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關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的通知
各市食品藥品監(jiān)管局：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)法〔2017〕632號，見附件1）、《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》（國食藥監(jiān)安〔2017〕771號，見附件2）精神，結(jié)合我省實際情況，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、嚴格落實基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求
建立國家基本藥物制度作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點工作，各市局必須高度重視，結(jié)合本地基本藥物生產(chǎn)、配送、使用的特點，研究制定行之有效的監(jiān)管辦法和措施，嚴格落實國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)文件要求，用最嚴格的標準、最先進的手段對基本藥物實施最嚴格的監(jiān)管。要加快推進基本藥物電子監(jiān)管，實現(xiàn)基本藥物質(zhì)量全程可控制、可追溯。各市局每年對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和參加配送的經(jīng)營企業(yè)組織2次專項監(jiān)督檢查，著力加強對生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購、投料、工藝控制、驗證、檢驗、放行以及經(jīng)營企業(yè)驗收養(yǎng)護、儲存保管、運輸配送等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的責任，嚴格按照GMP、GSP的規(guī)定組織生產(chǎn)經(jīng)營，有效防控和化解質(zhì)量安全風險，確保基本藥物質(zhì)量可靠、安全有效、配送及時、萬無一失。
二、建立基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)中標情況報備制度
（一）認真開展基本藥物目錄品種生產(chǎn)情況的調(diào)研。各市局要督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)填報基本藥物目錄品種生產(chǎn)情況調(diào)查表（見附件3），并于4月15日前匯總上報省局。要摸清轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物目錄品種生產(chǎn)狀況、品種數(shù)量、生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理水平，摸清轄區(qū)內(nèi)取得基本藥物配送資格的藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、經(jīng)營質(zhì)量狀況、儲存運輸能力等基本情況，對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物目錄品種生產(chǎn)、經(jīng)營情況做到心中有數(shù)。
（二）建立基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)中標情況報備制度。省內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在各省級政府基本藥物招標中中標后應(yīng)在15個工作日內(nèi)填報《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)備案表》（見附件4）或《基本藥物配送企業(yè)中標情況表》（見附件5），并上報市局。2017年度中標企業(yè)報備工作應(yīng)在今年4月15日前完成；市局在4月30日前將本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)2017年中標情況匯總上報省局（見附件6）。
（三）加強監(jiān)管，督促報備。各市局應(yīng)督促企業(yè)中標后按時報備，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)如申報委托生產(chǎn)也應(yīng)在申報資料中注明是否為中標品種；在日常檢查發(fā)現(xiàn)未及時報備的，要進行重點監(jiān)管。
三、認真開展處方工藝核查，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案
（一）市局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)基本藥物目錄品種的企業(yè)主動自查處方工藝，如發(fā)現(xiàn)不一致的，應(yīng)全面進行質(zhì)量評價和風險評估。根據(jù)評估結(jié)果，對存在較大安全隱患的品種，應(yīng)立即停止生產(chǎn)；對經(jīng)充分研究和驗證后改變工藝和處方、能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的品種，必須按照《藥品注冊管理辦法》要求，及時辦理藥品注冊補充申請；對處方或工藝未發(fā)生變更的品種，
要參照國家局有關(guān)文件要求，進行相關(guān)研究和驗證工作。
（二）市局接受轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物報備后，應(yīng)督促企業(yè)在15個工作日內(nèi)對本企業(yè)未經(jīng)過處方工藝核查基本藥物品種開展工藝自查，填寫處方工藝核查自查登記表（見附件7），如實申報每個品種的實際生產(chǎn)工藝和處方、原注冊申報的工藝和處方、所執(zhí)行的質(zhì)量標準，說明變更理由并提交依據(jù)或驗證資料。2017年度中標的企業(yè)應(yīng)在6月1日前向市局申報處方工藝自查資料。
（三）各市局在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，在15個工作日內(nèi)對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫基本藥物處方與工藝核查現(xiàn)場檢查表（見附件8），對生產(chǎn)工藝及處方有變更的，必須督促企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定辦理補充申請注冊或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，督促企業(yè)不得組織生產(chǎn)。各市局應(yīng)在每季度的第一個月上旬將本季度轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)處方工藝和核查情況匯總表（見附件9）報省局。2017年度中標企業(yè)處方工藝核查情況匯總應(yīng)在2017年9月30日前上報省局。
