醫療器械研究崗位職責
在生活中，崗位職責對人們來說越來越重要，制定崗位職責可以最大限度地實現勞動用工的科學配置。那么制定崗位職責真的很難嗎？以下是小編精心整理的醫療器械研究崗位職責，歡迎大家分享。
職責描述：
1、在GCP原則及藥監法規指導下組織管理實施臨床研究項目；
2、按照方案撰寫臨床項目計劃書，對項目進行規劃，并按照計劃書管理協調各個項目相關方。
3、根據項目的要求調研、篩選要求的臨床合作單位，與臨床專家建立良好合作關系，組織通過項目倫理審查及后續臨床試驗開展；
4、策劃并組織項目參與人員（包括項目服務商）的培訓，如：方案，項目相關專業背景及項目相關SOP的培訓；
5、負責組織和啟動臨床研究項目，策劃監督研究啟動前的各項工作，如：文檔，工作表格，倫理所需資料及樣品等準備工作，保證臨床研究按時啟動；
6、負責管理對項目的臨床監查工作，包括對訪視時間，頻率及人員的安排。審閱及批準第三方服務商的臨床監查計劃；
7、指導臨床監查員的工作，監督臨床團隊和第三方服務商的臨床監查的質量；
8、監管臨床研究項目的實施進度及質量，并對出現的問題進行及時處理；
9、監督管理臨床團隊或第三方服務商在臨床研究結束后關閉臨床研究基地，并按照法規要求保存研究相關文檔及樣品和對照品；
10、協調臨床研究相關各方的工作，如公司的研發部門，生產部門，質量檢測部門，注冊部門及第三方服務商，以確保項目的按時按計劃進行；
11、收集整理項目相關文件，保證文檔完整、合規；
12、按照注冊部門要求按時提交相關的臨床研究文件，并按照法規要求監督臨床研究基地的文檔保存；
13、負責組織協調藥監部門對臨床研究現場檢查的準備工作；
14、協助公司其他部門準備藥監部門對研發和生產部門現場檢查的工作；
15、負責臨床研究項目的第三方服務商的選擇，協調和管理工作，包括對服務商的'選擇，質量監督，進度管理，合同簽署及付款結算等，確保臨床研究的順利進行；
16、協助維護公司選定的臨床研究合作基地的關系，提供相應的培訓指導；
17、定期向部門負責人匯報項目進展及存在問題；
任職要求：
1、醫學或藥學大學本科以上學歷，臨床醫學專業或藥理學專業背景優先；
2、 5年以上臨床項目監查經驗，2年以上三類醫療器械臨床研究項目管理經驗；
3、具備良好的GCP和法規基礎知識；
4、熟識臨床研究項目流程及實施要點；
5、良好的項目計劃、組織、管理和推進實施的能力；
6、具有識別和管控項目風險的能力
7、良好的溝通表達能力及團隊合作精神
8、熟練閱讀英文文獻，具有一般的英語口語能力
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