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實用的臨床試驗方案
為了確保事情或工作扎實開展，時常需要預先制定方案，方案是書面計劃，是具體行動實施辦法細則，步驟等。方案應該怎么制定才好呢？下面是小編為大家整理的臨床試驗方案3篇，歡迎閱讀與收藏。
臨床試驗方案 篇1
（一）質量控制
1、本試驗涉及的研究醫生，實驗室人員和社區參與的工作人員必須具備試驗方案中所要求的專業知識和經驗。
2、研究者和參與研究的其他工作人員應履行職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規程，以保證試驗的質量控制和質量保證系統的實施。
3、臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。
4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時間和可靠的受試者來源。
5、所以設計實驗室檢測的項目，實驗室條件應滿足要求，實驗室的環境應清潔、衛生、安靜、無污染；管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施；儀器放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置；實驗室負責人具有相應專業理論水平和實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作，并對檢驗結果負責；不同的檢測儀器由專人負責操作，定期校驗檢定。
6、本研究涉及需要采集的標本應有專人負責采集。
7、檢測程序按規定的SOP進行操作。
8、當研究方案需要修改時，按SOP召集倫理委員會，充分發揮倫理委員會職能，確保受試者的利益得到保護。
9、每個參加單位應設立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時間的先后順序，以便核查。
10、合同研究組織必須指派經過本研究培訓的監查員，監查員需要有醫學藥學的相關專業背景，嚴格按照公司制定的監查SOP對研究項目進行核查（包括：試驗前訪視，啟動訪視，常規監查訪視以及結束時的結束訪視，詳見“監查方案”）。
11、稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。
12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗能以符合方案以及標準操作規程，和相關法規的要求的方式實施。內容包括：
1）臨床研究是如何操作的'？
2）是否按照研究方案的要求實施。
3）主要研究者是否有效、適當地監控研究的進行？
4）研究的質量如何：研究相關人員、研究中心、和數據試驗中是否貫徹了SOP的要求？
5)研究中心謄抄在病例報告表上的數據是否與原始資料一致？
6)總體的試驗質量（發現問題的癥結所在）。
7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗數據？）。
8）檢查監查報告試圖發現質量趨勢，和程序制定上的問題對已經發現的問題給予解決措施上的咨詢。
13、定期稽查，并撰寫稽查報告，以及與相關人員召開會議，討論稽查中發現的問題。
14、稽查流程圖
（二）監查方案
1、本研究監查員進行三種類型的訪視：啟動研究訪視，常規訪視，以及結束訪視。
1） 啟動研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計劃，并向研究者介紹監查的目標和計劃。
查看包括：培訓手冊、表格、試驗方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動會議，與所有參加本研究的醫生和其他工作人員討論方案和工作內容，并明確各個人員的指責，講解數據填寫規范和原始資料保存的SOP要求等。
2）常規訪視：
每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題，與研究者聯系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品。
與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。
以前訪視所發現問題的解決情況 核對并更新研究者管理文件冊核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發現與報告）。
收集病例報告表試驗物資的核查（存放情況、發放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。 記錄所發現的問題 與研究者一起討論和解決此次訪視發現的問題，交流其他研究單位的進展和經驗。 將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規定存放。 填寫訪視報告 更新各項記錄表格 對發現問題的追蹤及解決 安排后續訪視計劃 試驗過程中，如試驗方案、病例報告表等發生改動，需報倫理委員會審批。 臨床試驗中發生嚴重不良事件，必須在24小時內報告倫理委員會。
