器械質量保證書

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證；

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品；

3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務；

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

xx-xxx-xxx醫用設備有限公司

2015年8月1日

醫療器械產品質量保證協議書

質量保證協議書 甲方（醫療機構）：

乙方（供應商）：

加強質量管理，為患者提供安全有效的醫療器械，是甲，乙雙方共同的責任和義務，根椐《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和行業有關規定，雙方簽定本協議書。

一、乙方向甲方所提供醫療器械的質量標準應符合國家標準和行業標準。

二、醫療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業的有關規定。

三、甲方首次購入的醫療器械，乙方應向甲方提供完整、有效的.證照和授權手續，以供甲方備案使用。

四、乙方向甲方提供的衛生材料應按批次向甲方提供檢驗報告或其它證明合格的證件，一次性使用無菌醫療用品還應提供衛生許可證和達州市一次性使用無菌醫療用品備案書。

五、乙方貨到后，甲方根據有關標準進行驗收。如包裝破損、產品質量問題甲方有權拒絕收貨。

六、甲方應具備貯存、保管醫療器械的場所、人員及條件，因甲方保管、養護、使用不當而導致醫療器械質量發生問題的，由甲方負責。

七、乙方所供產品在有效期內正常使用情況下，如因產品質量問題引起醫療糾紛、事故以及經藥檢部門抽檢不合格，其責任和直接經濟損失由乙方承擔。

八、如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。

九、因乙方夸大產品的功能與療效，造成甲方與患者產生糾紛并造成經濟損失的，甲方有權向乙方進行追償。

十、本協議作為合同的附件，隨合同簽字之日起生效。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）：

簽約代表（簽字）： 簽約代表（簽字）： ______年____月____日 _______年____月____日 1

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