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2024執業藥師《藥事管理與法規》基礎分析試題
在平平淡淡的日常中，我們經常接觸到試題，試題可以幫助主辦方了解考生某方面的知識或技能狀況。你知道什么樣的試題才能切實地幫助到我們嗎？以下是小編整理的2024執業藥師《藥事管理與法規》基礎分析試題，希望能夠幫助到大家。
執業藥師《藥事管理與法規》基礎分析試題 1
A 型選擇題
答題說明
以下每一道考題有 A、 B、 C、 D、 E 五個備選答案，請從中選擇一個最佳答案。
1.醫藥衛生體制改革的總體目標
A.建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務
B.堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位
C.堅持立足國情，建立中國特色醫藥衛生體制
D.堅持公平與效率統一，政府主導與發揮市場機制作用相結合
2.負責基本藥物的評價性抽驗工作的是
A.衛生部
B.衛生廳
C.國家食品藥品監督管理部門
D.省級食品藥品監督管理部門
3.國家藥品安全“十二五”規劃發展目標，新開辦零售藥店均配備
A.主任藥師
B.執業藥師
C.主管藥師
D.藥士
4.負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃是
A.衛生行政部門
B.國家發展和改革宏觀調控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.國家中醫藥管理部門
5.承擔全國藥品不良反應監測的技術工作的是
A.藥品評價中心
B.藥品審評中心
C.國家藥典委員會
D.中國藥品生物制品檢定所
6.下列不是藥品質量特性的是
A.有效性
B.安全性
C.均一性
D.時限性
7.《中藥材生產質量管理規范》其英文簡稱
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
8.下列不屬于新版《藥品生產質量管理規范》的特點和有關內容的是
A.加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求
B.全面強化了從業人員的素質要求
C.具有更高的權威性
D.細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性
9.藥品標準的修訂與廢止一般每幾年修訂一次
A.1
B.2
C.3
D.5
10.法律責任不包括
A.民事責任
B.行政責任
C.違章責任
D.刑事責任
【答案解析】
1.【答案】A
【解析】本題考查關于深化醫藥衛生體制改革的總體目標。總體目標：建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。
2.【答案】C
【解析】本題考查的是基本藥物質量監督管理的規定。2009 年 9 月 22 日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于加強基本藥物質量監督管理的'規定》(以下簡稱《規定》)。國家食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作;各省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少于兩次;地方各級食品藥品監督管理局應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理。
3.【答案】B
【解析】本題考查國家藥品安全“十二五”規劃發展目標。規劃指標：①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。 醫療器械采用國際標準的比例達到 90%以上。②2007 年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。③藥品生產 100%符合 2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求;無菌和植入性醫療器械生產 100%符合 《醫療器械生產質量管理規范》要求。④藥品經營 100%符合《藥品經營
質量管理規范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執業藥師。 2015 年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。
4.【答案】D
【解析】本題考查藥品監督管理機構。國家中醫藥管理部門負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃。
5.【答案】A
【解析】本題考查藥品技術監督管理機構。其中藥品評價中心：①承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。②承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務組織工作。④承擔全國藥品不良反應監測的技術工作。⑤承擔全國醫療器械上市后不良事件監測和再評價的技術工作。
6.【答案】D
【解析】本題考查的是藥品的質量特性。藥品的質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能的要求有關的固有特性。主要表現有：①有效性，有效性是藥品質量的固有特性。②安全性，藥品的安全性是指按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。安全性也是藥品的固有特性。③穩定性，藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩定性也是藥品的固有特性。④均一性，藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。均一性廷在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。
7.【答案】B
【解析】本題考查《中藥材生產質量管理規范》其英文簡稱。《中藥材生產質量管理規范》其英文全稱是 Good Agriculture Practice，簡稱 GAP。
8.【答案】C
【解析】本題考查新版 《藥品生產質量管理規范》的特點和有關內容。①加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。②全面強化了從業人員的素質要求。明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。③細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。④進一步完善了藥品安全保障措施。引入質量風險管理的概念，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新制度和措施。提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測。
9.【答案】D
【解析】本題考查藥品標準的管理。藥品標準的管理：①藥品標準的制定和頒布。②藥品標準的修訂與廢止一般每 5 年修訂一次。③2010 年版《中國藥典》的管理于 2010 年 10 月 1 日起執行。
10.【答案】C
【解析】本題考查的是法律責任。法律責任包括民事責任、行政責任、刑事責任、違憲責任。
執業藥師《藥事管理與法規》基礎分析試題 2
我國藥品管理法規定，藥品是指用于（ ）
A. 預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質
B. 預防、治療人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質
C. 治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質
