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執業藥師考試《中藥藥劑學》同步練習題(2017年)
第十八章 中藥制劑的穩定性
一、A型題
1.某藥物分解被確定為一級反應，反應速度常數在25℃時k為6×10-6(h-1)，則該藥物在室溫下的有效期為
A.1年
B.1.5年
C.2年
D.2.5年
E.3年
2.某藥物屬一級反應分解，在室溫下k=5.3 ×10-5(h-1)，則其在室溫下的半衰期為
A.1年
B.1.5年
C.2年
D.2.5年
E.3年3.以下關于藥物穩定性的敘述，錯誤的是 A.調節pH可延緩藥物水解
B.降低溫度可延緩藥物水解
C.藥物含量降低50%時間稱為半衰期 D.藥物制劑的分解反應以一級反應(包
括偽一級反應)最為常見
E.經典恒溫法系將藥品置室溫下連續放置3個月考查其初步穩定性方法4.有關藥物化學反應半衰期的正確敘述為 A.藥物在特定溫度下效價下降一半所
需要的時間
B.藥物溶解一半所需要的時間
C.藥物分解10%所需要的時間
D.藥物在體內消耗一半所需要的時間 E.藥物溶解10%所需要的時間
5.對用留樣觀察法測定藥劑穩定性的論述中，哪一條是錯誤的
A.需定期觀察外觀性狀和質量檢測
B.樣品分別應放置在3～5℃、20～25℃、33～37℃觀察和檢測
C.分光照組和避光組，對比觀察和檢測
D.此法易于找出影響穩定性因素，利于及時改進產品質量
E.其結果符合生產和貯存實際，真實可靠
6.下列哪個藥物最易水解
A.C2H5NO2
B.阿托品
C.穿心蓮內酯
D.苦杏仁苷
E.洋地黃酊
7.根據Van′t Hoff經驗規則，溫度每升高10℃，反應速度
A.提高2～4倍
B.減低2～4倍
C.提高4～6倍
D.減低4～6倍
E.不變8.藥物的有效期是指
A.藥物降解到10%所需的時間
B.藥物降解10%所需的時間
C.藥物溶出10%所需的時間
D.藥物吸收10%所需的時間
E.藥物消除10%所需的時間
9.可預測藥劑在室溫條件下穩定性的試驗是
A.常規試驗
B.留樣觀察
C.長期試驗
D.光照試驗
E.經典恒溫試驗
10.根據Arrhenius方程以1gK對1 /T作圖得一直線，斜率為
A.-E/(2.303R)
B.-k/(2.303R)
C.-E/(2.303T)
D.-k/(2.303T)
E.-E/(2.303RT)11.經典恒溫法的實驗原理是基于
A.物理動力學理論
B.非線性動力學理論
C.霍夫曼動力學理論
D.藥物動力學理論
E.化學動力學理論12.零級速率常數的單位為
A.[濃渡]·[時間]
B.[濃度] -1
C.[濃度]·[時間]-1
D.[時間]·[濃度]-1
E.[時間]-113.酯類藥物最易產生的降解反應是
A、氧化
B、還原
C、水解
D、脫酸
E、異構化
14.經典恒溫法預測藥物穩定性敘述錯誤的是
A.以藥物濃度或濃度的對數對時間作圖，可判斷反應級數
B.以1gC對t作圖得一直線，則為零級反應
C.溫度每升高10℃，反應速率增大約2～4倍
D.根據Arrhenius方程以1gK對1 /T作圖得一直線，可計算出活化能E
E.由1gK-1/T直線，取1/T 為1/298，可求K25℃并預測室溫下有效期15.關于中藥制劑的穩定性敘述錯誤的是
A.許多酯類藥物常受H+或OH-催化水解，在多數在堿性溶液中更不穩定
B.介電常數低的溶劑將降低藥物分解速度，加入乙醇可防水解
C.加入表面活性劑可使穩定性增加
D.微量金屬離子對自氧化反應有抗氧化作用
E.藥物的吸濕，取決其臨界相對濕度(CRH)的`大小
