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執(zhí)業(yè)藥師藥劑學(xué)考點(diǎn)：包衣的材料與工序
在執(zhí)業(yè)藥師的藥劑學(xué)中，關(guān)于糖衣的工藝過程和包衣材料分類的相關(guān)內(nèi)容你都清楚了嗎?小編在這里準(zhǔn)備了相關(guān)的資料，希望可以幫助大家更快地復(fù)習(xí)!
包衣的材料與工序
(一)糖衣
1.工藝過程
(1)包隔離層：片芯上包隔離層3～5層(干燥溫度為40℃~50℃)
目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯
材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素乙醇溶液、15~20%蟲膠乙醇溶液、15~20%明膠或阿拉伯膠溶液
(2)包粉衣層：包15~18次(干燥溫度為40℃~55℃)
目的：消除片劑棱角，使衣層均勻
材料：糖漿與滑石粉
(3)包糖衣層：包10-15層(低溫40℃)
目的：使衣層表面光滑
材料：稀糖漿
(4)包有色糖衣層：8-15層
目的：美觀與識(shí)別
材料：有色糖漿
(5)打光：
目的：增加片表面的光澤與疏水性
材料：川蠟
2.衣材：10%玉米朊乙醇溶液、10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素乙醇溶液、15~20%蟲膠乙醇溶液、糖粉、糖漿、明膠或阿拉伯膠溶液、滑石粉、川蠟等?
(二)薄膜衣
1.包衣方法工藝
采用懸浮(流化)包衣和設(shè)備是薄膜包衣的最佳方法，目前國內(nèi)多用高效包衣機(jī)與埋管包衣機(jī)
2.包衣材料分類
(1)胃溶型：
1)羥丙基甲基纖維素(HPMC)：成膜性能好、溶解性能廣泛、穩(wěn)定性好；
2)羥丙基纖維素(HPC)：粘度大，常同其他材料合用；
3)丙烯酸樹脂Ⅳ號(hào)：溶于有機(jī)溶劑，與德國Rohm公司產(chǎn)品Eudragit E的性能相當(dāng)；
4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，易溶于水與有機(jī)溶劑，包衣時(shí)有粘結(jié)現(xiàn)象。
(2)腸溶型：
1)鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)；
2)鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)；
3)鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)；
4)苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA)；
5)丙烯酸樹脂(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)
①腸溶型Ⅰ為水分散體，與Eudragit L30D相似
②腸溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
③腸溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
(3)水不溶型：
1)乙基纖維素(EC)：不溶于水，易溶于有機(jī)溶劑，成膜性能好，一般指成為水分散體，產(chǎn)品蘇麗絲中含乙基纖維素約30%；
2)醋酸纖維素：不溶于水，易溶于有機(jī)溶劑，成膜性能好，衣膜具有半滲透性是滲透泵式控釋制劑的最常用的包衣材料。已收載于美國藥典23版。
3.包衣液組成?
除衣材外主要有：
增塑劑：降低衣材Tg增加衣材柔韌性與抗擊強(qiáng)度
常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盤等?
溶劑：
a)乙醇、丙酮、異丙醇等。
b)衣材與水形成水分散體(安全性好)
遮光劑(二氧化鈦)、色素與打光劑
包衣的制作工序步驟詳解
一、膠溶液的制備
1.準(zhǔn)備所需原料，包括聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、色素、潤滑劑等；
2.將一定量的PVP和HPMC加入容器中；
3.加入適量的水，充分溶解PVP和HPMC，形成膠溶液；
4.加入色素和潤滑劑，用攪拌器攪拌均勻。
二、藥丸的處理
1.將藥丸均勻地放在托盤中；
2.用噴霧器將膠溶液噴在藥丸上；
3.用旋轉(zhuǎn)漏斗將藥丸旋轉(zhuǎn)并噴霧，使膠液均勻地包覆在藥丸周圍；
4.重復(fù)以上操作，直到藥丸外層包衣厚度達(dá)到要求。
三、包衣操作
1.將包衣機(jī)預(yù)熱至適當(dāng)溫度；
2.調(diào)整包衣機(jī)的噴霧頭角度和噴霧量，保證藥丸包衣的均勻和厚度；
3.將藥丸加入包衣機(jī)中；
4.啟動(dòng)包衣機(jī)，開始包衣操作；
5.包衣操作結(jié)束后，將藥丸取出。
四、質(zhì)檢
1.對(duì)包衣后的藥丸進(jìn)行外觀質(zhì)檢，包括藥丸大小、形狀是否規(guī)整、包衣顏色是否均勻等；
2.對(duì)包衣藥丸進(jìn)行品質(zhì)檢測，包括重量、含量、釋放速度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。
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