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2016年執業藥師藥事管理與法規考前試題
藥事管理與法規是執業藥師考試中的必要的考點，你真的掌握了嗎?現在百分網小編分享2016年執業藥師藥事管理與法規考前試題給大家，不妨來看看!
第 1 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規 定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品 包括
A.天然藥物提取物
B.中藥飲片
C.各類注射劑
D.血液制品、疫苗制品
E.中成藥制劑
正確答案：D,
第 2 題
中華人民共和國藥品管理法實施條例》規 定，醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是
A.依法經資格認定的藥學技術人員
B.執業藥師
C.從業藥師
D.主管藥師以上技術職稱的人
E.藥師以上技術職稱的人
正確答案：A,
第 3 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規 定，個人設置的門診部、診所等醫療機構
不得
A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
B.配備常用藥品和急救藥品
C.配備中成藥
D.配備非處方藥以外的藥品
E.使用中藥飲片
正確答案：A,
第 4 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定 對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測 期不超過
A. 1年 B. 3年
C. 4年 D. 5年
E6年
正確答案：D,
第 5 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，有關新藥監測期說法錯誤的是
A.設立新藥監測期的部門是國務院藥品監督 管理部門
B.設立新藥監測期的目的是保護藥品知識 產權
C.在監測期內，不批準其他企業進口
D.在監測期內，不批準其他企業生產
E.藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不 超過5年
正確答案：B,
第 6 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，國家對獲得生產或者銷售含有新型化學 成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自 行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施 保護的年限是
A. 3年 B 5年
C. 6年 D. 7年
E. 10 年
正確答案：C,
第 7 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規定，申請進口的藥品，未在生產國家或 者地區獲得上市許可的
A.在限定條件下可以依法批準進口
B.不允許進口
C.經出口國或地區藥品管理部門批準后可以 進口
D.只要有市場就可以進口
E.可無條件進口
正確答案：A,
第 8 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規 定，藥品在銷售前或者進口時，不需要進行檢驗或者審核批準的是
A.用于血源篩查的體外診斷試劑
B.血液制品
C.疫苗類制品
D.計生藥品
E.首次在中國銷售的藥品
正確答案：D,
第 9 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，中藥飲片的標簽不須注明的內容是
A.品名 B.產地
C.產品批號 D.生產日期
E.有效期限
正確答案：E,
第 10 題
中華人民共和國藥品管理法實施條例》規 定，中藥飲片標簽必須注明的不包括
A.產地 B.生產企業
C.產品批號 D.藥品批準文號
E.生產日期
正確答案：D,
第 11 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規 定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有
A.標簽 B.拉丁文名稱
C.中藥飲片標識 D.功能與主治內容 E.禁忌內容
正確答案：A,
第 12 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕 抽查檢驗，國務院藥品監督管理部門和被抽 驗單位所在地省級人民政府藥品監督管理部 門可以宣布
A.該單位拒絕抽驗的藥品為假藥
B.該單位拒絕抽驗的藥品為劣藥
C.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號
D.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和 使用
E.對該單位進行警告并限期整改
正確答案：D,
第 13 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，應當定期發布質量公告的是
A.國務院藥品監督管理部門
B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
C.國務院和省、自治區、直轄市藥品監督 管理部門
D.社區的市級藥品監督管理部門
E.省級藥品監督管理部門依法設立的藥品 檢驗機構
正確答案：C,
第 14 題
藥品監督管理部門經監督抽驗發現，某醫院 使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅 為0.02% (g/ml),根據《中華人民共和國 藥品管理法》應
A.追究該醫院法定代表人的責任
B.追究負責供應該藥品的藥品批發企業的 責任
C.直接追究該藥品生產企業的責任
D.分別追究涉案藥品生產、經營企業以及 該醫院的責任
E.按照一事不再罰原則，只追究相關直接 責任人員的責任
正確答案：D,
第 15 題
某藥品經營企業未在規定時間內通過GSP認 證，仍進行藥品經營活動，根據《中華人民 共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國 藥品管理法實施條例》，屬地藥品監督管理 部門對該企業的處罰是
A.警告，責令限期改正
B.責令停業整頓
