深入整頓藥品市場秩序切實保障公眾用藥安全

深入整頓藥品市場秩序切實保障公眾用藥安全1

　　今年以來，——市食品藥品監督管理系統繼續實施整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案，緊緊抓住藥品生產、流通和使用三個環節，整治違法違規行為，保障公眾用藥安全，藥品市場整治工作取得一定成效。上半年，全系統共立案查處藥品和醫療器械違法違規案件592起,結案529起，結案率89，查處假劣藥品和醫療器械189個品規、貨值28.3萬元。

　　1、整治和規范藥品生產秩序。

　　上半年，全系統對藥品生產企業和醫院制劑室的日常監督檢查面達到100，共查處違規生產行為3起，督促企業整改問題135個；嚴格實施GMP認證跟蹤檢查，對全市GMP認證后的藥品生產企業監督檢查面達到100，對于1家企業國家局飛行檢查發現的違規生產的問題，進行了嚴肅查處；切實加強對醫療器械生產企業的'監督，對全市16家醫療器械生產企業的產品注冊情況進行了核查，并將注冊情況在網上進行了公示。對16家器械生產企業進行了現場檢查，并健全了監管檔案。

　　2、整頓和規范藥品流通秩序。

　　上半年，全系統共依法查處無證經營、掛靠經營、超范圍經營等違法經營活動36起，嚴肅查處出租出借許可證和批準證明文件行為6起，查處出租出借柜臺行為38起，查處進貨渠道混亂或購銷記錄不完備等違規經營行為247起。切實搞好藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查，全系統對全市藥品批發企業的跟蹤監督檢查面達到100，對藥品零售企業的跟蹤檢查面達到70以上，并健全了監督檢查檔案；加強特殊藥品監管。切實加強終止妊娠藥品管理。——市局成立了領導小組，印發了進一步加強終止妊娠藥品管理的通知，在市直每個零售藥店設置了“不得經營終止妊娠藥品的警示牌”，并定期開展專項檢查，未發現違法違規經營終止妊娠藥品的行為；在全市范圍內大力推行處方藥與非處方藥分類管理工作，實行教育與處罰并舉，督促企業嚴格執行處方藥憑處方銷售的政策，查處了一批違規銷售處方藥的藥品零售企業；大力加強藥品和醫療器械廣告監測。——市局切實加強工作領導，成立了工作領導小組，印發了通知，制定了工作制度，健全了市、縣兩級監測網絡，加大了廣告市場的巡查力度。上半年，全系統共監測違法廣告61條，其中市直6條，全部移送工商部門進行處理；整治醫療器械批發企業違規經營行為。全系統組織力量對轄區內的醫療器械批發企業進行了全面檢查，對企業變更地址、設施、人員和管理制度的情況進行了核查，對個別“皮包公司”報請省局注銷了經營資格。

　　3、整治和規范藥品使用秩序。

　　完善藥品和醫療器械不良反應監測。進一步完善了藥品不良反應監測報告制度，健全了監測網絡，落實監測人員，切實加強對重點品種和高風險品種的不良反應監測，上半年，全系統共上報藥品不良反應監測報告28份。正式啟動了醫療器械不良事件監測，——市局建立了醫療器械不良事件監測中心，制定并下發了醫療器械不良事件監測方案，初步建立了醫療器械不良事件監測體系；組織醫療單位開展“規范藥房”創建活動，改善藥房儲存條件，規范藥房管理，保障臨床用藥質量；切實加強對醫療單位藥品質量的監督檢查。上半年全系統對鄉鎮以上醫療機構的藥品和醫療器械質量基本做到了監督檢查一次，嚴肅查處了有關違法違規問題。

深入整頓藥品市場秩序切實保障公眾用藥安全2

　　今年以來，xx市食品藥品監督管理系統繼續實施整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案，緊緊抓住藥品生產、流通和使用三個環節，整治違法違規行為，保障公眾用藥安全，藥品市場整治工作取得一定成效。上半年，全系統共立案查處藥品和醫療器械違法違規案件xxx起，結案xxx起，結案率89，查處假劣藥品和醫療器械xxx個品規、貨值xxx萬元。

　　1、整治和規范藥品生產秩序。

　　上半年，全系統對藥品生產企業和醫院制劑室的日常監督檢查面達到100，共查處違規生產行為xxx起，督促企業整改問題xxx個；嚴格實施gmp認證跟蹤檢查，對全市gmp認證后的藥品生產企業監督檢查面達到100，對于xxx家企業國家局飛行檢查發現的違規生產的問題，進行了嚴肅查處；切實加強對醫療器械生產企業的監督，對全市xxx家醫療器械生產企業的產品注冊情況進行了核查，并將注冊情況在網上進行了公示。對xxx家器械生產企業進行了現場檢查，并健全了監管檔案。

　　2、整頓和規范藥品流通秩序。

　　上半年，全系統共依法查處無證經營、掛靠經營、超范圍經營等違法經營活動xxx起，嚴肅查處出租出借許可證和批準證明文件行為xxx起，查處出租出借柜臺行為xxx起，查處進貨渠道混亂或購銷記錄不完備等違規經營行為xxx起。切實搞好藥品經營企業gsp認證后的跟蹤檢查，全系統對全市藥品批發企業的跟蹤監督檢查面達到100，對藥品零售企業的跟蹤檢查面達到70以上，并健全了監督檢查檔案；加強特殊藥品監管。切實加強終止妊娠藥品管理。xx市局成立了領導小組，印發了進一步加強終止妊娠藥品管理的通知，在市直每個零售藥店設置了“不得經營終止妊娠藥品的警示牌”，并定期開展專項檢查，未發現違法違規經營終止妊娠藥品的行為；在全市范圍內大力推行處方藥與非處方藥分類管理工作，實行教育與處罰并舉，督促企業嚴格執行處方藥憑處方銷售的政策，查處了一批違規銷售處方藥的藥品零售企業；大力加強藥品和醫療器械廣告監測。xx市局切實加強工作領導，成立了工作領導小組，印發了通知，制定了工作制度，健全了市、縣兩級監測網絡，加大了廣告市場的.巡查力度。上半年，全系統共監測違法廣告xxx條，其中市直xxx條，全部移送工商部門進行處理；整治醫療器械批發企業違規經營行為。全系統組織力量對轄區內的醫療器械批發企業進行了全面檢查，對企業變更地址、設施、人員和管理制度的情況進行了核查，對個別“皮包公司”報請省局注銷了經營資格。

　　3、整治和規范藥品使用秩序。

　　完善藥品和醫療器械不良反應監測。進一步完善了藥品不良反應監測報告制度，健全了監測網絡，落實監測人員，切實加強對重點品種和高風險品種的不良反應監測，上半年，全系統共上報藥品不良反應監測報告xxx份。正式啟動了醫療器械不良事件監測，xx市局建立了醫療器械不良事件監測中心，制定并下發了醫療器械不良事件監測方案，初步建立了醫療器械不良事件監測體系；組織醫療單位開展“規范藥房”創建活動，改善藥房儲存條件，規范藥房管理，保障臨床用藥質量；切實加強對醫療單位藥品質量的監督檢查。上半年全系統對鄉鎮以上醫療機構的藥品和醫療器械質量基本做到了監督檢查一次，嚴肅查處了有關違法違規問題。

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