醫療器械質量安全承諾書

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現承諾：

一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。

五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫療器械的`廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。

如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人：（簽字）

二〇一〇年 月 日

注：本承諾書一式兩份，企業留存一份，主管部門留存一份。

醫療機構藥械質量安全承諾書

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品）要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。

醫療機構（蓋章）：

單位負責人簽字：

醫療機構醫療器械安全承諾書

********區食品藥品監督管理局：

我院為更好的保證醫療器械使用安全，我院進行全面的自查自糾，特做出如下承諾：

1、我院醫療醫療器械從合法渠道購進；

2、我院購進的醫療器械產品有《醫療器械注冊證》；

3、醫療器械貯存養護條件符合產品貯存要求；

4、能按產品外包裝上標明的儲存要求存放保管需冷藏的體外診斷試劑，能保證冷鏈的完整性，配備了冷藏設施設備，收貨時溫濕度符合要求，驗收記錄符合要求；

4、不使用過期一次性使用無菌醫療器械、不重復使用一次性無菌醫療器械；

5、建立醫療器械相關管理制度和驗收、保管等記錄或臺賬。

醫療機構名稱：********

法定代表人：

2015年*月**日

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