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制藥廠設備部經理工作職責解讀

　　篇一：制藥廠設備部經理工作職責

制藥廠設備部經理工作職責解讀

　　一、規范、標準、規程、制度的貫徹執行和指導

　　1．嚴格執行中華人民共和國《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》以及相關的法規、制度和藥品監督管理部門的指令與決定。

　　2．嚴格按照工程系統的各類技術標準實施和指導工程系統的工作開展。

　　3．嚴格遵循工程、設備、設施相關的管理規程開展和指導工程系統的工作。

　　4．嚴格遵守公司的各項管理制度。

　　二、設施、設備的維修、維護、保養工作

　　1．負責組織、指導、監控和實施對廠房設施的維修、維護、保養工作。負責按照廠房設施維護保養管理規程組織本系統人員實施對廠房設施的維修、維護、保養工作；負責必要時提出廠房設施的維修、維護、保養工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監控、完工驗收和評估。做到實施過程規范、技術把控正確、記錄及時完善。

　　2. 負責組織、指導和實施對生產用設備、設施的維修、維護、保養工作。負責按照生產用設備、設施維修、維護保養管理規程組織本系統人員實施對生產用設備、設施的維修、維護、保養工作；負責必要時提出生產用設備、設施的維修、維護、保養工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監控、完工驗收和評估。做到實施過程規范、技術把控正確、記錄及時完善。

　　3．負責組織、指導和實施對質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養工作。負責按照質檢用設備、儀器、設施維修、維護保養管理規程組織本系統人員實施對質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養工作；負責必要時提出質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監控、完工驗收和評估。做到實施過程規范、技術把控正確、記錄及時完善。

　　4．負責組織、指導和實施對公共設備、設施的維修、維護保養工作。負責按照公共設備、設施維修、維護保養管理規程組織本系統人員實施對公共設備、設施的維修、維護、保養工作；負責必要時提出公共設備、設施的維修、維護、保養工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監控、完工驗收和評估。做到實施過程規范、技術把控正確、記錄及時完善。

　　三、設備、設施的購置、閑置、技改、報廢工作

　　1．負責設備、設施采購過程中的型號要求、性能要求等信息的收集、比較，負責綜合各方意見，形成結論，為采購實施提供技術支持。

　　2．負責新購設備、設施的開箱驗收，負責組織實施或配合實施新購設備、設施的安裝調試，負責新購設備、設施的安裝確認、性能確認、運行確認。負責完成驗收報告等相關資料。

　　3．負責閑置設備、設施的管理。按照設備封存、啟用管理規程做好閑置設備、設施的封存、維護工作，要求程序規范、記錄完整。

　　4．負責設備、設施的技改、報廢管理，按照設備更新改造與報廢管理規程做好設備、設施的更新改造與報廢工作。要求設備、設施更新改造理由充分、方案可行、實施到位，設備、設施報廢理由充分、程序規范、記錄完整。

