同類產品不良事件情況說明怎么寫

我醫療器械有限公司現對“醫用紗布繃帶”產品的臨床評估如下：

我公司研發的產品“醫用紗布繃帶”其結構性能及組成為：采用醫用脫脂紗布按規格卷切而成。

我公司按YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003及GB/T19001 idt ISO9001標準的規定,建立并保持質量管理體系, 并形成文件化,且嚴格實施執行。

我公司已經生產6864衛生材料及敷料很多年，對該類產品的生產經營有一定的基礎和經驗。通過內審和管理評審，質量管理體系運行情況總體良好。對產品實現過程具有實際指導作用,對產品質量能起到保證作用。

我公司對醫療器械不良事件進行長期監測，通過對不良事件進行了監測,及時收集有關醫療器械不良事件的'有關信息,到目前為止,我公司產品未發生任何不良事件。

另外，通過本公司相關部門與其他公司的溝通聯系，如：洪湖市樂樂醫療器械有限公司生產的產品“脫脂紗布繃帶”等，與我公司生產的是同一種產品。

目前同類型的產品，在市場上和臨床使用過程中，均未發生任何不良事件。

醫療器械有限公司

二零一四年十一月十日

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