D. 預防、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質
答案：A。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。
國家對藥品實行（ ）分類管理制度。
A. 中藥與西藥
B. 處方藥與非處方藥
C. 內服藥與外用藥
D. 基本藥物與非基本藥物
答案：B。國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。
藥品生產企業必須按照（ ）組織生產。
A. 國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝
B. 地方藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝
C. 企業自行制定的藥品標準和生產工藝
D. 行業協會制定的藥品標準和生產工藝
答案：A。藥品生產企業必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝組織生產。
藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行（ ）制度。
A. 進貨檢查驗收
B. 進貨抽樣檢驗
C. 進貨銷售記錄
D. 進貨質量跟蹤
答案：A。藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度。
醫療機構配制制劑，須經所在地（ ）批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
A. 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門
B. 地市級人民政府藥品監督管理部門
C. 縣級人民政府藥品監督管理部門
D. 國務院藥品監督管理部門
答案：A。醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
藥品廣告審批機關是（ ）
A. 國家藥品監督管理部門
B. 省級藥品監督管理部門
C. 市級藥品監督管理部門
D. 縣級藥品監督管理部門
答案：B。藥品廣告審批機關是省級藥品監督管理部門。
進口藥品到岸后，進口單位應當（ ）
A. 持《進口藥品注冊證》及相關材料向口岸所在地藥品監督管理部門備案
B. 持《進口藥品注冊證》及相關材料向口岸所在地藥品檢驗機構備案
C. 持《進口藥品注冊證》及相關材料向國家藥品監督管理部門備案
D. 持《進口藥品注冊證》及相關材料向海關備案
答案：A。進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》及相關材料向口岸所在地藥品監督管理部門備案。
下列屬于假藥的是（ ）
A. 藥品成分的含量不符合國家藥品標準
B. 被污染的藥品
C. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品
D. 超過有效期的藥品
答案：C。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥；藥品成分的含量不符合國家藥品標準、被污染的藥品、超過有效期的藥品屬于劣藥。
藥品不良反應是指（ ）
A. 合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應
B. 不合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應
C. 合格藥品在超劑量使用時出現的與用藥目的無關的有害反應
D. 合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的有關的有害反應
答案：A。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是（ ）
A. 臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品
B. 臨床必需、安全有效、價格低廉、使用方便、市場能夠保證供應的藥品
C. 臨床急需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品
D. 臨床急需、安全有效、價格低廉、使用方便、市場能夠保證供應的藥品
答案：A。國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品。
藥品批發企業質量負責人應當具有（ ）
A. 大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱
B. 大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱
C. 大學專科以上學歷或者高級以上專業技術職稱
D. 大學本科以上學歷或者高級以上專業技術職稱
答案：B。藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱。
從事藥品零售的，應先核定（ ），再核定具體經營范圍。
A. 經營類別
B. 經營方式
C. 經營地點
D. 經營規模
答案：A。從事藥品零售的，應先核定經營類別，再核定具體經營范圍。
藥品生產許可證有效期為（ ）
A. 3 年
B. 4 年
C. 5 年
D. 6 年
答案：C。藥品生產許可證有效期為 5 年。
藥品經營許可證有效期為（ ）
A. 3 年
B. 4 年
C. 5 年
D. 6 年
答案：C。藥品經營許可證有效期為 5 年。
醫療機構制劑批準文號的有效期為（ ）
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 4 年
答案：C。醫療機構制劑批準文號的有效期為 3 年。
藥品召回分為（ ）
A. 一級召回、二級召回、三級召回
B. 主動召回、責令召回
C. 一般召回、特殊召回
D. 藥品召回、醫療器械召回
答案：A。藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回。
一級召回是指（ ）
A. 使用該藥品可能引起嚴重健康危害的
B. 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的
C. 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D. 藥品生產企業自行發現藥品存在安全隱患而主動召回的
答案：A。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
醫療用毒性藥品是指（ ）
A. 毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品
B. 毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相差很大，使用不當會致人中毒或死亡的藥品
C. 毒性較小，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品
D. 毒性較小，治療劑量與中毒劑量相差很大，使用不當會致人中毒或死亡的藥品
答案：A。醫療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。
疫苗分為（ ）
A. 一類疫苗和二類疫苗
B. 免費疫苗和收費疫苗
C. 國家免疫規劃疫苗和非國家免疫規劃疫苗
D. 兒童疫苗和成人疫苗
答案：C。疫苗分為國家免疫規劃疫苗和非國家免疫規劃疫苗。
國家免疫規劃疫苗由（ ）提供。
A. 公民自費并且自愿受種
B. 政府免費向公民提供
C. 醫保基金支付
D. 社會福利機構支付
答案：B。國家免疫規劃疫苗由政府免費向公民提供。
藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取（ ）措施。
A. 查封、扣押
B. 沒收、銷毀
C. 停止生產、銷售
D. 檢驗、檢測