　　四、備品備件、維修用工器具管理

　　1．負責組織、指導設備、設施維修、維護保養用備品、備件及其它耗材的庫存、盤點、申購等工作。要求帳物一致、使用有據、管理有序。

　　2．負責指導維修用工器具的管理。負責維修用工器具的合理添置，指導本系統人員對維修用工器具的正確使用、有序管理。

　　五、安全生產、能耗控制、環保、計量等工作管理

　　1．負責保障設備設施的安全運行，監督檢查各部操作人員有無違章操作，保證安全生產。

　　2．負責消防設施的狀態確認，定期組織消防安全檢查。

　　3．負責按相關程序執行日常安全檢查，監督檢查用水、用電及其它的安全管理。4．負責指導日常能耗統計，完成能耗分析，為節能降耗方案的制定提供依據。

　　5．負責環保相關工作的開展，負責執行政府要求的環保相應材料的填寫和上報。

　　6．負責公司計量器具校驗工作的開展，指導計量器具校驗臺帳的建立和管理。

　　六、記錄的審核和管理

　　1. 負責設備工程系統管理過程中各類記錄填寫符合規定要求，準確、及時、真實、完善，并歸檔。

　　2. 負責審核公司員工日常工作中填寫的設備設施使用記錄、運行記錄、維護保養記錄等符合規定要求。

　　七、GMP系統文件管理及檔案管理

　　1. 協助生產部經理起草設備、工程必要的GMP新文件和對現行設備、工程GMP文件進行修訂或變更，保證設備、工程GMP文件系統的完整性和系統性。

　　2．負責組織編寫或修訂各種設備設施的標準操作規程，負責組織編寫或修訂各種設備設施的維護保養標準操作規程。

　　3．負責設備工程系統管理中各輔助記錄空白樣稿的編寫或修訂。

　　4．負責設備工程系統管理文件的編寫、修訂和管理。

　　5．負責組織、指導設備動力機電工按檔案管理規程對設備工程系統各類文件、電子文件、設備設施檔案、設備設施技術資料等進行建檔、歸檔。

　　八、驗證工作的開展和管理

　　1．負責組織起草或審核設備工程系統有關的驗證方案，組織并實施相關的驗證工作。

　　2．負責完成公司所有驗證方案會審工作中設備工程系統會審部分的工作。

　　3．負責組織本系統人員完成配合其他系統的驗證工作。

　　九、培訓、指導工作的管理

　　1．負責制定和實施設備工程系統人員的日常培訓計劃，完成考核和評估，提高本系統人員的業務能力。

　　2．負責指導和監控設備工程系統人員日常工作的開展，保證設備工程系統的工作正常進行和工作目標的實現。

　　3．負責制定公司GMP系統全年培訓計劃中設備工程系統部分的計劃，協助行政部組織實施。

　　4．負責培訓、指導和糾正公司員工日常工作中對設備、設施、儀器的操作和維護保養，幫助員工提高操作技能和維護保養技能，強化員工的設備、設施、儀器操作規范性、維護保養規范性。