試驗進行中需向倫理委員會提交的文件： 試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。
3） 結束訪視：
回顧常規訪視中遺留的問題 確認訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表 確認研究者管理文件冊完整并已更新 確認所有CRF表均已收集 確認研究單位無數據丟失 確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況 確認遺留問題的解決情況 核對本研究各項物質運送、發放和回收記錄 討論和總結，確認遺留問題及后續工作，說明試驗相關文件資料的保存要求后續工作： 完成試驗結束監查訪視報告 ，通知倫理委員會試驗結束 ，繼續追蹤和解決遺留問題 ，所有文件存檔。
試驗結束后向EC提交的文件：試驗結束函、試驗結束后的嚴重不良事件報告。
臨床試驗方案 篇2
1. 確定處理因素 臨床試驗中，處理因素是指研究者施加的某種干預措施，主要是結合專業，根據研究目的來選定少數幾個主要因素。對人體進行試驗，必須有臨床前的動物性研究作為依據，經動物實驗證實是有效、無害的干預措施才能過渡到人類機體研究，以不損害人體健康的原則下開展研究工作。當然患者有權中途退出正在進行的試驗。這一工作程序是對所有入選的患者，包括對照組的研究對象。
2. 選擇研究對象 研究對象(又稱受試對象)的選擇取決于研究目的。研究者認為自己的選題有創新性且目的明確，可根據如下幾項原則選擇參與試驗的對象：
�、僦贫{入標準：納入標準應有明確的診斷定義，診斷標準是公認的;研究對象具有普遍的代表性，能夠說明研究目的所要解答的問題。
�、诿舾腥后w：研究對象對干預措施是敏感的，才能突出干預措施的效果。一般而言，臨床試驗選擇中青年、病程和病情適中的患者作為研究對象較為理想。
�、壑贫ㄅ懦龢藴剩汗烙嬆承┗颊邔Ω深A措施會引發副作用，或病情較重，或伴有其他疾病的患者則不宜選為研究對象，以免影響試驗結果。
�、苎芯繉ο蟮囊缽男裕阂缽男允茄芯繉ο髮Ω深A措施的執行、服從的態度，包括服藥、接受檢查、回答問題等。依從性好，所取結果讓人信服且客觀，這是防止測量偏倚的重要環節。依從性差者，要及時尋找原因，予以糾正。同時還須注意試驗執行者(研究者)的依從性，例如主動性和責任心及相互間的工作協調性等。
⑤確定樣本含量：在對干預措施有效性檢驗的同時還應注意其不良反應(副作用)的安全性檢驗。參與試驗的例數多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所決定的，而這些參數定量標準完全是由研究者憑經驗、查閱文獻或者預試驗摸索出來的，還要考慮試驗中途退出的受試者數量。
3. 設置對照組 臨床試驗設置對照組的意義是為了充分顯示出干預措施的效應。在設計時須注意幾點：
�、僖话悴辉O置無處理對照組(空白對照組)：以常規方法或當今最有效方法作為對照組。
②高病死率作為對照：臨床經驗說明某類疾病很難根治，且有高病死率，若能在短期內治愈就有說服力。如某些惡性腫瘤、艾滋病等。
�、圩⒁鈺r間差的影響：臨床試驗中，同時對研究對象隨機分組的方式只在少數情況下才能進行。大多數情況下是試驗中途陸續加入的.病人，試驗組與對照組、試驗組之間的一致性難以保證。設計時必須考慮到這種時間差對效應的影響。
4. 確定適合的設計類型 根據研究目的、處理因素的多少、結合專業要求選擇適合的設計方案。如評價單個因素的效應，且受試對象較易選擇時，可采用完全隨機平行對照或分層隨機對照設計。若觀察時間短、異體配對難以實現，且兩組前后差值均數較大時，可選用同源配對設計。若要研究兩個及以上因素且存在交互作用時，則可選用析因設計方法。交叉設計和序貫設計也是臨床試驗的常用方法。
5. 擬定效應指標 為了說明干預措施作用的大小，就必須有反映處理因素的效應指標，如治愈率、病死率、復發率等。如何選擇效應指標須注意如下幾點：
�、俦M可能選擇敏感度高、客觀性強、特異度高的指標。
注意觀察處理與效應之間的時序關系，受試對象在接受處理因素以后，在一定的時間內會產生相應的效果，結合專業選擇最佳時間測量效應指標，時間過短過長都會產生偏倚，特別是時間過長其效應也許已經消失。
�、鄱噙x硬指標，少用軟指標：不能計量測定的指標稱為軟指標，如臨床醫學中的癥狀、體征等，如疼痛、頭暈、惡心、咳嗽、發紺、乏力等。對于那些軟指標，應盡量將其劃分為不同的等級，使之半定量化，并注意等級劃分的可行性，制訂出切實可行的半定量指標。有些看來是客觀的定性指標，如異常與正常、陽性與陰性、有效與無效，都含有軟指標成分。相對而言，硬指標是設計時常被采用。所謂硬指標是指經各種設備、儀器精確測量的效應指標。能夠真實地表達處理因素產生的效應，排除了主觀判斷誤差。
臨床試驗方案 篇3
1.目的
為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》制定本操作程序。
2.范圍
