
答：對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。
89.檢測項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。此話正確嗎?
答：正確。
90.為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的什么確認(rèn)其真實(shí)身份并記錄?
答：受試者代碼。
91.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與什么要求一致?
答：臨床試驗(yàn)總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致。
92.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告內(nèi)容有哪些?
答：臨床試驗(yàn)總結(jié)報告內(nèi)容包括：
(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;
(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比;
(三)對所對療效評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義。
(四)安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價;
(五)多中心試驗(yàn)評價療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;
(六)對試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。
93.研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料多少年?
答：至臨床試驗(yàn)終止后五年。
94.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料多少年?
答：至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。
95.臨床試驗(yàn)每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底誰保存?
答：由申辦者和研究者分別保存。
96.設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有什么?
答：相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。
97.在急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。此話正確嗎?
答：正確。
98.臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與。此話正確嗎?
答：正確。
99.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報告相符。此話正確嗎?
答：正確。
100.臨床試驗(yàn)用藥品可以銷售嗎?
答：不得銷售。
101.誰負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用?
答：申辦者。
102.在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對照藥品或安慰劑在什么方面均應(yīng)一致?
答：外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。
103.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括什么內(nèi)容?
答：應(yīng)有藥品數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。
104.試驗(yàn)用藥品的使用由誰負(fù)責(zé)?
答：研究者。
105.研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案。此話正確嗎?
答：正確。
107.剩余的試驗(yàn)用藥品退回給誰?
答：申辦者。
107.試驗(yàn)用藥品須有專人管理嗎?
答：必須由專人管理。
108.研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。此話正確嗎?
答：正確。
109.試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。此話正確嗎?
答：正確。
110.稽查應(yīng)由什么人員執(zhí)行?
答：稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。
111.藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。此話正確嗎?
答：正確。
112.參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受誰的視察?
答：藥品監(jiān)督管理部門。
113.什么是多中心試驗(yàn)?
答：多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。
114.多中心試驗(yàn)的試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。此話正確嗎?
答：正確。
115.多中心試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)開始時及進(jìn)行的中期應(yīng)組織什么會議?
答：研究者會議。
116.多中心試驗(yàn)，各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合什么要求?
答：統(tǒng)計(jì)分析的要求。
117.多中心試驗(yàn)，根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。此話正確嗎?
答：正確。
118.多中心試驗(yàn)，建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，此話正確嗎?
答：正確。
119.什么是臨床試驗(yàn)?
答：臨床試驗(yàn)(C、linicalTrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。
120.試驗(yàn)方案(Protocol)方案必須由誰簽章并注明日期?
答：方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
121.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。是什么?
答：知情同意書(InformedC、onsentForm)。
122.如何獲得知情同意書?
答：研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
123.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。此組織是什么?
答：倫理委員會(EthicsC、ommittee)。
124.倫理委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。此話正確嗎?
答：正確。
125.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。是什么?
答：研究者(Investigator)。
126.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者，是什么?
答：協(xié)調(diào)研究會者(C、oordinatingInvestigator)。
127.誰發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織?
答：申辦者(Sponsor)。
128.監(jiān)查員(Monitor)是什么?
答：由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
129.指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要相符。此為什么?
答：稽查(A、udit)。
130.藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。此為什么?
答：視察(Inspection)。
131.試驗(yàn)用藥品(InvestigatonalProduct)包括什么?
答：用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑。
132.什么是不良事件(dverseEvent)?
答：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
133.什么是嚴(yán)重不良事件(SeriousA、dverseEvent)?
答：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
134.什么標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure，SOP)?
答：為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。
135.什么是設(shè)盲(B、linding/Masking)?
答：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
136單盲指什么?
答：單盲指受試者不知。
137.雙盲指什么?
答：雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。
138.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。此種組織是什么?
答：合同研究組織(C、ontractResearchOrganization，C、RO)。
139.什么是知情同意?
答：知情同意(InformedC、onsent)指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
140.研究者需向誰提供原始資料及試驗(yàn)相關(guān)文件?
答：倫理委員會、監(jiān)查員、稽查員及注冊法規(guī)部門。
141.什么是臨床試驗(yàn)啟動重要條件?
答：倫理委員會書面批準(zhǔn)及日期。
142.試驗(yàn)藥品記錄表包括?
答：包括藥品接受、發(fā)放、回收表。
143.誰負(fù)責(zé)向倫理委員會提供文件?
答：研究者。
144.誰保證試驗(yàn)用藥僅用于試驗(yàn)人群?
答：研究者。
145.研究者必須在任何條件下嚴(yán)格遵從臨床試驗(yàn)方案。此話正確嗎?
答：不正確。研究者在受試者安全者受到危害時，可違北試驗(yàn)方案。
146.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)收集嚴(yán)重不良事件信息后，再行報告申辦者等。此話正確嗎?
答：不正確。應(yīng)立即報告嚴(yán)重不良事件，不應(yīng)收集資料，而拖延。
147.研究者發(fā)起的試驗(yàn)終止或延緩，需向誰通報?
答：申報者、受試者、倫理委員會和注冊法規(guī)部門。
148.C、RF應(yīng)如何更正?
答：更正應(yīng)有原始數(shù)據(jù)支持;在錯誤上劃橫杠、旁加正確內(nèi)容;研究者簽署姓名和日期。
149.C、RF應(yīng)如何填寫?
答：應(yīng)依據(jù)原始文件填寫;應(yīng)及時、完整、準(zhǔn)確;應(yīng)清晰、易認(rèn)、采用黑色圓珠筆;注意不可空格。
150.試驗(yàn)方案、知情同意書、C、RF均需研究者簽名嗎?
答：需要。
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