2017年執業藥師《藥事管理與法規》重點
《藥事管理與法規》，執業藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理了2017年執業藥師《藥事管理與法規》重點，希望對大家有所幫助。
藥品說明書規范細則
1、藥品說明書所列各項應按國家藥品標準、或批準的內容、或已批準的國內其他企業的使用說明書，并參考有關權威書刊的資料編寫。
2、說明書中有些項目，如【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的實驗或文獻依據，應注明尚不明確”。
3、說明書中有些項目，如【藥理毒理】、【藥代動力學】、【不良反應】、【禁忌癥】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】等按實際情況客觀、科學地書寫，其中有些項目若缺乏可靠的文獻依據，可以不寫，也不保留該項標題。
4、曾用名系指屬原地方標準采用的名稱，因有的名稱不符合命名原則，只能作為曾用名在說明書上使用。國家規定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、藥品制劑中，如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也須列出。
6、適應癥中應注意區分：治療××疾病、緩解××疾病的癥狀、作為××疾病的輔助治療的差別。
7、劑量表示一般采用按體重一次××/kg或按體表面積一次××/m2。
8、中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫君臣佐使組方原則。民族藥可加民族文字名稱。
藥品不良反應監測管理辦法
1、國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。
2、藥品生產企業按季度向省級藥品不良反應監測機構報告可疑不良反應病例，對嚴重、罕見或新的不良反應病例，快速報告，最遲不超過15個工作日。
3、藥品經營企業、醫療預防保健機構按季度向省級藥品不良反應監測機構報告經營和使用藥品發生的不良反應。
4、醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，應先診治和處理，并在15個工作日內向省級藥品不良反應監測機構報告。
5、防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須隨時向省級衛生部門、藥監局、藥品不良反應監測機構報告，并于10個工作日內向衛生部、國家藥監局、國家藥品不良反應監測機構報告。
6、省級藥品不良反應監測機構對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告，須進行調查、分析并提出關聯性平均意見，于72小時內向國家藥品不良反應監測機構報告。
7、未經公布的藥品不良反應監測統計資料，任何人、組織、團體不得提供和引用。
8、有下列情況者，將予以處罰和處分。
發現藥品不良反應應報告而未報告的;
藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的;
未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。
藥品經營質量管理規范
1、藥品經營企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。
2、企業主要負責人應具有專業技術職稱，負責人中應具有藥學專業技術職稱的人負責質量管理工作，藥品檢驗部門的負責人應具有相應的藥學專業技術職稱。
3、購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存(保存至超過有效期1年，但不得少于2年)。
4、購進藥品應符合以下基本條件：
合法企業所生產或經營的藥品;
具有法定的質量標準;
應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;
包裝和標識符合有關規定和儲運要求;中藥材應標明產地。
對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核;
對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核
5、藥品質量驗收的要求是：
按法定標準和合同規定的質量條款進行逐批驗收。
驗收時逐一檢查包裝、標簽、說明書以及相關證明或文件。
驗收抽取的樣品應具有代表性。
驗收應按有關規定做好驗收記錄，驗收記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。
驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。
6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。
7、藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。在庫藥品均應實行色標管理。藥品應按批號集中堆放有效期藥品應分類相對集中存放，并有明顯標志。
8、藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。
9、藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
10、企業必須按規定將藥品售給具有合法資格的單位。
11、藥品零售企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上的專業技術職稱。
12、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。
13、購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年;購進藥品的應逐批驗收，并記錄。
14、銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字。
15、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，處方保存2年。
16、零售企業應在營業場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。
藥品經營質量管理規范細則
1、藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。如直接從工廠進貨，還應設置藥品檢驗室。
2、藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗人員，每年應接受省級藥監局組織的繼續教育;其他人員應定期接受企業組織的繼續教育。繼續教育應建立檔案。
3、經營企業倉庫面積：大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。
4、倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為2℃-10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃-30℃;各庫房相對濕度應保持在45%-75%。
5、藥品檢驗室的面積：大型企業不小于150平方米，中型企業不小于100平方米，小型企業不小于50平方米。
6、驗收養護室面積：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。
7、藥品抽樣檢驗的批數：大中型企業不應少于進貨總批次數的1.5%，小型企業不應少于1%。(154)
8、藥品堆垛應保持的距離;藥品與地面的間距不小于10厘米;藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于30厘米。
9、色標管理的標準是：待驗庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。
10、退貨藥品的管理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區)，做好退貨記錄。退貨記錄應保存3年。
11、庫房溫、濕度監測和管理：每日上、下午各一次定時監測溫、濕度，并作記錄。
12、藥品零售企業營業場所和倉庫面積標準：大型零售企業營業場所100平方米，倉庫30平方米;中型零售企業50平方米，倉庫20平方米;小型零售企業40平方米，倉庫20平方米;零售連鎖門店營業場所面積40平方米。
13、藥品零售企業陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。陳列藥品應按品種、規格、劑型和用途分14、藥品批發企業或零售連鎖企業規模的含義是大型企業年藥品銷售額為20000萬元以上;中型企業5000萬至20000萬元;小型企業5000萬元以下。
15、藥品零售企業規模的含義是大型企業，年藥品銷售額為1000萬元以上;中型企業500至1000萬元;小型企業500萬元以下。
類整齊擺放，標簽應放置準確、字跡清晰。
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