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執業藥師考試藥事管理與法規常見考點

　　執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記取得《執業藥師注冊證》，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。下面是應屆畢業生小編為大家編輯整理了執業藥師考試藥事管理與法規常見考點，希望對大家有所幫助。

執業藥師考試藥事管理與法規常見考點

　　購買易制毒化學品

　　1.購買易制毒化學品審批：申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審批;申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市公安機關審批。

　　2.購買易制毒化學品的備案規定：購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級公安機關備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。

　　易制毒化學品運輸管理

　　1.跨地及市運輸的審批許可：跨設區的市級行政區域(直轄市為跨市界)或者在國務院公安部門確定的禁毒形勢嚴峻的重點地區跨縣級行政區域運輸第一類易制毒化學品的，由運出地的設區的市級公安機關審批;運輸第二類易制毒化學品的，由運出地的縣級公安機關審批。經審批取得易制毒化學品運輸許可證后，方可運輸。

　　2.備案規定：運輸第三類易制毒化學品的，應當在運輸前向運出地的縣級公安機關備案。公安機關應當于收到備案材料的當日發給備案證明。

　　易制毒化學品進出口管理

　　1.申請進出口須提交的文件：申請進口或者出口易制毒化學品，應當提交下列材料，經國務院商務主管部門或者其委托的省、自治區、直轄市商務主管部門審批，取得進口或者出口許可證后，方可從事進口、出口的活動。

　　A.對外貿易經營者備案登記證明(外商投資企業聯合年檢合格證書)復印件;

　　B.營業執照副本;

　　C.易制毒化學品生產、經營、購買許可證或者備案證明;

　　D.進口或者出口合同(協議)副本;

　　E.經辦人的身份證明。

　　申請易制毒化學品出口許可的，還應當提交進口方主管部門出具的合法使用易制毒化學品的證明或者進口方合法使用的保證文件。

　　2.麻黃素進出口規定:麻黃素等屬于重點監控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商務主管部門會同國務院有關部門核定的企業進口、出口。

　　易制毒化學品法律責任

　　違反第四十條的處罰：

　　第四十條：違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生產、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收;逾期不改正的，責令限期停產停業整頓;逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：

　　1.易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度的;

　　2.將許可證或者備案證明轉借他人使用的;

　　3.超出許可的品種、數量生產、經營、購買易制毒化學品的;

　　4.生產、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的;

　　5.易制毒化學品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重后果的;

　　6.除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的;

　　7.易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規定要求的;

　　8.生產、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生產、經銷和庫存等情況的。

　　企業的易制毒化學品生產經營許可被依法吊銷后，未及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記的，依照前款規定，對易制毒化學品予以沒收，并處罰款。

　　易制毒化學品附表

　　第一類易制毒化學品品種：

　　1.1-苯基-2-丙酮

　　2.3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮

　　3.胡椒醛

　　4.黃樟素

　　5.黃樟油

　　6.異黃樟素

　　7. N-乙酰鄰氨基苯酸

　　8.鄰氨基苯甲酸

　　9.麥角酸*

　　10.麥角胺*

　　11.麥角新堿*

　　12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質*

　　說明：

　　一、第一類、第二類所列物質可能存在的鹽類，也納入管制。

　　二、帶有*標記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學品，第一類中的藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

　　《醫療用毒性藥品管理辦法》

　　1.醫療用毒性藥品的定義：醫療用毒性藥品(毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

　　2.銷售和處方調配要求：毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責;配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

　　醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

　　調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。

　　《藥品流通監督管理辦法》

　　一《總則》適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

　　二藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理

　　1. 藥品生產、經營企業對銷售人員的管理要求及其責任：

　　藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

　　藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。

　　2.藥品生產、批發企業銷售藥品應當提供的資料：

　　A.加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件;

　　B.加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;

　　C.銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

　　藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

　　3.藥品生產、批發企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

　　4.藥品零售企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

　　5.藥品生產、經營企業不得從事的經營活動：

　　藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

　　藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

　　藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

　　藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購藥品。

　　6.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　7.藥品儲存要求：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

　　三附則

　　藥品現貨銷售的實質：本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。