（四）經(jīng)過處方工藝核查的企業(yè)，應(yīng)在90個工作日內(nèi)按照《關(guān)于江蘇省藥品品種檔案填寫說明的通知》（蘇食藥監(jiān)注〔2017〕148號）要求格式，對尚未建檔的品種按照品規(guī)建立基本藥物品種檔案上報市局。2017年度中標企業(yè)應(yīng)按要求在2017年12月1日前將品種監(jiān)管檔案上報市局。
（五）利用檔案，加強監(jiān)管。各市局要充分利用基本藥物監(jiān)管檔案，提高監(jiān)管的針對性和有效性，探索將飛行檢查、日常檢查、實施質(zhì)量受權(quán)人制度、駐廠監(jiān)督和電子監(jiān)管有機結(jié)合起來，督促企業(yè)及時查找藥品安全隱患，深入分析影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的突出問題，并有針對性地制定整改措施，堅決杜絕源頭性重大基本藥物質(zhì)量安全事故的發(fā)生。
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四、切實加強基本藥物流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理
基本藥物的集中采購、統(tǒng)一配送，將對藥品流通格局產(chǎn)生重大影響，也容易滋生新的不規(guī)范經(jīng)營行為。各地要切實加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，在許可證換發(fā)工作中，要嚴格把關(guān)，從嚴要求；在GSP認證檢查中，要在現(xiàn)行檢查標準上有所提高，從嚴掌控；在企業(yè)購銷行為中，要加強對“掛靠、走票”等違法行為的整治力度，從嚴處理。對質(zhì)量管理松散、儲運條件落后、有嚴重違法違規(guī)行為的企業(yè)，要及時提請相關(guān)部門取消基本藥物配送資格。
要切實加強城市社區(qū)和農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理，按照《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對醫(yī)療機構(gòu)基本藥物的采購、貯存、使用情況進行監(jiān)督檢查。要利用我省多年來藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)創(chuàng)造的有利條件，充分發(fā)揮“藥品監(jiān)督網(wǎng)”在基本藥物監(jiān)管中的作用，確保基本藥物流通、使用安全。要組織藥品監(jiān)督員、協(xié)管員加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用和質(zhì)量情況巡查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑、不良反應(yīng)等情況，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告。
五、加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，完善基本藥物安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制
省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要將基本藥物作為重點監(jiān)測品種，通過不良反應(yīng)監(jiān)測與預(yù)警系
統(tǒng)，對本行政區(qū)域內(nèi)各監(jiān)測機構(gòu)上報的不良反應(yīng)報告進行分析、匯總、評價，定期向有關(guān)部門報告相關(guān)信息，指導(dǎo)公眾安全用藥。對涉及嚴重、死亡及突發(fā)群體不良事件，各市、縣局應(yīng)按規(guī)定立即上報并做好調(diào)查、抽驗、處理和評價工作，及時查控問題藥品，及時救助受害患者，迅速追溯事件根源，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。
基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，做到有專人負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查、評價、處理工作。各市局應(yīng)督促企業(yè)建立基本藥物召回和處理預(yù)案，并通過開展預(yù)案演練達到檢驗預(yù)案的目的，確保一旦有產(chǎn)品涉及安全問題，能立即按照預(yù)案要求進行處理，嚴格杜絕問題藥品在市場上流通。
六、積極探索基本藥物質(zhì)量監(jiān)管長效機制
（一）積極探索新機制。實施基本藥物制度，在帶動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級的同時，也可能帶來藥品質(zhì)量風險。各市局要高度關(guān)注實施基本藥物制度對藥品質(zhì)量的影響，及早預(yù)見潛在風險，針對實施過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，積極探索，及時提出監(jiān)管措施，提高監(jiān)管的針對性和有效性。
（二）加強工作交流。各市局在每季度的第一個月10日前，將上季度本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管總結(jié)和工作報表（見附件10）報送省局。對監(jiān)管工作過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時報告。省局將適時組織督查組，對各地基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作進行督查。
各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序，確保基本藥物質(zhì)量，現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》（國食藥監(jiān)安〔2017〕771號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就有關(guān)事項通知如下：
一、認真學習，提高認識
《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》對規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序，確保基本藥物質(zhì)量提出了具體的要求，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要認證組織學習，充分認識加強基本藥物生產(chǎn)的重要意義，全面貫徹落實《工作意見》的各項具體要求，確保所生產(chǎn)的基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量安全。
二、進一步加強基本藥物的生產(chǎn)管理，強化風險控制體系建設(shè)，確保基本藥物質(zhì)量和安全
基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家局《工作意見》的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)率先達到新修訂的藥品GMP要求，并在2017年內(nèi)全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強化風險控制體系建設(shè)，確保基本藥物質(zhì)量和安全。我局將按照通知要求定期對企業(yè)進行監(jiān)管。
