新版GMP培訓(xùn)考試試題

　　一、名詞解釋(6題 每題5分)

　　1驗證：證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

　　2 交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。

　　3 批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。

　　4 氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　5 潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　6 物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

　　二、填空題(15題 每個空格1分)

　　1 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行

　　2 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　3所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

　　4企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

　　5進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

　　6潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

　　7生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

　　8應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

　　9純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

　　10物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

　　11不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

　　12記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

　　13批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。

　　14應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

　　15每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。

　　三、簡答題(2題 共40分)

　　1 GMP的制定目的是什么?(10分)

　　本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。

　　2 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?(30分)

　　• (一)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;

　　• (二)采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品

　　• (三)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制;

　　• (四)應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險;產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng);

　　• (五) 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服;

　　• (六)采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;

　　• (七)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);

　　• (八)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置;

　　• (九)生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;

　　• (十)必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測;

　　• (十一)應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識;

　　• (十二)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。

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