關于加強基本藥物生產及質量監管工作的通知

各市食品藥品監管局：

根據國家食品藥品監管局《關于印發加強基本藥物質量監督管理規定的通知》（國食藥監法〔2017〕632號，見附件1）、《關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》（國食藥監安〔2017〕771號，見附件2）精神，結合我省實際情況，現就有關事項通知如下：

一、嚴格落實基本藥物質量監管要求

建立國家基本藥物制度作為深化醫藥衛生體制改革的重點工作，各市局必須高度重視，結合本地基本藥物生產、配送、使用的特點，研究制定行之有效的監管辦法和措施，嚴格落實國家食品藥品監管局有關文件要求，用最嚴格的標準、最先進的手段對基本藥物實施最嚴格的監管。要加快推進基本藥物電子監管，實現基本藥物質量全程可控制、可追溯。各市局每年對轄區內基本藥物生產企業和參加配送的經營企業組織2次專項監督檢查，著力加強對生產企業原輔料采購、投料、工藝控制、驗證、檢驗、放行以及經營企業驗收養護、儲存保管、運輸配送等環節的監管，督促基本藥物生產、經營企業落實產品質量第一責任人的責任，嚴格按照GMP、GSP的規定組織生產經營，有效防控和化解質量安全風險，確�；�本藥物質量可靠、安全有效、配送及時、萬無一失。

二、建立基本藥物生產、配送企業中標情況報備制度

（一）認真開展基本藥物目錄品種生產情況的調研。各市局要督促轄區內企業填報基本藥物目錄品種生產情況調查表（見附件3），并于4月15日前匯總上報省局。要摸清轄區內生產企業生產基本藥物目錄品種生產狀況、品種數量、生產能力和質量管理水平，摸清轄區內取得基本藥物配送資格的藥品經營企業數量、經營質量狀況、儲存運輸能力等基本情況，對本轄區內基本藥物目錄品種生產、經營情況做到心中有數。

（二）建立基本藥物生產、配送企業中標情況報備制度。省內藥品生產、經營企業在各省級政府基本藥物招標中中標后應在15個工作日內填報《基本藥物生產企業備案表》（見附件4）或《基本藥物配送企業中標情況表》（見附件5），并上報市局。2017年度中標企業報備工作應在今年4月15日前完成；市局在4月30日前將本轄區內企業2017年中標情況匯總上報省局（見附件6）。

（三）加強監管，督促報備。各市局應督促企業中標后按時報備，基本藥物生產企業如申報委托生產也應在申報資料中注明是否為中標品種；在日常檢查發現未及時報備的，要進行重點監管。

三、認真開展處方工藝核查，建立基本藥物品種監管檔案

（一）市局應督促轄區內生產基本藥物目錄品種的企業主動自查處方工藝，如發現不一致的，應全面進行質量評價和風險評估。根據評估結果，對存在較大安全隱患的品種，應立即停止生產；對經充分研究和驗證后改變工藝和處方、能夠保證產品質量的品種，必須按照《藥品注冊管理辦法》要求，及時辦理藥品注冊補充申請；對處方或工藝未發生變更的品種，

要參照國家局有關文件要求，進行相關研究和驗證工作。

（二）市局接受轄區內藥品生產企業基本藥物報備后，應督促企業在15個工作日內對本企業未經過處方工藝核查基本藥物品種開展工藝自查，填寫處方工藝核查自查登記表（見附件7），如實申報每個品種的實際生產工藝和處方、原注冊申報的工藝和處方、所執行的質量標準，說明變更理由并提交依據或驗證資料。2017年度中標的企業應在6月1日前向市局申報處方工藝自查資料。

（三）各市局在企業自查基礎上，在15個工作日內對企業進行現場檢查，填寫基本藥物處方與工藝核查現場檢查表（見附件8），對生產工藝及處方有變更的，必須督促企業按照相關規定辦理補充申請注冊或備案手續。核查結果不符合要求的，督促企業不得組織生產。各市局應在每季度的第一個月上旬將本季度轄區內基本藥物生產企業處方工藝和核查情況匯總表（見附件9）報省局。2017年度中標企業處方工藝核查情況匯總應在2017年9月30日前上報省局。