　　十、日常工作管理

　　1. 負責依據公司設備工程管理和工作管理的目標制定設備工程系統具體的工作計劃和目標。負責工作計劃和目標的實施、達成以及必要的評估。

　　2．負責設備、設施維修、維護保養工作的成本控制，協助生產部經理開展設備工程系統的管理工作。

　　3．負責組織開展設備、設施的日常搶修工作，保證生產、工作順利進行。

　　4. 負責組織、指導日常設備、設施的巡檢工作，監督檢查設備、設施的安全操作、日常保養、日常清潔。

　　5. 負責根據備品備件、維修用工器具定期盤存的情況和設備、設施維修、維護保養工作開展的需要提出相應的備品配件、低值易耗品等的購置計劃。

　　6. 負責根據設備、設施管理規程中的相關規定制定周期檢修、保養計劃，并按時組織實施。

　　7．負責組織開展設備工程系統日常的檔案管理工作。

　　8．負責對下屬日常工作進行安排、督導和考評，帶領下屬共同完成本系統的目標任務。

　　9. 負責保證設備工程系統責任區域的整潔、有序。

　　10．負責自身工作開展情況的及時回復。

　　11．完成上級領導臨時安排的其它工作任務。

　　篇二：醫院藥械科副主任競聘演講報告

　　晚上好！本人***， 1996年來**醫院參加工作，先后在我院中、西藥房、護理部、化驗室等部門工作，現擔任藥事管理小組組長,具體負責藥品采購、入庫工作。工作10年中，先后榮獲院先進工作者、靜脈穿刺能手。藥事管理是醫院的技術職能科室，負責全院有關藥品和藥事管理事宜的工作、以及組織實施《藥品管理法》和有關藥政法規的執行及監督。今天我站在這個競聘的講臺前，以一顆平常心來參與藥事管理小組組長崗位的競聘，我的目的是在求真務實中認識自己，給自己一個展示自我的機會。我競聘的理由是：一、是具有熟悉的業務工作技能。自1996年工作以來，先后在**各部門輪轉工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規程比較熟悉。由于工作崗位和工作環境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對豐富的工作經驗，所有這些都有利于我盡快進入角色，適應新的工作要求。二、是具有嚴謹的合作工作態度。在我擔任藥品采購的這兩年中，能遵守國家的法律法規及醫院的相關制度，恪守職業道德，廉潔自律，把好藥品質量關，堅持按藥品主渠道購進藥品，以積極、嚴謹的工作態度為臨床一線服務，具有較好的口碑。三、是具有良好的團隊合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當然我也看清自己的劣勢，比如我目前的學歷還是中專，與領導的要求存在有一定的距離，管理知識比較匱乏，但是如果組織給我一個舞臺，相信我會以此為契機，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質。如果能競選成功，我的工作目標是：“以為爭位，以位促為”。醫院藥事管理工作現已處在一個轉型期，將從以藥品為中心，以保障供應為主要任務，逐步轉向以服務病人為中心，以臨床藥學為基礎，以促進臨床科學、合理用藥為目的，開展藥學技術服務和相關的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務理念，將是提高藥事管理整體業務水平的問題所在。我將在各位院領導及科主任的領導下，從以下四個方面開展工作：一、是組織貫徹藥政法規，堅持依法管藥。《藥品管理法》的實施，標志著我國藥品管理工作進入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領導下，組織科內人員認真貫徹執行《藥品管理法》及有關藥政規章制度，每一個環節都應依法辦事，形成依法管藥的局面。二、是有計劃地供應質量合格藥品。保證患者用藥安全和“質量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據我院的規模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計劃、合理、科學地供應。同時在藥品供應中，注意信息，定期分析和統計各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購計劃。嚴格把握藥品的進貨渠道，嚴防假劣藥品流入，保質保量。三、是開展臨床藥學工作，抓好合理用藥。近年來，新藥的不斷問世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當選用藥品，最大限度地發揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應，這是藥學工作者的新任務。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時組織好新藥的臨床試驗和“老藥”的再評價，為篩選臨床基本藥物提出科學依據，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發生。四、是注重人才培養，提高藥劑人員素質。隨著現代醫學的發展，藥事管理的工作由簡單到復雜，面臨的學科不斷擴大，這就要求我們藥劑人員不斷學習，更新知識。我科現工作人員參次不齊，藥劑科人員培訓工作是一項重要任務，依據藥劑科各級人員的崗位責任，認真組織落實，嚴格進行考核。只有抓好人員培訓工作，提高全體工作人員的技術水平，才能很好地完成各項實際工作。以上是我對搞好藥事管理工作的一些設想，懇請各位領導、各位同事評判。無論競爭的結果如何，我都非常感謝院領導給我創造的這次機會，也非常感謝大家對我這水平不是太高的演講所保持的耐心，我的演講完了，謝謝！

　　篇一：醫院藥劑科主任競聘演講稿

　　尊敬的各位領導、各位同事：

　　大家好！

　　我是劉德香，于1995年7月從云南中醫學院畢業，分配到縣醫院工作，先后在我院制劑室、藥劑科、藥廠等部門工作過，現在藥劑科便民門診工作,具體負責藥品領發、管理、銷售工作。目前本人學歷大專，中藥師職稱。工作15年來，先后榮獲醫院先進個人、優秀個人等榮譽稱號。2000 年至2005年期間，我被推選為業的一顆紅心，有全心全意為患者服務的思想意識，有以醫院為家愛院敬業的責任心。

　　二是具有熟悉的業務工作技能。自1995年工作以來，先后在醫院多個崗位及部門輪轉工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規程比較熟悉。因為工作崗位和工作環境的不斷變換，讓我擁有較好地業務素質能力，也積累了相對豐富的工作經驗，這些都有利于我盡快進入角色，適應新的工作要求。

