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2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》：藥品廣告審查辦法
《藥品廣告審查辦法》經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布。本辦法自2007年5月1日起施行。
一 藥品廣告的申請
1.藥品廣告的界定：
凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。
2.異地發(fā)布藥品廣告的要求：
異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。
異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：
A.《藥品廣告審查表》復(fù)印件;
B.批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件;
C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。
提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。
二 藥品廣告批準(zhǔn)文號
1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。
2.注銷的情形：
有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號：
A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;
B.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。
三 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)
藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。
四 違法藥品廣告監(jiān)督措施與法律責(zé)任
1.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。
2.對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施：對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。
3.對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理：按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告?zhèn)浒浮?/p>
4.對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰：對未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰(停止廣告發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，處一倍以上五倍以下罰款);構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當(dāng)競爭法》。
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