醫療器材發展前景

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、其他類似或者相關的物品。下面是百分網小編為大家整理的醫療耗材發展前景的相關資料，希望對大家有幫助。

　　醫療器械行業發展前景

　　(一)"國產化"進程加快

　　從國家政策推進程度看，目前醫療器械行業正迎來罕見的政策密集"推進期"。了解到，自2013年以來，相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件已發布18個，如《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等等，特別是2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》(簡稱"新版《條例》")的發布，在一定程度上對醫療器械行業實現了政策松綁，有望助推國內醫療器械產業發展邁上一個新的臺階。種種跡象表明，2015年以來政府希望在醫療器械特別是高端醫療設備領域推進"國產化"進程。

　　因整體市場擴容和國產化率快速提升是國內醫療器械企業受益的兩大核心邏輯，從國產化率提升的角度分析，國內企業市占率較低的高端影像診斷設備和體外診斷領域目前仍有巨大的提升空間，相關政策的刺激將加速其國產化進程。

　　(二)國內消費市場需求增加

　　在國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求下，醫療器械將擁有巨大的國內消費市場。相關資料顯示，目前我國醫療器械市場已過千億元規模，年均增長率約23%。以國外醫療器械占醫藥市場總規模42%的份額來對比，國內醫療器械份額僅僅只占醫藥市場總規模的14%，仍有很大的提升空間。

　　2013年，科技部發布醫療器械"十二五"專項規劃，工業與信息化部發布新材料產業"十二五"規劃。衛生部發布的《健康中國2020戰略研究報告》明確指出，對于自主研發藥品、醫用耗材、醫療器械和大型醫用設備等，衛生部將專門推出100億元的民族健康產業重大專項。經濟發展加速帶動醫療服務需求全面升級，導致健康服務需求的整體增加。醫療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，從而直接導致國內醫療器械市場需求的增加。

　　(三)行業并購成未來主要方向

　　醫療器械作為健康服務業的基礎支撐行業，顯示了巨大的發展潛力和空間。目前在國內的.廠家比較多比較分散，規模上5000萬的企業大概有1800多家，再小的有2萬左右，平均每家的產值大概是在100多萬的水平。

　　近年來醫療器械企業之間的兼并重組年平均交易額高達上百億美元。這一趨勢從整體上導致醫療器械產業結構不斷優化，大規模的企業產生。總體來說，現在醫療器械確實是并購為主的一個方向，國內的企業也一直在做并購。根據醫療器械產業業態分析，器械公司單品種、技術不可延展性等特點，導致公司內生性發展容易出現瓶頸。未來突破這種瓶頸，搭建多品類的平臺型公司，行業并購是快速突破的瓶頸的有效方式。

　　醫療器械監督管理相關條例

　　第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

　　第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的`職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

　　第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

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