　　三是具有嚴謹的工作態度。在我過去的幾年工作中，我嚴格遵守國家的法律法規及醫院的相關制度，恪守職業道德，廉潔自律，把好藥品質量關，堅持按藥品主渠道領售藥品，以積極、嚴謹的工作態度為臨床一線服務。

　　四是具有良好的團隊協作精神。15年的工作歷程中，我尊敬領導，團結同志，與各科室的同事相處融洽。多年來，雖然我換過不同的崗位，與不同性格的同事相處過，但不管在哪一個崗位，和哪一位同事相處，努力做到大事講原則，小事講風格，共事講團結，辦事講效率，用真心和誠心善待周圍的人。

　　當然，在看到自己優勢的同時，我也清楚地認識到自己的不足，比如，管理經驗和其它各方面的知識有待提高等，這些不足，與衛生醫藥系統及醫院領導的要求還有一定差距。假如，組織和領導能給我這樣一個機會，我將認真履職，

　　并從以下幾方面開展工作，促進藥劑科工作再上新臺階。

　　一是認真貫徹落實藥政法規，堅持依法管藥。《藥品管理法》的實施，標志著我國藥品管理工作步入了法制化軌道，隨著國家對衛生醫藥系統管理力度的加大，針對醫藥制劑的法律法規將逐步健全完善。對此，我將在醫院領導下，積極和各科室配合，組織科內人員認真貫徹執行《藥品管理法》及有關藥政規章制度，每一個環節都依法辦事，形成依法管藥的局面。

　　二轉變觀念，增強藥劑科的服務功能。牢固樹立“一切為臨床服務，一切為病人服務”的思想，服務臨床，保證臨床用藥，積極協調各科室之間的關系，下臨床了解一線用藥情況，掌握

　　采購計劃。嚴把藥品進貨渠道質量關，嚴防假劣藥品進入醫院。

　　四是加強管理，提高科室服務效率。嚴格落實科室各項規章制度，從思想上提高為患者服務的意識，減少差錯，杜絕事故發生，健全完善科室操作規程，采取定期和不定期抽查考核，按科室質控標準逐條落實，各自明確分工，各負其責，分別制定相應的工作指標和獎懲制度進一步改善服務中出現的不良現象，促進常規業務的開展和學科發展。發揮科室人員的主觀能動性，調動一切可

　　以調動的積極因素，共同完成好科室工作。

　　五是增強激勵機制，提高科室人員的業務素質。組織全體人員努力學習業務知識，加強基礎理論知識、操作流程培訓，定向培養，相對固定，適當輪轉，全面熟悉。加大科室人員的繼續教育，提高業務素質及專業能力，達到知識更新的目的，讓科室工作人員用自己的知識去為臨床用藥服務。更好地完成各項實際工作。

　　（一）、克服一切困難解決藥品供應不足問題

　　成立采購小組，將計劃采購工作做精做細，減少過期

　　失效藥品造成的浪費。增加藥品采購的透明度，使藥品采購工作更加公開、公正、價格公平。新藥進院交藥事委員會，經專家討論決定。努力杜絕一切藥商的不良行為，把有限的資金使用的更合理、取得更高效益。最大限度的緩解供求矛

　　盾，滿足臨床藥品供應。

　　(二)、提高服務意識一切為臨床服務

　　樹立挽救病人生命、保障臨床用藥，讓每一位患者早

　　日恢復健康為

　　篇二：藥劑科副主任競聘演講稿

　　尊敬的各位領導、各位評委：

　　大家好！我叫xxx，現年37歲，大學本科學歷，主管藥師職稱，現在藥劑科工作，我競聘的職務是器械科副主任。今天能夠站在這個競演臺上，我要真誠的感謝各位領導和老師，你們多年來的培養和修剪、鼓勵和支持，讓我具備了挑起重擔的能力和勇氣，樹立了為我院的發展做出更大貢獻的決心和信心。