答案：A。藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押措施。
藥品注冊是指（ ）
A. 國家食品藥品監督管理總局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程
B. 省級食品藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程
C. 地市級食品藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程
D. 縣級食品藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程
答案：A。藥品注冊是指國家食品藥品監督管理總局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
新藥是指（ ）
A. 未曾在中國境內上市銷售的藥品
B. 未曾在中國境內生產的藥品
C. 未曾在中國境內使用的藥品
D. 未曾在中國境內研究的藥品
答案：A。新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（ ）進行健康檢查。
A. 每半年
B. 每年
C. 每兩年
D. 每三年
答案：B。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明（ ）
A. 產地
B. 質量等級
C. 生產日期
D. 保質期
答案：A。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
下列哪種藥品可以在城鄉集市貿易市場設點銷售（ ）
A. 處方藥
B. 乙類非處方藥
C. 甲類非處方藥
D. 醫療機構制劑
答案：B。城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及國家另有規定的除外的.乙類非處方藥。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取（ ）措施。
A. 停止生產、銷售、使用
B. 限制生產、銷售、使用
C. 暫停生產、銷售、使用
D. 責令停產、停業整頓
答案：C。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以暫停生產、銷售、使用。
藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在（ ）小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。
A. 12
B. 24
C. 36
D. 48
答案：B。藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在 24 小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。
藥品批發企業從事質量管理工作的人員（ ）
A. 應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱
B. 應當具有大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱
C. 應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷
D. 應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷
答案：C。藥品批發企業從事質量管理工作的人員應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷。
藥品零售企業的法定代表人或者企業負責人應當具備（ ）
A. 大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱
B. 大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱
C. 藥學專業中專以上學歷
D. 藥學專業大專以上學歷
答案：A。藥品零售企業的法定代表人或者企業負責人應當具備大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱。
醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的（ ）
A. 藥品購進記錄
B. 藥品銷售記錄
C. 藥品庫存記錄
D. 藥品使用記錄
答案：A。醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。
藥品標簽或者說明書上必須注明（ ）
A. 藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項
B. 藥品的商品名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項
C. 藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應
D. 藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、注意事項
答案：A。藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中（ ）的藥品，為假藥。
A. 超過有效期的
B. 變質的
C. 被污染的
D. 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的
答案：B。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中變質的藥品，為假藥；超過有效期的、被污染的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的屬于劣藥。
藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行（ ）
A. 抽查檢驗
B. 注冊檢驗
C. 復驗
D. 指定檢驗
答案：A。藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。
生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額（ ）倍以上（ ）倍以下的罰款。
A. 2，5
B. 3，5
C. 2，10
D. 3，10
答案：C。生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 10 倍以下的罰款。
藥品經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處（ ）元以上（ ）元以下的罰款。
A. 1 萬，2 萬
B. 1 萬，3 萬
C. 1 萬，5 萬
D. 1 萬，10 萬
答案：D。藥品經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處 1 萬以上 10 萬以下的罰款。
醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（ ）倍以上（ ）倍以下的罰款。
A. 1，3
B. 2，5
C. 1，5
D. 2，3
答案：A。醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款。
藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額（ ）倍以上（ ）倍以下的罰款。
A. 2，5
B. 2，10
C. 1，5
D. 1，10
答案：A。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款。
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