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執業藥師考試藥事管理與法規復習歸納
《藥事管理與法規》，執業藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是小編為大家搜索整理的執業藥師考試《藥事管理與法規》復習歸納，更多精彩內容請關注應屆畢業生考試網。
藥品質量特性及其他
(1)基本藥物的遴選：安全性、有效性、經濟性的最優化結合。
(2)藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。
(3)國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
(4)藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。
(5)藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。
(6)處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。
(7)處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性。
(8)處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。
(11)GSP實施細則規定，進化質量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質量可靠性。
(12)GSP規定：企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核。
(13)《醫療機構制劑配制質量管理規范》規定配制制劑的質量管理文件要有制劑質量穩定性的考察記錄。
(14)執業藥師應當憑醫師處方調配、銷售處方藥，應對醫師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性。(
(15)藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息
(16)提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核生產、經營、醫療機構從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。
(17)藥品廣告審查機關(省級FDA)對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。
規律：一般在研發上市環節(包括藥品說明書)側重藥品的安全性、有效性(GLP、GCP)，藥物遴選環節有時還要考慮經濟性(國家基本藥物、醫療保險用藥)，而在藥品生產(制劑)環節，更重穩定性，藥品使用(藥店、醫院)環節，更注重認清藥品來源的合法性、質量可靠性，以及使用的適宜性(相符性、正確性、合理性)。
藥品購銷記錄
1、藥品經營企業的購銷記錄：通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷從格、購(銷)貨日期及SFDA規定其他內容。
2、藥品批發和零售連鎖企業的藥品購進記錄：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。(和醫療機構相比缺少批號、購進價格)
3、藥品批發和零售連鎖企業的藥品驗收記錄：供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。
4、藥品批發企業出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等。
5、藥品零售連鎖企業配送出庫復核記錄：品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。
6、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點核對事項：品名、規格、批號、生產廠商以及數量
7、藥品批發企業的銷售記錄：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。
8、醫療機構的購進紀錄
(1)藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期及SFDA規定其他內容。
(2)藥品流通監督管理辦法：藥品通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
(3)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。
(4)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。
(5)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：醫療機構購進藥品應當索取、留存供貨單位的合法票據(包括稅票及詳細清單)，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等，票據保存期不得少于3年。
(6)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論。與《藥品監督管理辦法》中的規定相比，僅多后面兩項。
9、醫療機構制劑配發記錄或憑據：領用部門、制劑名稱、批號、規格、數量等。
10、醫療機構制劑收回記錄：制劑名稱、批號、規格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。
11、藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員授權書原件應當載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或簽名)。
13、藥品生產企業、藥品批發企業銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等。
14、藥品零售企業銷售憑證：藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等。(零售和生產、批發相比缺少“供貨單位名稱”這一項)
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