　　和在座的許多人一樣，我熱愛長治中醫院，熱愛這個讓我踏上職業生涯、實現夢想的地方，我有幸在這個優勢的團隊里結良師、交益友，實現了自我的不斷完善和提升；我珍惜長治中醫院多年來取得的每一項發展成就，珍惜我的本職崗位和工作，這個團結的集體為我搭建起實現個人價值的廣闊平臺，我想把這個作為我競聘的

　　美的水準投入工作，藥劑科的多年工作積累讓我對我院的對外采購和采購商品管理有了充分的了解，為我擔任器械科副主任這一領導崗位奠定了實踐基礎。在做好日常工作的同時，我不斷的提升自己的業務水平，取得了主管醫藥師的專業職稱，這些與本職工作息息相關的知識背景和實踐經驗，為我的工作提供了有力的支撐，并將使我在新的崗位上發揮更大的作用。

　　因此，熟練的實踐操

　　作、強紉的執行力度、豐富的管理經驗和專業的業務資質是我競聘的

　　室的關系，協助科主任做好服務職能的轉變，積極了解一線需求，有針對性的完善服務，為一線臨床提供有力的服務支撐。

　　不謀全局者，不足以謀一隅；不謀萬世者，不足以謀一時。器械科是中醫院這個大集體的一部分。所以我要做一個有全局觀念和創新意識的干部，我要以中醫院的發展大局作為一切工作的出發點和歸宿，主動吃苦，勇于奉獻，協助科主任做好本科室的工作作風建設。

　　業務的發展，離不開優秀的團隊。所以我要協助科主任，做一個合格的帶兵人。我要協助科任，把加強隊伍建設和人才培養作為一項重點工作來抓，我要盡我所能，對組織負責，為我院帶出一批能打硬仗的業務尖兵。

　　各位領導，各位同事，古語云：“不以一時之得意，而自夸其能；亦不以一時之失意，而自墜其志。”競爭上崗，有上有下，無論是上是下，我都將以這句話自勉，一如既往地勤奮學習、努力工作，為長治中醫院的發展貢獻出自己最大的努力。

　　我的演講完畢，謝謝大家。

　　一位合格的器械科副主任，我院這次機構調整改革，對新崗位領導人進行公開競聘，為全體干部職工提供了一個公平競爭的機會，我非常珍惜這次機會，并積極參與到其中來。同時我應該感謝醫院的各位領導，你們以一顆寬容而嚴厲的心和一雙寬厚而

　　有力的手扶我走上了干事業的征程，感謝在座的各位師長和同事們，你們的鼓勵和幫助使我充滿了勇氣和自信來參與這次競聘。謝謝大家。

　　下面，我分三部分向各位領導和評委匯報我的競聘情況。

　　一、個人情況

　　我叫*，今年*歲，我于*年參加工作，現在醫院從事*工作至今。參加工作以來，我深知一分耕耘一份收獲，所以，在做好醫院的每一件工作時，我總是勤勤懇懇[醫院藥械科副主任競聘演講報告(共2篇)]，有一份力出一份力。由于工作踏實肯干,我被領導授予

　　（填寫工作業績和獎勵）

　　這次，我要參加競聘的崗位是我們醫院藥劑科副主任一職。

　　二、競聘優勢藥劑科是我們醫院最重要的技術職能科室之一，負責全院藥品和藥事管理事宜的工作，組織實施《藥品管理法》和有關藥政法規的執行及監督，承擔著重要的職能職責。藥劑科副主任是在分管院長和科主任領導下，管理藥劑科各項工作，制定藥劑科工作計劃，組織實施，開展督促檢查，以保證醫院藥事服務的順利實施。我決定競聘藥劑科副主任的職位，是因為我對自己的工作有著充分的信心：