C.處以2萬元罰款
D.沒收購進的藥品
E.吊銷《藥品經營許可證》
正確答案：A,
第 16 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品 超出批準經營的藥品范圍的
A.按從無證企業購進藥品處罰
B.按無證經營處罰
C.按經營假藥處罰
D.按經營劣藥處罰
E.按經營假藥或劣藥處罰
正確答案：B,
第 17 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規 定，個人設置的門診部、診所等醫療機構向 患者提供.的藥品超出規定的范圍和品種的
A.按銷售假藥處罰
B.按銷售劣藥處罰
C.按無證經營處罰
D.按非法經營處罰
E.按銷售偽劣商品罪處罰
正確答案：C,
第 18 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規 定，未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療 機構配制的制劑的
A.按照銷售假藥給予處罰
B.按照銷售劣藥給予處罰
C.按照從無證企業購進藥品給予處罰
D.按照無證經營給予處罰
E.按照銷售偽劣商品罪處罰
正確答案：C,
第 19 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，
生產注射劑的藥品生產企業的GMP認證
A.國務院質量技術監督管理部門負責
B.國務院衛生行政部門負責
C.國務院藥品監督管理部門負責
D.省級人民政府藥品監督管理部門負責
E.省級人民政府衛生行政部門負責
正確答案：C,
第 20 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，
生產放射性藥品的生產企業的GMP認證
A.國務院質量技術監督管理部門負責
B.國務院衛生行政部門負責
C.國務院藥品監督管理部門負責
D.省級人民政府藥品監督管理部門負責
E.省級人民政府衛生行政部門負責
正確答案：C,
第 21 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，
生產片劑、膠囊劑的藥品生產企業的GMP 認證
A.國務院質量技術監督管理部門負責
B.國務院衛生行政部門負責
C.國務院藥品監督管理部門負責
D.省級人民政府藥品監督管理部門負責
E.省級人民政府衛生行政部門負責
正確答案：D,
第 22 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
負責藥品GSP認證
A.國務院藥品監督管理部門
B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
C.國務院藥品監督管理部門和省、自治區、
直轄市藥品監督管理部門
D.市級藥品監督管理部門
E.市級以上藥品監督管理部門
正確答案：B,
第 23 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
負責藥品GMP認證
A.國務院藥品監督管理部門
B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
C.國務院藥品監督管理部門和省、自治區、
直轄市藥品監督管理部門
D.市級藥品監督管理部門
E.市級以上藥品監督管理部門
正確答案：C,
第 24 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
批準直接接觸藥品包裝材料和容器注冊的是
A.國務院藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.設區的市級藥品監督管理部門
D.省級衛生行政部門
E.國家中醫藥管理局
正確答案：A,
第 25 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
辦理藥品零售企業變更的是
A.國務院藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.設區的市級藥品監督管理部門
D.省級衛生行政部門
E.國家中醫藥管理局
正確答案：C,
第 26 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
批準醫療機構因臨床急需進口少量藥品的是
A.國務院藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.設區的市級藥品監督管理部門
D.省級衛生行政部門
E.國家中醫藥管理局
正確答案：A,
第 27 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
會同同級藥品監督管理部門制定個體診所急 救藥品的品種和范圍的是
A.國務院藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.設區的市級藥品監督管理部門
D.省級衛生行政部門
E.國家中醫藥管理局
正確答案：D,
第 28 題
依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規定
審查批準藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥 品的部門是
A.所在地縣(市)藥品監督管理部門
B.所在地省級藥品監督管理部門
C.國務院藥品監督管理部門
D.所在地省級衛生行政部門
E.所在地縣級衛生行政部門
正確答案：C,
第 29 題
依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規定
可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立監 測期的部門是
A.所在地縣(市)藥品監督管理部門
B.所在地省級藥品監督管理部門
C.國務院藥品監督管理部門
D.所在地省級衛生行政部門
E.所在地縣級衛生行政部門
正確答案：C,
第 30 題
依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規定
批準醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥 品的包裝材料和容器的部門是
A.所在地縣(市)藥品監督管理部門
B.所在地省級藥品監督管理部門
C.國務院藥品監督管理部門