16.關于影響化學反應速度影響因素敘述錯誤的是
A.苷類在稀酸可酶的作用下易水解
B.酰胺類一般比酯類易水解
C.不需要其他氧化劑參與，僅需少量氧在室溫下即能自發引起的反應稱“自氧化應反”
D.含水量高或制劑易吸濕，則其中易水解的藥物加速水解
E.光線可加速藥物的氧化、水解等
17.關于新藥穩定性試驗的基本要求敘述錯誤的是
A.加速試驗和長期試驗應采用3批中試以上規模樣品進行，包裝材料和封裝條件應與擬上市包裝一致
B.供試品的質量標準應與基礎研究及臨床驗證所使用的一致
C.影響因素試驗可采用一批小試規模樣品進行
D.考察項目可分為物理、化學和生物學等幾個方面
E.各種劑型在統一固定的溫度、濕度、光照等條件下進行
18.穩定性的影響因素試驗的敘述錯誤的是
A.將原料置適宜的密封容器
B.疏松原料藥攤成≤10 mm厚的薄層
C.一般原料藥攤成≤5mm厚的薄層
D.對于固體制劑產品，采用除去內包裝的最小制劑單位，分散為單層
E.影響因素試驗一般包括高溫、高濕、強光照射試驗
二、B 型題
[1～4]
A.吸潮
B.晶型轉變
C.水解
D.氧化
E.風化1.酯類藥物易2.具有酚羥基的藥物易3.苷類藥物易4.中藥干浸膏粉易
[5～8]
A.0.1054/k
B.0.693/k
C.藥物降解50%所需的時間
D.藥物降解10%所需的時間
E.藥物降解90%所需的時間5.藥物的有效期是指6.藥物的半衰期是指7.藥物半衰期與反應速度常數k的關系8.藥物有效期與反應速度常數k的關系
[9～11]
A.偽一級反應
B.零級反應
C.一級反應
D.二級反應
E. A和C9.反應速率與反應物濃度一次方成正比是
10.反應速率與反應物濃度無關，而受其他因素影響的反應稱11.反應速率與反應物濃度二次方成正比是
[12～16]
A.可不要求相對濕度
B.25%±2℃、RH60%±5%的條件下進行試驗
C.30±2℃,RH65%±5%條件下進行試驗
D.40℃±2℃、RH75%±5%條件下進行試驗
E.40℃、RH20%±5%的條件下進行試
驗關于制劑的加速試驗：
12.若供試品按一般制劑條件試驗，不符合質量標準要求或發生顯著變化，則在13.對溫度特別敏感藥物制劑其加速試驗可
14.膏藥、膠劑、軟膏劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑等宜直接采用
15.對于包裝在半透性容器的藥物制劑如塑料袋裝溶液等，則應在
16.對采用不可透過性包裝的液體制劑，如合劑、注射液等的穩定性研究
[17～20]
A.防止吸潮
B.延緩水解
C.防止氧化
D.增加光敏感藥物穩定性
E.降低反應速度17.充惰性氣體可以18.將溶劑由水換為乙醇可以19.浸膏片用疏水性材料包衣可以20.采用棕色瓶包裝可以
[21～24]
A.延緩水解的
B.防止藥物氧化
C.制備穩定的衍生物的方法
D.改進藥物劑型的方法
E.改進生產工藝的方法21.藥物制成鹽類、酯類、酰胺類屬于22.采用直接壓片或包衣工藝屬于
23.調節pH、降低溫度、改變溶劑、制成干燥固體屬于
24.降低溫度、避光、驅逐氧氣、添加抗氧劑、控制微量金屬離子屬于
[30～34]
A.長期試驗
B.加速試驗
C.強光照射試驗
D.高濕試驗
E.高溫試驗
25.于25℃、RH92.5%±5%條件下放置10天，在0、5、10天取樣檢測
26.一般于40℃±2℃、RH75%±5%條件下試驗，于第0、1、2、3、6個月末取樣檢測
27.于照度為4500lx±500lx條件下放置10天，在0、5、10天取樣檢測