（四）經過處方工藝核查的企業，應在90個工作日內按照《關于江蘇省藥品品種檔案填寫說明的通知》（蘇食藥監注〔2017〕148號）要求格式，對尚未建檔的品種按照品規建立基本藥物品種檔案上報市局。2017年度中標企業應按要求在2017年12月1日前將品種監管檔案上報市局。

（五）利用檔案，加強監管。各市局要充分利用基本藥物監管檔案，提高監管的針對性和有效性，探索將飛行檢查、日常檢查、實施質量受權人制度、駐廠監督和電子監管有機結合起來，督促企業及時查找藥品安全隱患，深入分析影響產品質量安全的突出問題，并有針對性地制定整改措施，堅決杜絕源頭性重大基本藥物質量安全事故的發生。

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四、切實加強基本藥物流通使用環節監督管理

基本藥物的集中采購、統一配送，將對藥品流通格局產生重大影響，也容易滋生新的不規范經營行為。各地要切實加強對基本藥物配送企業的監督管理，在許可證換發工作中，要嚴格把關，從嚴要求；在GSP認證檢查中，要在現行檢查標準上有所提高，從嚴掌控；在企業購銷行為中，要加強對“掛靠、走票”等違法行為的整治力度，從嚴處理。對質量管理松散、儲運條件落后、有嚴重違法違規行為的企業，要及時提請相關部門取消基本藥物配送資格。

要切實加強城市社區和農村基層醫療機構基本藥物質量的監督管理，按照《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》要求，對醫療機構基本藥物的采購、貯存、使用情況進行監督檢查。要利用我省多年來藥品“兩網”建設創造的有利條件，充分發揮“藥品監督網”在基本藥物監管中的作用，確保基本藥物流通、使用安全。要組織藥品監督員、協管員加強對農村醫療機構基本藥物使用和質量情況巡查，發現藥品質量可疑、不良反應等情況，及時向當地食品藥品監管部門報告。

五、加強基本藥物不良反應監測，完善基本藥物安全預警和應急處置機制

省、市藥品不良反應監測機構要將基本藥物作為重點監測品種，通過不良反應監測與預警系

統，對本行政區域內各監測機構上報的不良反應報告進行分析、匯總、評價，定期向有關部門報告相關信息，指導公眾安全用藥。對涉及嚴重、死亡及突發群體不良事件，各市、縣局應按規定立即上報并做好調查、抽驗、處理和評價工作，及時查控問題藥品，及時救助受害患者，迅速追溯事件根源，做到早發現、早報告、早處置。

基本藥物生產企業應完善藥品不良反應監測機構，做到有專人負責本單位藥品不良反應監測、調查、評價、處理工作。各市局應督促企業建立基本藥物召回和處理預案，并通過開展預案演練達到檢驗預案的目的，確保一旦有產品涉及安全問題，能立即按照預案要求進行處理，嚴格杜絕問題藥品在市場上流通。

六、積極探索基本藥物質量監管長效機制

（一）積極探索新機制。實施基本藥物制度，在帶動產業結構調整和升級的同時，也可能帶來藥品質量風險。各市局要高度關注實施基本藥物制度對藥品質量的影響，及早預見潛在風險，針對實施過程中出現的新情況、新問題，積極探索，及時提出監管措施，提高監管的針對性和有效性。

（二）加強工作交流。各市局在每季度的第一個月10日前，將上季度本轄區內基本藥物質量監管總結和工作報表（見附件10）報送省局。對監管工作過程中出現的新情況、新問題，要及時報告。省局將適時組織督查組，對各地基本藥物質量監管工作進行督查。

各有關藥品生產企業：

為規范基本藥物生產秩序，確保基本藥物質量，現將《國家食品藥品監督管理局關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》（國食藥監安〔2017〕771號）轉發給你們，并就有關事項通知如下：

一、認真學習，提高認識

《國家食品藥品監督管理局關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》對規范基本藥物生產秩序，確�；�本藥物質量提出了具體的要求，各有關藥品生產企業要認證組織學習，充分認識加強基本藥物生產的重要意義，全面貫徹落實《工作意見》的各項具體要求，確保所生產的基本藥物生產及質量安全。