D.所在地省級衛生行政部門
E.所在地縣級衛生行政部門
正確答案：B,
第 31 題
依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規定
已批準生產、銷售的藥品進行再評價的部 門是
A.所在地縣(市)藥品監督管理部門
B.所在地省級藥品監督管理部門
C.國務院藥品監督管理部門
D.所在地省級衛生行政部門
E.所在地縣級衛生行政部門
正確答案：C,
第 32 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材 料和容器，批準注冊的部門是
A.市(地)級藥品監督管理機構
B.國務院工商行政管理部門
C.省級人民政府藥品監督管理部門
D.省級人民政府工商行政管理部門
E.國務院藥品監督管理部門
正確答案：E,
第 33 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的 包裝材料和容器，批準的部門是
A.市(地)級藥品監督管理機構
B.國務院工商行政管理部門
C.省級人民政府藥品監督管理部門
D.省級人民政府工商行政管理部門
E.國務院藥品監督管理部門
正確答案：C,
第 34 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
藥品包裝、標簽、說明書必須依照何部門的 規定印制
A.市(地)級藥品監督管理機構
B.國務院工商行政管理部門
C.省級人民政府藥品監督管理部門
D.省級人民政府工商行政管理部門
E.國務院藥品監督管理部門
正確答案：E,
第 35 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和 容器的藥用要求與標準的部門是
A.市(地)級藥品監督管理機構
B.國務院工商行政管理部門
C.省級人民政府藥品監督管理部門
D.省級人民政府工商行政管理部門
E.國務院藥品監督管理部門
正確答案：E,
第 36 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變 更的，提出變更登記申請期限為
A. 7 日 B. 15 日
C.30日 D.3個月
E.6個月
正確答案：C,
第 37 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要 繼續配制制劑的，提出申請換發新證的期限 應在期滿前
A. 7 日 B. 15 日
C.30日 D.3個月
E.6個月
正確答案：E,
第 38 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續 經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間 應在屆滿前
A. 7 日 B. 15 日
C.30日 D.3個月
E.6個月
正確答案：E,
第 39 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《藥品經營許可證》的許可事項發生變更 的，提出變更登記申請期限為
A. 7 日 B. 15 日
C.30日 D.3個月
E.6個月
正確答案：C,
第 40 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，
《藥品生產許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前
A. 6個月內 B. 30日內
C.15日內 D. 7日內
E.5日內
正確答案：B,
第 41 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，
《藥品生產許可證》有效期滿，提出再次注 冊申請應為期滿前
A. 6個月內 B. 30日內
C.15日內 D. 7日內
E.5日內
正確答案：A,
第 42 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，新開辦藥品生產企業，應當自取得《藥品生 產許可證》之日起幾日內，申請GMP認證
A. 6個月內 B. 30日內
C.15日內 D. 7日內
E.5日內
正確答案：B,
第 43 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，
申請GSP認證應當自取得藥品生產證明文件 或者經批準正式生產之日起多長時間內提出 申請
A. 30日 B 6個月
C. 1年 D. 3年
E.5年
正確答案：A,
第 44 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，
《藥品經營許可證》的有效期為
A. 30日 B 6個月
C. 1年 D. 3年
E.5年
正確答案：E,
第 45 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定， 《藥品經營許可證》應在有效期滿多久之前 申請換發
A. 30日 B 6個月 C. 1年 D. 3年 E.5年
正確答案：B,
第 46 題
不得發布廣告的是
A.醫療機構配制的制劑
B.醫療機構購進的國產藥品
C.醫療機構購進的進口藥品
D.常用藥品和急救藥品
E.醫療機構向患者提供的藥品
正確答案：A,
第 47 題
應當與診療范圍相適應并憑醫師處方調配 的是
A.醫療機構配制的制劑
B.醫療機構購進的國產藥品
C.醫療機構購進的進口藥品
D.常用藥品和急救藥品
E.醫療機構向患者提供的藥品
正確答案：E,
第 48 題
進口臺灣地區生產的藥品應取得
A.《藥品進口注冊證》
B.《醫藥產品注冊證》
C.《進口藥品通關單》
D.《醫療機構執業許可證》
E.《藥品經營許可證》
正確答案：B,
第 49 題
醫療機構因臨床急需進口少量藥品，在提出 申請時應當持
A.《藥品進口注冊證》
B.《醫藥產品注冊證》
C.《進口藥品通關單》
D.《醫療機構執業許可證》
E.《藥品經營許可證》
正確答案：D,
第 50 題
進口美國生產的藥品應取得
A.《藥品進口注冊證》
B.《醫藥產品注冊證》
C.《進口藥品通關單》
D.《醫療機構執業許可證》
E.《藥品經營許可證》
正確答案：A,
第 51 題
進口單位向海關辦理報送驗收手續應取得
A.《藥品進口注冊證》
B.《醫藥產品注冊證》
C.《進口藥品通關單》
D.《醫療機構執業許可證》
E.《藥品經營許可證》
正確答案：C,
第 52 題
《醫藥產品注冊證》的有效期為
A. 3年 B. 5年
