執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)歸納
全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國家人事部、 國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。今天應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。
使用藥品時(shí)的有關(guān)記錄
1、處方前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等�？商砹刑厥庖蟮捻�(xiàng)目。
麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期、患者身份證明編號(hào)、代辦人姓名、身份證明編號(hào)。
處方正文：以Rp或R標(biāo)示：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。
處方后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用簽章。
2、《處方管理辦法》規(guī)定：藥師書寫的藥袋或粘貼的標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。
3、GSP規(guī)定：藥品拆零銷售使用的工具、包裝應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。
5、社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議的內(nèi)容包括：服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制等。
藥品包裝、說明書需要注明內(nèi)容
1、發(fā)運(yùn)中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
2、中藥飲片的標(biāo)簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。(注意沒有：有效期)
3、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
4、標(biāo)簽或說明書
(1)藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。(藥品管理法，P56，54條)
(2)GSP實(shí)施細(xì)則(P177，29條)：
�、偎幤钒b的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
�、谔厥夤芾硭幤贰⑼庥盟幤钒b的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。
③處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語。
�、芊翘幏剿幍陌b有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
�、葸M(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。
5、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項(xiàng)
(1)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
(2)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(3)進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(4)進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
6、藥品內(nèi)標(biāo)簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過小至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等P220，17條
藥品外標(biāo)簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。
7、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等。
8、原料藥的標(biāo)簽：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。P220，20條
專有、專用標(biāo)識(shí)
1、 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
2、 OTC的標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有OTC專有標(biāo)識(shí)(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類;綠色：乙類、企業(yè)指南性標(biāo)志。
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標(biāo)明“免費(fèi)”字樣、國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。
3、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標(biāo)注：
(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。
(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。
4、按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注：醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。
5、外用藥品標(biāo)識(shí)的要求：
A紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字
B應(yīng)當(dāng)彩色印刷的：藥品標(biāo)簽中
C可以單色印刷：說明書中
D需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)的情況：國家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物
E可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物
6、標(biāo)注位置總結(jié)：
右上角：
A. OTC專有標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。
B. 急診處方，在右上角標(biāo)注“急診”
C. 兒科處方，在右上角標(biāo)注“兒科”
D. 麻醉、精一，在右上角標(biāo)注“麻”、“精一”
E. 精二，在右上角標(biāo)注 “精二”
右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標(biāo)識(shí)。中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方
左上角：藥品說明書的核準(zhǔn)和修改日期，修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫(注意中藥、天然藥物和化學(xué)藥、生物藥有點(diǎn)不同，修改多次日期的，僅列最后一次)
藥品說明書上方：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”
7、顏色總結(jié)：
白色：普通、精二處方印刷用紙
淡黃色：急診處方印刷用紙
黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))
淡綠色：兒科處方印刷用紙
綠色：乙類OTC、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))
淡紅色：麻醉、精一印刷用紙
紅色：甲類OTC、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫(區(qū))
8、有關(guān)文號(hào)格式的內(nèi)容：
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)：數(shù)字8位，X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)
(2)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：數(shù)字8位，國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)
(3)進(jìn)口藥品注冊(cè)證：數(shù)字8位，H(Z、S)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)
(4)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：數(shù)字8位，H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位流水號(hào)
(5)新藥證書：數(shù)字8位，國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)
(6)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：數(shù)字10位，X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號(hào)
(7)藥品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù))
(8)國家藥品編碼：數(shù)字共14位，分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。本位碼(前兩位為藥品國別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品;4-13為本位碼(4-8為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼;9-13為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí));最后一位為校驗(yàn)碼
注意：(1)進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品如何區(qū)別?以是否擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準(zhǔn)，即國藥準(zhǔn)字號(hào)品種均按國產(chǎn)藥品對(duì)待，進(jìn)口藥品國內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國產(chǎn)藥品對(duì)待。進(jìn)口藥品應(yīng)該持有合法的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。
(2)進(jìn)口藥品分包裝：進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。注意境內(nèi)分包裝用大包裝不屬于進(jìn)口藥品分包裝。
9、警示語或忠告語、規(guī)定標(biāo)志總結(jié)
警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。
�、� 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!
�、诩最�、乙類OTC：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!
�、坩t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，需標(biāo)注：本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)作用。
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