執業藥師藥事管理與法規模擬習題及答案
21.原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案:E
22.實行政府定價的藥品僅限于
A.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品及其他生產，經營具有壟斷性的藥品
B.經營具有壟斷性的藥品
C.生產具有壟斷性的藥品
D.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品
E.其他使用具有一定特點的藥品
正確答案:A
23.藥品生產和質量管理的基本準則是
A.對產品質量負全部責任
B.藥品生產質量管理規范
C.定期對其生產和質量管理進行全面檢查
D.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查
E.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理
正確答案:B
24.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為
A.二個級別
B.三個級別
C.四個級別
D.五個級別
E.六個級別
正確答案:C
25.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應
A.不與藥品發生分解反應
B.不與藥品發生化合反應
C.不與藥品發生反應
D.不與藥品發生化學變化或吸附作用
E.不與藥品發生吸附作用
正確答案:D
26.不宜設置地漏的百級潔凈區，可進行
A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過
D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案:E
27.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過
A.五年
B.四年
C.三年
D.二年
E.一年
正確答案:D
28.GMP中規定潔凈室(區)主要工作室的照明宜為
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正確答案:B
29.藥品GMP認證足
A.國家對藥品監管力度的一種體現
B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
C.國家對醫藥行業監管的一種辦法
D.國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段
E.國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段
正確答案:D
30.藥品生產監督管理是指
A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動
B.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行許可、檢查的監督管理活動
C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動
D.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督活動
E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行審查、認證的監督活動
正確答案:C
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