C.不超過5年 D.7年 E. 10 年
正確答案：B,
第 53 題
對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測 期為
A. 3年 B. 5年
C.不超過5年 D.7年 E. 10 年
正確答案：C,
第 54 題
《進口藥品注冊證》的有效期為
A. 3年 B. 5年
C.不超過5年 D.7年 E. 10 年
正確答案：B,
第 55 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
藥品批準文號有效期為
A. 5年 B. 4年
C. 3年 D. 2年
E.6年
正確答案：A,
第 56 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
醫療機構制劑許可證有效期為
A. 5年 B. 4年
C. 3年 D. 2年
E.6年
正確答案：A,
第 57 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研 制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等 有關資料和樣品，情節嚴重的，幾年內不受 理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請
A. 5年 B. 4年
C. 3年 D. 2年
E.6年
正確答案：C,
第 58 題
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份 藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取 得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護 的時間為獲得許可證明文件之日起
A. 5年 B. 4年
C. 3年 D. 2年
E.6年
正確答案：E,
第 59 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條件》規定
計劃生育藥品
A.藥品生產企業定價
B.藥品經營企業定價
C.醫療機構定價
D.國家價格主管部門定價
E.省級價格主管部門定價
正確答案：D,
第 60 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條件》規定
列人醫保目錄中的中藥飲片
A.藥品生產企業定價
B.藥品經營企業定價
C.醫療機構定價
D.國家價格主管部門定價
E.省級價格主管部門定價
正確答案：D,
第 61 題
依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規定
不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資 料上進行預防、治療、診斷人體疾病的宣傳
A.中藥材 B.中成藥C.非藥品 D.中藥飲片
E.血液制品
正確答案：C,
第 62 題
依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規定
不得委托生產
A.中藥材 B.中成藥
C.非藥品 D.中藥飲片
E.血液制品
正確答案：E,
第 63 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
藥品廣告申請應當向哪個部門提出
A.申請人所在地省級藥品監督管理部門
B.省級政府價格主管部門
C.省級工商行政管理部門
D.進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管 理部門
E.發布地省級藥品監督管理部門
正確答案：A,
第 64 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
跨省發布藥品廣告，發布廣告的企業在發布 前申請備案的部門是
A.申請人所在地省級藥品監督管理部門
B.省級政府價格主管部門
C.省級工商行政管理部門
D.進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管 理部門
E.發布地省級藥品監督管理部門
正確答案：E,
第 65 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
進口藥品廣告申請應當向哪個部門提出
A.申請人所在地省級藥品監督管理部門
B.省級政府價格主管部門
C.省級工商行政管理部門
D.進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管 理部門
E.發布地省級藥品監督管理部門
正確答案：D,
第 66 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
醫療機構違法使用假藥的，處違法使用藥品
A.貨值金額1 ~3倍的罰款
B.貨值金額1 ~5 倍的罰款
C.貨值金額2 ~5倍的罰款
D.貨值金額3 ~5倍的罰款
E.貨值金額1 ~ 10倍的罰款
正確答案：C,
第 67 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
醫療機構違法使用劣藥的，處違法使用藥品
A.貨值金額1 ~3倍的罰款
B.貨值金額1 ~5 倍的罰款
C.貨值金額2 ~5倍的罰款
D.貨值金額3 ~5倍的罰款
E.貨值金額1 ~ 10倍的罰款
正確答案：A,
第 68 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構 配制的制劑的，處違法購進藥品
A.貨值金額1 ~3倍的罰款
B.貨值金額1 ~5 倍的罰款
C.貨值金額2 ~5倍的罰款
D.貨值金額3 ~5倍的罰款
E.貨值金額1 ~ 10倍的罰款
正確答案：C,
第 69 題
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定
醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，處( )違法使用藥品
A.貨值金額1 ~3倍的罰款
B.貨值金額1 ~5 倍的罰款
C.貨值金額2 ~5倍的罰款
D.貨值金額3 ~5倍的罰款
E.貨值金額1 ~ 10倍的罰款
正確答案：A,
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