二、進一步加強基本藥物的生產管理，強化風險控制體系建設，確�；�本藥物質量和安全

基本藥物生產企業應按照國家局《工作意見》的要求，在規定的期限內率先達到新修訂的藥品GMP要求，并在2017年內全面實施藥品質量受權人制度，健全企業質量保證體系，強化風險控制體系建設，確�；�本藥物質量和安全。我局將按照通知要求定期對企業進行監管。

三、加強基本藥物不良反應監測

進一步加強所生產基本藥物不良反應的監測工作，及時收集和上報。

關于加強基本藥物生產及質量監管工作的通知 [篇2]

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

建立和實施基本藥物制度是黨中央、國務院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平，深化醫藥衛生體制改革所做出的重大決策，各級食品藥品監督管理部門必須以高度的政治責任感認真做好基本藥物質量監管工作，決不能出現松懈和麻痹。當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降的現象，應當引起各級食品藥品監督管理部門的高度關注，必須采取切實有效措施加強基本藥物生產監管，確�；�本藥物質量安全。為此，要求各地深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作，現就相關事項和要求通知如下：

一、按照屬地監管的原則，各省級食品藥品監督管理局為本轄區基本藥物質量監管工作的責任部門。各省級局應充分認識基本藥物監管工作的重要性和復雜性，將強化基本藥物生產和質量監管，保障基本藥物質量安全作為當前藥品監管工作的重點，進一步加強領導，采取有效措施，深入開展基本藥物生產檢查和質量監督工作，切實排除產品質量風險，消除安全隱患。

二、深入開展基本藥物生產監督檢查，要在執行2011年日常生產監督檢查計劃基礎上，對轄區內基本藥物的生產，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產進行監督檢查。國家局根據2017年基本藥物評價性抽驗結果，以及各地集中招標采購中標價格情況，確定復方丹參片等20個品種（附件）為首批重點監督檢查品種。請各省級局結合轄區內相應生產企業中標價格情況（見sfda基本藥物數據查詢系統，網址：10.64.1.58），組織開展深入檢查。首批重點品種監督檢查工作應在2011年6月15日前完成。

三、生產現場深入檢查工作應以國家局《2011年藥品生產監管工作計劃》（國食藥監安〔2011〕95號文發）以及《關于進一步加強中藥生產監督檢查的通知》（國食藥監安〔2017〕457號）等相關要求為基礎，重點檢查藥品生產企業執行2017年版《中國藥典》標準情況;生產工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產品制備情況；生產及檢驗記錄、物料平衡等相關情況，應對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務賬目（至少兩年）進行認真核查，尤其是質量標準未列有效成分含量、且價格較高的原輔料的核查，必要時對供應商進行追溯核查，或請相關省食品藥品監督管理部門協查；對可疑原輔料或中間產品應抽樣檢驗或列入質量抽驗計劃。

四、現場監督檢查過程中，如發現弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴處，決不姑息。

藥品生產企業是基本藥物生產及質量安全的第一責任者。藥品生產企業必須對其嚴格按照批準的生產工藝和處方、嚴格執行《藥品生產質量管理規范》、誠實守信生產藥品的行為做出書面承諾。

五、各省級局應在2011年6月30日前將此次監督檢查總結上報國家局藥品安全監管司。監督檢查總結應包括監督檢查的基本情況、查清的問題、發現的違法違規情節、初步調查處理情況、采取的相應措施以及強化基本藥物監督檢查工作的相關建議等內容，并附具體數據統計。

六、加強基本藥物生產和質量監管、確�；�本藥物質量安全是各級食品藥品監督管理部門的重要職責，對保障基本藥物制度的實施，維護公眾健康權益具有十分重要的意義。各省級局應抓住藥用原輔料來源追溯以及生產過程的物料平衡這兩個方面，突出重點，以點帶面，打破常規，力爭實效，對轄區內基本藥物生產過程進行嚴格的現場檢查和質量監督，對發現的違法違規行為線索要徹查到底，堅決打擊和震懾不法行為。

為進一步做好基本藥物監督檢查工作，國家局將適時對各地開展基本藥物監督檢查工作進行督查，并將各地基本藥物監督檢查工作進展以及所取得的成效及時向當地省級人民政府進行通報。

附件：首批重點監督檢查品種名單（略）

國家食品藥品監督管理局

二○一一年五月三日

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