藥品和藥品監(jiān)督管理的相關知識點

　　導語：下面是關于執(zhí)業(yè)藥師中藥品和藥品監(jiān)督管理的相關知識點，希望小編整理的內容能給大家提供幫助。

　　一、藥品

　　藥品、藥品質量、藥品標準的概念

　　所謂藥事即是與藥有關的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關的活動。

　　藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。

　　藥事管理的意義：對公眾是一種保障;對國家是一種責任;對藥事組織是一種監(jiān)督。

　　宏觀藥事管理： 藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。

　　微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質量管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、藥學服務質量管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥銷售管理。

　　藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

　　藥品質量是指藥品符合規(guī)定標準的程度。包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標(毒性、不良反應、毒理學、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指標(藥效學指標)、穩(wěn)定性指標、均一性指標。

　　藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。

　　二、藥品監(jiān)督管理

　　1、掌握藥品監(jiān)督管理的四原則

　　目的性原則、方針性原則

　　限制性原則、方法性原則

　　2、藥品監(jiān)督管理的主要內容

　　藥品管理(注冊管理;生產、流通和使用管理;廣告管理;監(jiān)督查處)

　　藥事組織管理(許可證管理;條件與行為規(guī)范管理;監(jiān)督查處)

　　執(zhí)業(yè)藥師管理(注冊資格認證;注冊管理;繼續(xù)教育管理;監(jiān)督查處)

　　3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系

　　憲法

　　法律

　　行政法規(guī)

　　地方性法規(guī)

　　自治條例和單行條例

　　部門規(guī)章

　　地方性規(guī)章

　　國際條約

　　3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系

　　憲法

　　法律

　　行政法規(guī)

　　地方性法規(guī)

　　自治條例和單行條例

　　部門規(guī)章

　　地方性規(guī)章

　　國際條約

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