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2017執業藥師考點：藥品批發企業的質量管理
不放過每一個知識點，尤其對容易混淆的東西要下更大工夫搞清楚，基礎要牢固，應屆畢業生小編準備了2017執業藥師考點：藥品批發企業的質量管理，希望對大家有幫助!
1.藥品批發企業主要負責人的質量責任：企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。
2.質量管理機構及其職能：企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
3.藥品批發企業主要負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及質管、質檢人員的資質：
A.企業主要負責人：企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
B.質量負責人：企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。
C.質量管理機構負責人：企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
D.質量管理人員：企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。
E.質量檢驗人員：藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。
4.直接接觸藥品人員的健康要求及管理：企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。
5.倉庫設施、設備要求：
倉庫應有以下設施和設備：
A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
B.避光、通風和排水的設備。
C.檢測和調節溫、濕度的設備。
D.防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
E.符合安全用電要求的照明設備。
F.適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
6.購進藥品應符合的條件：
購進的藥品應符合以下基本條件：
A.合法企業所生產或經營的藥品。
B.具有法定的質量標準。
C.除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
D.包裝和標識符合有關規定和儲運要求。
E.中藥材應標明產地。
7.進貨合同、購藥記錄、質量評審：
簽訂進貨合同應明確質量條款。
購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。
業每年應對進貨情況進行質量評審。
8.藥品質量驗收要求：
A.嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。
B.驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
C.驗收抽取的樣品應具有代表性。
D.驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
E.驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。
F.驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
9.倉庫保管員收貨程序要求：倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。
10.藥品儲存要求：
藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：
A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
B.在庫藥品均應實行色標管理。
C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。
D.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
E.藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。
F.藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
G.麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。
11.養護工作的主要職責：
藥品養護工作的主要職責是：
A.指導保管人員對藥品進行合理儲存。
B.檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
C.對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。
D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。
E.對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。
F.對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。
G.定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
H.負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
I.建立藥品養護檔案。
12.出庫原則與管理制度：
藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。
藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。
藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
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