- 相關推薦
2017執業藥師考試藥事管理與法規復習資料
2017年執業藥師考試時間為10月14、15日，為了提高大家的復習效率，下面應屆畢業生小編為大家搜索整理了2017執業藥師考試藥事管理與法規復習資料，希望對大家有所幫助。
藥品經營企業管理
1.批發和零售企業開辦規定：
第十一條 開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條 開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
【參考：《藥管法》第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。】
2.處方藥和非處方藥銷售要求：
國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
3.城鄉集市貿易市場銷售非處方藥的規定：
交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣(市)藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
麻醉和精神藥品管理
1.管理原則：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
2.管理方式：藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。
麻醉精神藥品經營企業資質
麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：
1.有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;
2.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力;
3.單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;
4.符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
麻醉精神藥品審批監督
1.麻醉藥品和精神藥品生產企業信息報告要求：省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。
尚未連接監控信息網絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關;醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。
設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區麻醉藥品和精神藥品的相關情況。
易制毒化學品總則
1.管理范圍和模式：
A.范圍：為了加強易制毒化學品管理，規范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造毒品，維護經濟和社會秩序，制定本條例。
B.模式:國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。
2.易制毒化學品分類：易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。
3.包裝和說明書要求：易制毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名稱(含學名和通用名)、化學分子式和成分。
4.生產、銷售、進出口和運輸原則規定：易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬于藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。
生產、經營易制毒化學品
1.經營第一類易制毒化學品條件及批準部門:申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第十條規定(申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批;申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。)的行政主管部門審批，取得經營許可證后，方可進行經營。
(一)屬依法登記的化工產品經營企業或者藥品經營企業;
(二)有符合國家規定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施;
(三)有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網絡;
(四)企業法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄;
(五)法律、法規、規章規定的其他條件。
2.企業銷售第一類易制毒化學品銷售要求：第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經營企業經銷，且不得零售。
取得第一類易制毒化學品生產、經營許可的企業，應當憑生產、經營許可證到工商行政管理部門辦理經營范圍變更登記。未經變更登記，不得進行第一類易制毒化學品的生產、經營。
3.銷售第二、三類易制毒化學品備案要求：生產第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。
經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案;經營第三類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產監督管理部門備案。
前兩款規定的行政主管部門應當于收到備案材料的當日發給備案證明。
購買易制毒化學品
1.購買易制毒化學品審批：申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批;申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。
2.購買易制毒化學品的備案規定：購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。
【執業藥師考試藥事管理與法規復習資料】相關文章：
執業藥師考試藥事管理與法規基礎試題07-10
執業藥師考試藥事管理與法規預測題10-17
2017執業藥師考試藥事管理與法規重點10-11
執業藥師考試藥事管理與法規復習重點08-29
執業藥師考試藥事管理與法規綜合備考題10-23
執業藥師考試藥事管理與法規知識點10-27
2017執業藥師考試藥事管理與法規練習題09-09
執業藥師考試藥事管理與法規模擬題10-20