醫療器械經營承諾書

為加強醫院醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關規定，本企業自愿與景寧縣人民醫院簽訂信守誠信、依法經營、保證銷售產品質量的承諾書，承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營銷售方面的有關規定，保證做到依法經營銷售。

2、加強所經營的醫療器械產品質量管理，建立健全本企業的質量保證體系，堅持“質量第一”的企業方針。

3、堅持執行醫療器械產品入庫制度，杜絕銷售未經入庫驗收的醫療器械產品。

4、對醫療器械的采購嚴格執行《首營企業（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產品或來路不清的產品，不予采購。

5、對采購的產品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產品不予入庫。

6、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區、分批管理，堅持“先進先出”的'原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。

7、嚴格醫療器械的銷售，杜絕向無經營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫療器械產品。

8、建立醫療器械產品質量的可追溯制度。對高風險的醫療器械產品建立不良事件報告制度和召回制度。

9、嚴格把好醫療器械產品質量關，防止假冒偽劣的醫療器

械產品流入市場。

10、質量管理員和驗收員發生變動時，及時報當地食品藥品監督管理部門備案。

11、按照醫療器械說明書標注內容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

以上是本企業的自我承諾，歡迎政府有關行政監督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監督和輿-論監督，若發生違反以上承諾之處，本企業愿接受食品藥品監督管理部門的處理。

企業法人代表（或）負責人（簽字）：

企業公章：

年 月 日

分管局長：

（ ）食品藥品監督管理局（章）：

年 月 日

醫療機構藥械質量安全承諾書

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品）要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。

醫療機構（蓋章）：

單位負責人簽字：

醫療機構醫療器械安全承諾書

********區食品藥品監督管理局：

我院為更好的保證醫療器械使用安全，我院進行全面的自查自糾，特做出如下承諾：

1、我院醫療醫療器械從合法渠道購進；

2、我院購進的醫療器械產品有《醫療器械注冊證》；

3、醫療器械貯存養護條件符合產品貯存要求；

4、能按產品外包裝上標明的儲存要求存放保管需冷藏的體外診斷試劑，能保證冷鏈的完整性，配備了冷藏設施設備，收貨時溫濕度符合要求，驗收記錄符合要求；

4、不使用過期一次性使用無菌醫療器械、不重復使用一次性無菌醫療器械；

5、建立醫療器械相關管理制度和驗收、保管等記錄或臺賬。

醫療機構名稱：********

法定代表人：

2015年*月**日

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