　　一是我愛崗敬業。多年來，在各位領導和導師的指導下，我

　　養成了較強的工作責任感，有一個愿為衛生事業奉獻終身的信念，有一個牢不可摧的為人民服務的理念。二是我積累了一定的理論知識。參加工作以來，我一直不忘學習，即刻苦鉆研醫學知識，也積累醫療管理之道，*年，（學歷），*年，（職稱）。*年通過國家職業藥師資格考試，拿到職業藥師資格證書。為搞好本職工作打下了一定基礎。

　　三是積累了一定實踐能力。*年來，我每從事一個工作崗位，我盡量弄懂弄通，做到熟練操作，得心應手，積累了一定的的藥劑管理工作經驗，能夠全面領會領導意圖，認真上傳下達，協調醫院與科室、科室與科室間關系，并有綜合協調全院的關系的經驗和能力。有處理好各種急發事件和正常業務與行政工作的經驗與能力

　　四是有一定的學術水平。較強的帶教能力，能做一個好的學科帶頭人。

　　五是形成了良好的領導和同事關系。在工作中，我能夠尊敬領導，團結同志，以有效的管理激勵人，以自身的行為帶動人。努力做到大事講原則，小事講風格，共事講團結，辦事講效率。用真心和愛心去善待我的每一個同事，形成了工作上良好的人文環境。

　　六是始終以一個黨員的標準來要求自己。雖然目前我還是一

　　篇三：藥廠整改報告

　　篇一：制藥廠gmp整改報告模板

　　2010版gmp整改報告模板

　　xx車間

　　備注：整改報告和維修保養報告寫在一個報告里

　　篇二：2014藥店整改報告

　　****藥店文件 **字[2014]01號

　　關于gsp認證現場檢查一般缺陷項目整改情況的報告

　　**市食品藥品監督管理局：

　　省gsp認證跟蹤檢查組受省藥品評審認證中心的委派，于2014年5月18日對我店進行了gsp認證現場檢查。通過認證現場檢查查出，人員和組織機構基本健全；各項管理制度基本完善；經營設施基本齊全；藥品的驗收、養護和出入庫管理基本規范；銷售與售后服務良好。現場檢查發現嚴重缺陷0項，一般缺陷6項。我店依據《藥品經營質量管理規范》，針對存在的問題，進行認真的整改，現將整改匯報如下：

　　1、13602 企業未對質量管理文件定期審核，及時修訂。整改措施：根據新版gsp對質量管理文件和各項規章制度進行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。

　　2、15401 企業未按規定，對計量器具、溫度濕度檢測設備等定期進行校驗或檢定。

　　整改措施：已按規定，對計量器具進行校驗，檢查溫度調控設備運行記錄、溫度監測設備運行情況并在今后保證每月校驗、檢查一次。 3、15901 現場抽取的該單位的標志“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊（批號：20130304）無該批號的檢驗報告書。

　　整改措施：對“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊（批號：20130304）驗收人員在進行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。

　　4、17201 企業未對負責拆零銷售的人員進行拆零銷售專業培訓。

　　整改措施：對負責拆零銷售的人員進行專門培訓，掌握相關法律法規和專業知識以及綜合技能，并進行了考核。

　　5、17205 該企業銷售拆零藥品時未提供說明書或說明書復印件。

　　整改措施：在銷售拆零藥品時按規定向顧客提供藥品說明書原件。

　　6、17102 企業的銷售記錄不完整。

　　整改措施：根據規定已對完整登記了銷售記錄，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。

　　在今后的工作中，我們一定按照藥品經營質量管理規范的要求，認真做好藥店的各項管理工作。

　　特此報告。

　　*****藥店

　　二o一四年五月二十二日篇三：gmp自查報告2

　　云南大理瑞鶴藥業有限公司2012年度

　　gmp自查報告

　　云南大理瑞鶴藥業有限公司前身為云南大理珍稀動物養殖廠，1998年改制為云南大理瑞鶴藥業有限公司，2009年被評為國家高新技術企業，于2003年和2009年兩次通過gmp認證，為迎接新版gmp的認證工作，并保證此項工作的順利實施，gmp認證的準備工作于今年初正式啟動，首先成立了以總經理為首的gmp認證領導小組，下設gmp辦公室，抽調了各部門主任和業務骨干，從組織上保證了gmp認證工作的開展。制定了企業質量方針，即：質量第一、嚴格規范、誠信敬業、用戶至上；確定今年的質量管理目標是：全面實施gmp，按照工作計劃，從制度入手，軟件與硬件整改并重。同時投入資金200余萬元，對硬件進行了完善技改。企業發動全部員工，集中精力按gmp規范整改，重點抓了員工gmp知識及相關藥品法律法規、

