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執業藥師藥事管理與法規模擬試題及答案
(19～22題共用備選答案)
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
19.批生產記錄保存至藥品有效期后
20.生產企業原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過
21.《藥品GMP證書》的有效期為
22.未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存
正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C
(23～25題共用備選答案)
A.第一類戒毒藥
B.第三類戒毒藥
C.第五類戒毒藥
D.咖啡因
E.麻黃素
23.已上市藥品增加戒毒適應證的是
24.試生產期為二年的戒毒藥品是
25.不含麻醉藥品和精神藥品的復方制劑是
正確答案:23.C;24.A;25.B
(26～30題共用備選答案)
A.由藥品監督管理部門核準的許可事項
B.應與工商行政管理部門核發的營業執照相一致
C.應符合藥品生產企業分類管理的原則
D.按藥品實際生產地址填寫
E.按國家規定的方法和類別填寫
26.許可證編號和生產范圍
27.企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型
28.企業負責人、生產范圍、生產地址、有效期限
29.企業名稱
30.生產地址
正確答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D
(31～34題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
31."藥品CMP證書"的有效期為
32.藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后
33.未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存
34.生產企業原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過
正確答案:31.E;32.A;33.C;34.B
(35～38題共用備選答案)
A.藥品委托生產的委托方
B.藥品委托生產的受托方
C.藥品委托生產批件
D.生產范圍和許可證編號
E.年檢情況
35.負責委托生產藥品的質量和銷售的是
36.按藥品GMP進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄的是
37.應在"藥品生產許可證"副本上載明，并作為屆時換發"藥品生產許可證"的依據是
38.由國家藥監局向委托雙方發放且不得超過該藥品注冊規定的有效期限的是
正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C
(39～41題共用備選答案)
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產區
39.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設地漏，不得裸手直接接觸藥品的是
40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在
41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在
正確答案:39.A;40.A;41.B
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