新版GSP培訓考試題

　　一、判斷題：（每題3分）

　　1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。(   )

　　2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。(   )

　　3、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查. (   )

　　4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。(   )

　　5、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(   )

　　6、與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。(   )

　　7、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。(   )

　　8、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(   )

　　9、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。(   )

　　10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。(   )

　　二、單選（每題 3分）

　　1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展(   ) A質量管理制度考核   B培訓    C內審     D庫存盤點

　　2、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(    )進行評估、控制、溝通和審核。

　　A利潤      B質量風險     C質量狀況     D儲運條件

　　3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核(         ) . A綜合辦公室    B質量管理部門    C業務部門     D儲運部門

　　4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有(     ).

　　A中藥學中級以上專業技術職稱          B中藥專業專科以上學歷       C中藥專業中專以上學歷            D高中以上學歷

　　5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業(     )以上學歷。 A專科      B本科      C中專         D研究生

　　6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設(      ).

　　A驗收養護室     B檢驗室      C分裝室     D中藥樣品室

　　7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和(     )

　　核對藥品，做到票、賬、貨相符。

　　A購銷合同      B采購記錄      C質量保證協議      D增值稅專用發票

　　8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位(   )原印章。

　　A業務專用章   B財務專用章   C發票專用章        D藥品出庫專用章

　　9、新版GSP要求庫房濕度為(        ).

　　A45%-75%      B 35%-75%      C 55%-75%          D45%-85%

　　10、同一批號的藥品應當至少檢查(   )個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者

　　打開最小包裝可能影響藥品量的，可不打開最小包裝。  A 1    B 2    C 3     D 4

　　三、多選（每題4分）

　　1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展(        )等活動。

　　A質量策劃      B質量控制     C質量保證   D質量改進     E質量風險管理

　　2、企業應當對藥品（      ）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

　　A供貨單位      B生產企業    C購貨單位    D使用單位     E檢驗單位

　　3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（     ）的要求。

　　A物美價廉      B色澤鮮艷       C純棉制品   D勞動保護     E產品防護

　　4、質量管理體系文件應當標明（     ）文字應當準確、清晰、易懂。

　　A題目         B種類        C目的       D文件編號     E版本號

　　5、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？(      )

　　A執業藥師資格B本科學歷C3年以上質量管理工作經歷D能獨立解決質量問題E專科以上學歷

　　6、冷藏箱及保溫箱應具有（        ） 外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

　　A自動調節箱內溫度   B外部顯示箱內溫度     C外部顯示箱內濕度

　　D采集箱內溫度數據   E具有USB接口

　　7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（     ）

　　A使用前驗證   B使用中驗證 C使用后驗證D停用時間超過規定時限的驗證E定期驗證

　　8、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括（     ）

　　A預防措施    B驗證所需資金    C驗證報告     D偏差處理     E評價

　　9、企業建立的局域網應具有哪些功能（        ）

　　A部門之間信息傳輸    B崗位之間信息傳輸    C自動上傳電子監管碼

　　D自動發送電子郵件    E數據共享

　　10、藥品采購記錄應當包括哪些項目（          ）

　　A價格     B劑型     C生產廠商     D數量    E購貨日期

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