　　開展業務知識培訓，全年共計培訓20余次，70多個學時，使員工素質有一定的提高，把實施gmp作為行動的準則。

　　按中藥口服固體制劑gmp認證管理及原料藥gmp認證管理的要求，質量技術部帶領各個部門于2012年12月11日至12日進行了自查，現將自查報告呈上：

　　一、云南大理瑞鶴藥業有限公司基本概況

　　云南大理瑞鶴藥業有限公司創建于1984年，前身為云南大理珍稀動物養殖場，1992年成為國家定點黑熊馴養繁殖場，1998年經過國家衛生部批準改制為“云南大理瑞鶴藥業有限公司”，2003年9月通過國家藥品生產企業gmp認證，2009年通過gmp再次認證。公司依托本土生物資源優勢和自身原料基地優勢，開發和生產以名貴中藥熊膽粉為原料的藥品、食品及化妝品等，經過30多年的艱苦創業，現已發展成集滇藏高原維西母系黑熊馴養、繁育、科研、生物制藥及基地生產四位一體的高科技生物制藥企業。

　　公司位于云南省大理市七里橋觀音堂河南，背靠蒼山，面臨洱海，占地32畝，綠化面積占總面積的1/3，廠房1萬余平方米，倉儲面積2000多平方米，已形成園林式生產企業。

　　二、人員、機構組成、素質和培訓情況

　　1.人員組成及素質

　　企業現有員工共計55人，高級工程師（副高職）2人，本科學歷12人，專科學歷15人，中專（含高中、職高）35人，大專以上學歷占總人數的50%；有職稱的專業技術人員16人，占全體員工總數的30%，其中，高級技術職稱2人，中級職稱5人，初級職稱9人。公司下設七部一室，建立了以總經理領導的質量保證體系和相適應的組織機構，明確了各級機構和人員的職責。現有生產人員20人，質量管理和檢驗人員5人，采購供應人員2人，銷售人員15人。

　　企業配備了與中藥口服固體制劑和原料藥生產相識應的且具有專業知識的管理人員和技術人員。主管生產和質量的負責人具有大學本科學歷，有中級以上技術職稱，具有中藥專業知識。生產部和質量管理部負責人具有藥學大學本科學歷，從事藥品生產5年以上，不互相兼任，各負其責。

　　從事質量檢驗的人員均有相關專業中專以上學歷，具有檢驗理論知識，并掌握相關質量標準和實際檢驗操作技能，具有一定的中藥材鑒別能力。

　　倉庫保管和養護人員掌握中藥材、中藥飲片儲存養護知識與技能。

　　生產中藥飲片的各級人員按照gmp要求進行培訓。

　　2.主要人員簡歷：

　　鄭昆芳，女，1956年07月出生，學歷：大學，職稱：副主任藥師，就讀于成都中醫學院，所學專業：臨床醫學，職務：公司董事長，企業負責人。主要工作簡歷：

　　1978年—1982年成都中醫學院就讀；

　　1985--1998年任云南大理珍稀動物養殖場場長；

　　1986年10月獲藥師技術職稱；

　　1998年--至今任云南大理瑞鶴藥業有限公司董事長；1998年被評為大理市非公有制企業女帶頭人；

　　1999年被評為云南省“三八紅旗手”；

　　2000年被特邀參加全國婦聯“雙學雙比”表彰會；