各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗全過程，包括組織臨床監查、臨床稽查、記錄和報告。
3.責任
臨床醫學部及全體臨床監查員均應執行此操作程序,臨床醫學部各大區負責人,各地主管負責監督檢查，臨床醫學部負責抽查執行情況。
4.內容
4.1監查的時間安排
�。ǜ鶕桨负瓦M度，合理安排監查頻率及每次所需時間。）
4.1.1一般情況下，各地區監查員定期對臨床醫院做監查， 1周1次，每家醫院時間不少于2小時。
4.1.2各臨床監查主管每2周對所在城市的臨床醫院進行1次監查，每家醫院的訪視時間不少0.5小時。
4.1.3臨床醫學部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進行調整。
4. 2準備
4.2.1按照常規對監查工作進行列表，檢查是否所有項目都已就緒。
4.2.2回顧試驗進度，查閱近期的監查報告，了解完成情況和上次監查的有關問題。
4.2.3復習研究方案、研究者手冊及相關資料，了解最新的要求和來自臨床醫學部的規定與信息。
4.2.4與研究者聯系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要，確定具體訪視時間。
4.2.5與本地區監查員或臨床醫學部負責人討論可能的問題，得到統一的認識。
4.2.6做出監查訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。
4.3實施
4.3.1與研究人員會面，說明本次監查目的和任務，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現存問題。
4.3.2檢查試驗檔案文件夾、研究人員簡歷。
4.3.3監查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。
4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標出疑問數據，請研究人
員確認或更正，檢查重點
4.3.4.1入選、排除標準，有無違反方案要求。
4.3.4.2是否按入組時間先后分配受試者隨機號碼。
4.3.4.3受試者是否按規定要求進行評分與試驗室檢查，有無拖延或遺漏。
4.3.4.4數據的完整性、準確性、可辨認性、合理性。
4.3.4.5記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。
4.3.4.6實驗室檢查結果，尤其是異常結果的記錄和追蹤情況。
4.3.4.7安全性數據及記錄，確認有無嚴重不良事件發生。
4.3.4.8不良事件的處理是否附合方案要求。
4.3.5與研究人員一起回顧問題，監督和檢查解決的情況。
4.3.6對集中的問題，與研究人員一起復習試驗的規定和要求，必要時重點培訓有關規定。
4.3.7試驗藥品的檢查
4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。
4.3.7.2核對藥品數量，與記錄的數量是否一致。
4.3.7.3檢查盲底信封。
4.3.7.4受試者實際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。
4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應的檢查和跟蹤。
4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫院的情況和經驗。
4.3.10研究用品、表格數量的檢查，以保證其供應。
4.3.11研究人員及職責有無變化，研究設施有無變化，實驗室正常值是否更新。
4.3.12其他情況
4.3.13結束訪視
4.3.13.1在離開之前，總結本次監查的結果和情況，與研究者再次確定此次發現的'問題,和解決的方法，重申各項管理要求,詢問試驗中有無其它需要。
4.3.13.2在監查情況記錄表上登記，請研究者簽字并注明日期。
4.3.13.3預約下次監查的時間，感謝配合與付出的時間和工作。
4.4報告和跟蹤
4.4.1完成監查訪報告，定期上交臨床醫學部。監查報告的內容根據試驗的不同階段、監查工作的重點和工作程序而定。
4.4.2每周召開本地區(城市)項目組會議，由臨床主管或臨床監查員輪流主持，討論各醫院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計劃，并進行書面記錄，每月3日前上報臨床醫學部，以便其全面掌握情況。
4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規定保存或寄回公司臨床醫學部。
4.4.4更新公司的各項試驗跟蹤表格，如研究進展匯總表、就診情況分類表等。
4.4.5跟蹤未解決的問題，直到在規定的時間內有了結果。
4.4.6與地區經理或其他部門協調。
4.4.7及時反饋臨床醫生對產品的意見和建議。
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