中藥師考點：中藥制劑批的劃分原則

　　(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　簡介：

　　中藥制劑是藥物制成何種劑型何種制劑的依據(jù)，首先是根據(jù)醫(yī)療預(yù)防的需要，由于病有緩急，證有表里，因此，對于劑型、制劑的要求亦有不同，如急癥用藥，藥效宜速，故采用湯劑、注射劑、舌下片(丸)劑、氣霧劑等;緩癥用藥，藥效宜緩，滋補(bǔ)用藥，藥效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、緩釋片等;皮膚疾患，一般采用膏藥、軟膏等;某些腔道疾患如痔瘡、瘺管，可用栓劑、條劑、線劑或釘劑等。其次是根據(jù)藥物的性質(zhì)，藥物性質(zhì)不同亦要求制成不同劑型、制劑，以更好地發(fā)揮藥物療效，如處方中含有毒性和刺激性藥物時，則宜制成糊丸、蠟丸、緩釋片等;遇胃酸易分解失效的藥物成分，宜制成腸溶膠囊或腸溶片劑;某些藥物制成液體制劑不穩(wěn)定時，可制成散劑、片劑、粉針劑或油溶液等。藥物制成劑型、制劑時還要考慮便于服用、攜帶、運輸、貯藏及生產(chǎn)等。有關(guān)藥物制成劑型、制劑，前人早有論述，《本經(jīng)》序例中記載：“藥性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒漬者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越。”梁代陶弘景則進(jìn)一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服湯者、服酒者、服膏煎者，亦兼參用察病之源以為其制也。”當(dāng)然，藥物和劑型、制劑之間的關(guān)系是辯證的，藥物本身的療效無疑是主導(dǎo)的，但劑型、制劑對藥物療效的發(fā)揮在一定條件下也是十分重要的。

　　中藥制劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，既繼承了傳統(tǒng)的中藥制劑的方法，又用現(xiàn)代科學(xué)的理論技術(shù)，來研究中藥劑型、制劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和臨床藥效學(xué)的科學(xué)。制劑的中心內(nèi)容是研究制劑的生產(chǎn)工藝和理論，使制劑的生產(chǎn)工藝合理，質(zhì)量符合各項規(guī)定要求，療效突出，毒副反應(yīng)小，便于生產(chǎn)、服用、攜帶、運輸、貯藏，病人歡迎，市場暢銷，社會效益好，經(jīng)濟(jì)效益高，以最大限度地發(fā)揮藥物療效的目的。總之，必須使制劑有效、安全、穩(wěn)定，更好地為人類健康服務(wù)。

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