28.在25℃±2℃、RH60%±10%條件下，分別于0、3、6、9、12、18個月取樣檢測
29.一般于60℃條件下放置10天，于0、5、10天取樣檢測
[30～32]
A.平衡吸濕量
B.臨界相對濕度
C.相對濕度
D.絕對濕度
E.吸濕速度
30.當提高相對濕度的某一值時，吸濕量迅速增加，此時的相對濕度稱為
31.樣品于一定相對濕度下，達到平衡狀態以后的吸濕量稱
32.空氣中水蒸汽分壓與同溫度下自由水的蒸氣壓之比
三、X型題
1.藥物不穩定時可能產生的不良后果是
A.產生有毒物質
B.造成藥品以次品降價銷售
C.造成服用不便，劑量不準
D.外觀發生變化，如變色、沉淀、混濁等
E.療效下降或失效2.貯存條件對藥物制劑穩定性的影響包括
A.溫度
B.光線
C.空氣(氧)與金屬離子
D.包裝材料
E.濕度和水分3.下列哪些藥物易水解
A.酚類
B.酯類(包括內酯)
C.萜類
D.酰胺類
E.苷類4.下列哪些藥物易氧化
A.多酚類
B.烯醇類
C.芳胺類
D.酰胺類
E.揮發油5.制劑中藥物化學降解途徑有
A.水解
B.氧化
C.聚合
D.揮發
E.變性6.處方因素對穩定性的影響有
A.制備工藝
B.溶劑
C.pH
D.表面活性劑
E.基質或賦形劑7.影響化學反應速度的因素有
A.濃度
B.溫度
C.pH
D.光線
E.水分8.影響中藥制劑穩定性的因素有
A.化學方面
B.物理學方面
C.生物學方面
D.處方組成與制劑工藝
E.貯藏條件
9.改進藥物劑型或生產工藝以增加制劑穩定性的方法有
A.液體制劑固體化
B.制成注射用無菌粉末
C.制成微囊或用環糊精制成包合物
D.可采用直接壓片、干法制粒等
E.包衣工藝10.制劑穩定性的影響因素試驗包括
A.高濕試驗
B.長期試驗
C.高溫試驗
D.加速試驗
E.強光照射試驗11.穩定性試驗包括
A.影響因素試驗
B.室溫試驗
C.加速試驗
D.長期試驗、
E.恒溫試驗
12.穩定性試驗可選用一批小試規模樣品的是
A.長期試驗
B.加速試驗
C.強光照射試驗
D.高濕度試驗
E.高溫試驗
13.含干浸膏的中藥固體制劑的防濕措施，可選用的有
A.采用防濕包衣
B.加入適宜的輔料或制顆粒
C.采用水醇法除去水溶性膠質、粘液質、蛋白質等雜質
D.采用或防潮包裝或吸水劑
E.降低制劑含水量,使其低于0.5%14.延緩藥物水解的方法有
A.調節PH
B.降低溫度
C.改變溶劑
D.制成干燥固體
E.避光15.防止氧化的方法
A.降低溫度
B.避光
C.通入惰性氣體
D.加熱煮沸驅氧
E.調節pH
參考答案
一、A型題
1.C、2.B、3.E、4.A、5.D、6.A、7.A、 8.B、9.E、10.A、
11.E、12.C、13.C、14.B、 15.D、16.B、17.E、18.A
二、B 型題
1.C、2.D、3.C、4.A、5.D、6.C、7.B、8.A、9.E、10.B、
11.D、12.C、13.B、14.C、15.E、16.A、17.C、18.B、19.A、20.D、
21.C、22.E、23.A、24.B、25.D、26.B、27.C、28.A、29.E、30.B、31.A、32.C
三、X型題
1.ACDE、2.ABCDE、3.BDE、4.ABCE、5.ABCE、6.BCDE、7.ABCDE、8.ABCDE、9.ABCDE、10.ACE、
11.ACD、12.CDE、13.ABCD、14.ABCD、15.ABCDE
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