三、加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測
進一步加強所生產(chǎn)基本藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，及時收集和上報。
關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的通知 [篇2]
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
建立和實施基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革所做出的重大決策，各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須以高度的政治責任感認真做好基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作，決不能出現(xiàn)松懈和麻痹。當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降的現(xiàn)象，應(yīng)當引起各級食品藥品監(jiān)督管理部門的高度關(guān)注，必須采取切實有效措施加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。為此，要求各地深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)就相關(guān)事項和要求通知如下：
一、按照屬地監(jiān)管的原則，各省級食品藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的責任部門。各省級局應(yīng)充分認識基本藥物監(jiān)管工作的重要性和復(fù)雜性，將強化基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物質(zhì)量安全作為當前藥品監(jiān)管工作的重點，進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，深入開展基本藥物生產(chǎn)檢查和質(zhì)量監(jiān)督工作，切實排除產(chǎn)品質(zhì)量風險，消除安全隱患。
二、深入開展基本藥物生產(chǎn)監(jiān)督檢查，要在執(zhí)行2011年日常生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物的生產(chǎn)，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產(chǎn)進行監(jiān)督檢查。國家局根據(jù)2017年基本藥物評價性抽驗結(jié)果，以及各地集中招標采購中標價格情況，確定復(fù)方丹參片等20個品種（附件）為首批重點監(jiān)督檢查品種。請各省級局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)中標價格情況（見sfda基本藥物數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，網(wǎng)址：10.64.1.58），組織開展深入檢查。首批重點品種監(jiān)督檢查工作應(yīng)在2011年6月15日前完成。
三、生產(chǎn)現(xiàn)場深入檢查工作應(yīng)以國家局《2011年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃》（國食藥監(jiān)安〔2011〕95號文發(fā)）以及《關(guān)于進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)安〔2017〕457號）等相關(guān)要求為基礎(chǔ)，重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2017年版《中國藥典》標準情況;生產(chǎn)工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產(chǎn)品制備情況；生產(chǎn)及檢驗記錄、物料平衡等相關(guān)情況，應(yīng)對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務(wù)賬目（至少兩年）進行認真核查，尤其是質(zhì)量標準未列有效成分含量、且價格較高的原輔料的核查，必要時對供應(yīng)商進行追溯核查，或請相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)查；對可疑原輔料或中間產(chǎn)品應(yīng)抽樣檢驗或列入質(zhì)量抽驗計劃。
四、現(xiàn)場監(jiān)督檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴處，決不姑息。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量安全的第一責任者。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝和處方、嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、誠實守信生產(chǎn)藥品的行為做出書面承諾。
五、各省級局應(yīng)在2011年6月30日前將此次監(jiān)督檢查總結(jié)上報國家局藥品安全監(jiān)管司。監(jiān)督檢查總結(jié)應(yīng)包括監(jiān)督檢查的基本情況、查清的問題、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)情節(jié)、初步調(diào)查處理情況、采取的相應(yīng)措施以及強化基本藥物監(jiān)督檢查工作的相關(guān)建議等內(nèi)容，并附具體數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
六、加強基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管、確保基本藥物質(zhì)量安全是各級食品藥品監(jiān)督管理部門的重要職責，對保障基本藥物制度的實施，維護公眾健康權(quán)益具有十分重要的意義。各省級局應(yīng)抓住藥用原輔料來源追溯以及生產(chǎn)過程的物料平衡這兩個方面，突出重點，以點帶面，打破常規(guī)，力爭實效，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)過程進行嚴格的現(xiàn)場檢查和質(zhì)量監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為線索要徹查到底，堅決打擊和震懾不法行為。
為進一步做好基本藥物監(jiān)督檢查工作，國家局將適時對各地開展基本藥物監(jiān)督檢查工作進行督查，并將各地基本藥物監(jiān)督檢查工作進展以及所取得的成效及時向當?shù)厥〖壢嗣裾M行通報。
附件：首批重點監(jiān)督檢查品種名單（略）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年五月三日
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