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2016執業藥師考試《藥事管理與法規》：藥品說明書
今天離執業藥師考試還有不到一個月的時間，百分網小編為大家整理了一些藥事管理與法規的考點，希望對你有所幫助!
一 總則
1.適用范圍：在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。
2.核準部門：品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。
3.藥品包裝、標簽印制：藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
4.藥品說明書和標簽的文字表述：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
二 藥品說明書
1.藥品說明書的內容：藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。
2.使用專用詞匯表述的內容：藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。
3.不良反應信息的注明：藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。
4.修改說明書的有關規定：藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
三 藥品的標簽
1.藥品標簽的分類：藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。
2.內外標簽標示的內容：
A.藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。
B.藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。
3.運輸、儲存包裝和原料藥標簽標示的內容：用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。
4.同一藥品生產企業的同一藥品的標簽規定：
同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。
同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。
5.有效期表述形式：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。
四 藥品名稱和注冊商標的使用
1.藥品通用名稱、商品名的印制與標注：
藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：
A.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;
B.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
C.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;
D.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
2.注冊商標的使用及印制：藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
五 其他規定
特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標識：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。
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